Niedociśnienie w odstawieniu od leków wazopresyjnych (RENOVA)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Częstość występowania niedociśnienia u osób odstawionych od leków wazopresyjnych
Chociaż w piśmiennictwie panuje zgoda co do postępowania hemodynamicznego we wstrząsie septycznym w fazie resuscytacji, najlepszy sposób odstawienia leków wazopresyjnych w fazie stabilizacji pozostaje otwarty.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania niedociśnienia w fazie odstawiania leków wazopresyjnych – noradrenaliny i wazopresyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone randomizowane, otwarte badanie kliniczne z 2 ramionami: początkowe zawieszenie norepinefryny (grupa norepinefryny) w porównaniu z początkową wazopresyną (grupa wazopresyny).
Wybór pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu, będzie dla wygody. Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą nieprzezroczystych kopert 1:1, pogrupowanych w bloki generowane przez losowe liczby.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitala trzeciego stopnia w południowej Brazylii, z uwzględnieniem pacjentów klinicznych i chirurgicznych. Na oddziale intensywnej terapii po randomizacji pacjenci będą identyfikowani za pomocą plakatów przyczepionych do łóżka. Miareczkowanie leków wazoaktywnych będzie kryterium zespołu asystentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym wg definicji SEPSIS - 3: pacjenci z sepsą i hipotensją, wymagający zastosowania leku wazoaktywnego i mleczanu powyżej 2 mmol/L (18 mg/dL).
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii.
- Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania noradrenaliny i wazopresyny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których odstawienie noradrenaliny lub wazopresyny zostało podjęte decyzją zespołu asystentów, z punktu widzenia priorytetowego traktowania opieki paliatywnej.
- Pacjenci stosujący kombinację trzeciego leku, o działaniu głównie wazopresyjnym - adrenaliny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa norepinefryny
Początkowa zawiesina noradrenaliny.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do początkowego zawieszenia noradrenaliny (grupa noradrenaliny).
|
|
Eksperymentalny: grupa wazopresyny
Początkowa zawiesina wazopresyny.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzielani do początkowego zawieszenia wazopresyny (grupy wazopresyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu redukcji jednego z wazopresorów.
|
Ocena częstości występowania hipotonii w ciągu pierwszych 24 godzin po odstawieniu jednego z leków wazoaktywnych: noradrenaliny lub wazopresyny.
Definiuje się ją jako niedociśnienie, spadek średniego ciśnienia krwi poniżej 65 mmHg, powodujący podjęcie jednego lub więcej z następujących działań: a) podanie porcji krystaloidu lub koloidu, b) zwiększenie dawki pozostałego leku wazoaktywnego lub c) przywrócenie lek wazoaktywny wstrzymany.
|
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu redukcji jednego z wazopresorów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność w 28-dniowej obserwacji od początku redukcji jednego z wazopresorów.
|
Ocena śmiertelności w pierwszych 28 dniach po odstawieniu jednego z leków wazoaktywnych.
|
Śmiertelność w 28-dniowej obserwacji od początku redukcji jednego z wazopresorów.
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W 28-dniowej obserwacji od początku redukcji jednego z wazopresorów.
|
Ocena długości pobytu na oddziale intensywnej terapii.
|
W 28-dniowej obserwacji od początku redukcji jednego z wazopresorów.
|
|
Czas stosowania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Obserwacja do 7 dni, od początku redukcji jednego z wazopresorów.
|
Określ czas spędzony na stosowaniu leków wazoaktywnych po usunięciu pierwszego leku (noradrenaliny lub wazopresyny) w dniach.
|
Obserwacja do 7 dni, od początku redukcji jednego z wazopresorów.
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu redukcji jednego z wazopresorów.
|
Oceń ilościowo częstość występowania arytmii z reperkusjami hemodynamicznymi w ciągu 24 godzin po odstawieniu pierwszego leku (noradrenaliny lub wazopresyny).
Ta grupa obejmuje zdarzenia, w których pogorszenie hemodynamiczne wymagało kardiowersji elektrycznej lub chemicznej.
|
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu redukcji jednego z wazopresorów.
|
|
Występowanie hemodializy
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po rozpoczęciu redukcji jednego z wazopresorów.
|
Oszacować częstość występowania hemodializy, niezależnie od metody dializy, z wyłączeniem pacjentów dializowanych przewlekle.
|
Pierwsze 72 godziny po rozpoczęciu redukcji jednego z wazopresorów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Der-Nigoghossian C, Hammond DA, Ammar MA. Narrative Review of Controversies Involving Vasopressin Use in Septic Shock and Practical Considerations. Ann Pharmacother. 2020 Jul;54(7):706-714. doi: 10.1177/1060028020901521. Epub 2020 Jan 20.
- Russell JA, Fjell C, Hsu JL, Lee T, Boyd J, Thair S, Singer J, Patterson AJ, Walley KR. Vasopressin compared with norepinephrine augments the decline of plasma cytokine levels in septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):356-64. doi: 10.1164/rccm.201302-0355OC.
- Gordon AC, Wang N, Walley KR, Ashby D, Russell JA. The cardiopulmonary effects of vasopressin compared with norepinephrine in septic shock. Chest. 2012 Sep;142(3):593-605. doi: 10.1378/chest.11-2604.
- Nascente APM, Freitas FGR, Bakker J, Bafi AT, Ladeira RT, Azevedo LCP, Lima A, Machado FR. Microcirculation improvement after short-term infusion of vasopressin in septic shock is dependent on noradrenaline. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):750-757. doi: 10.6061/clinics/2017(12)06.
- Yin A, Yamada A, Stam WB, van Hasselt JGC, van der Graaf PH. Quantitative systems pharmacology analysis of drug combination and scaling to humans: the interaction between noradrenaline and vasopressin in vasoconstriction. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(16):3394-3406. doi: 10.1111/bph.14385. Epub 2018 Jul 10.
- Stolk RF, van der Poll T, Angus DC, van der Hoeven JG, Pickkers P, Kox M. Potentially Inadvertent Immunomodulation: Norepinephrine Use in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):550-8. doi: 10.1164/rccm.201604-0862CP.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Smith SE, Newsome AS, Tackett RL. Prescribing of Pressor Agents in Septic Shock: A Survey of Critical Care Pharmacists. J Pharm Technol. 2019 Oct;35(5):187-193. doi: 10.1177/8755122519846164. Epub 2019 May 8.
- Bauer SR, Aloi JJ, Ahrens CL, Yeh JY, Culver DA, Reddy AJ. Discontinuation of vasopressin before norepinephrine increases the incidence of hypotension in patients recovering from septic shock: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):362.e7-362.e11. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.005.
- Hammond DA, McCain K, Painter JT, Clem OA, Cullen J, Brotherton AL, Chopra D, Meena N. Discontinuation of Vasopressin Before Norepinephrine in the Recovery Phase of Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Oct;34(10):805-810. doi: 10.1177/0885066617714209. Epub 2017 Jun 15.
- Bissell BD, Magee C, Moran P, Bastin MLT, Flannery AH. Hemodynamic Instability Secondary to Vasopressin Withdrawal in Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):761-765. doi: 10.1177/0885066617716396. Epub 2017 Jul 28.
- Sacha GL, Lam SW, Duggal A, Torbic H, Reddy AJ, Bauer SR. Hypotension Risk Based on Vasoactive Agent Discontinuation Order in Patients in the Recovery Phase of Septic Shock. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):319-326. doi: 10.1002/phar.2082. Epub 2018 Feb 8.
- Jeon K, Song JU, Chung CR, Yang JH, Suh GY. Incidence of hypotension according to the discontinuation order of vasopressors in the management of septic shock: a prospective randomized trial (DOVSS). Crit Care. 2018 May 21;22(1):131. doi: 10.1186/s13054-018-2034-9.
- Bredhold BE, Winters SD, Callison JC Jr, Heidel RE, Allen LM, Hamilton LA. Impact of the Sequence of Norepinephrine and Vasopressin Discontinuation in Patients Recovering From Septic Shock. Hosp Pharm. 2020 Feb;55(1):26-31. doi: 10.1177/0018578718817469. Epub 2018 Dec 5.
- Taylor A, Jones T, Forehand CC, Smith SE, Dykes H, Newsome AS. Vasopressor Discontinuation Order in Septic Shock With Reduced Left Ventricular Function. J Pharm Pract. 2022 Dec;35(6):879-885. doi: 10.1177/08971900211015080. Epub 2021 May 12.
- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki natriuretyczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Norepinefryna
- Wazopresyny
- Arginina Wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57213022.0.0000.5530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ma na celu wyświetlenie wyników wyszukiwania w środowisku naukowym w formie artykułu do publikacji.
Po zakończeniu badań kopia pracy zostanie dostarczona do Centrum Dokumentacji Grupo Hospitalar Conceicao (centrum badawcze).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne od listopada 2023 r.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .