Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypotension vid avvänjning från vasopressorläkemedel (RENOVA)

11 mars 2025 uppdaterad av: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Förekomst av hypotoni vid avvänjning från vasopressorläkemedel

Även om det finns konsensus i litteraturen om hemodynamisk hantering av septisk chock i återupplivningsfasen, är det bästa sättet att genomföra avvänjningen av vasopressorläkemedel i stabiliseringsfasen fortfarande öppet. Den föreliggande studien syftar till att studera förekomsten av hypotoni i avvänjningsfasen av vasopressorläkemedel-noradrenalin och vasopressin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen klinisk prövning med 2 armar kommer att genomföras: initial suspension av noradrenalin (noradrenalingrupp) kontra initial vasopressin (vasopressingrupp).

Valet av patienter som kommer att delta i studien kommer att vara för bekvämlighets skull. Randomiseringen av patienterna kommer att göras av ogenomskinliga kuvert 1:1, grupperade i block, genererade av slumpmässiga siffror.

Studien kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen på ett tertiärsjukhus i södra Brasilien, med hänsyn till de kliniska och kirurgiska patienterna. På intensivvårdsavdelningen kommer patienterna efter randomisering att identifieras med affischer, fästa vid sängen. Titreringen av vasoaktiva läkemedel kommer att vara kriteriet för assistentteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk chock, enligt definitionerna av SEPSIS - 3: septiska och hypotensiva patienter som kräver användning av vasoaktivt läkemedel och laktat över 2 mmol/L (18 mg/dL).
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter i behov av associerad användning av noradrenalin och vasopressin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter där utsättning av noradrenalin eller vasopressin har getts efter beslut av assistentteamet, utifrån ett prioriteringsperspektiv av palliativ vård.
  • Patienter som använder en kombination av ett tredje läkemedel, med effekten av övervägande vasopressor - adrenalin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: noradrenalingrupp
Initial suspension av noradrenalin.
Övrig: Norepinefrin
Patienterna kommer att randomiseras för den första suspensionen av norepinefrin (noradrenalin).
Experimentell: vasopressingruppen
Initial suspension av vasopressin.
Övrig: Vasopressin
Patienterna kommer att randomiseras för den första suspensionen av vasopressin (vasopressingrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: De första 24 timmarna efter påbörjad reduktion av en av vasopressorerna.
Utvärdering av förekomsten av hypotoni under de första 24 timmarna efter utsättning av något av de vasoaktiva läkemedlen: noradrenalin eller vasopressin. Det definieras som hypotoni fallet i medelblodtrycket under 65 mmHg, som utlöser en eller flera av följande åtgärder: a) administrering av kristalloid eller kolloid alikvot, b) dosökning av det kvarvarande vasoaktiva läkemedlet eller c) återupprättande av läkemedel vasoaktiv pausad.
De första 24 timmarna efter påbörjad reduktion av en av vasopressorerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dödlighet i en 28-dagars uppföljning, från början av minskningen av en av vasopressorerna.
Utvärdering av dödligheten under de första 28 dagarna efter utsättning av ett av de vasoaktiva läkemedlen.
Dödlighet i en 28-dagars uppföljning, från början av minskningen av en av vasopressorerna.
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: I en 28-dagars uppföljning, från början av reduktion av en av vasopressorerna.
Utvärdering av vistelsetiden på intensivvårdsavdelning.
I en 28-dagars uppföljning, från början av reduktion av en av vasopressorerna.
Tid för användning av de vasoaktiva läkemedlen
Tidsram: Uppföljning i upp till 7 dagar, från början av minskningen av en av vasopressorerna.
Kvantifiera den tid som ägnas åt att använda vasoaktiva läkemedel efter avlägsnandet av det första läkemedlet (noradrenalin eller vasopressin) i dagar.
Uppföljning i upp till 7 dagar, från början av minskningen av en av vasopressorerna.
Förekomst av arytmier
Tidsram: De första 24 timmarna efter påbörjad reduktion av en av vasopressorerna.
Kvantifiera förekomsten av arytmier med hemodynamiska återverkningar inom 24 timmar efter utsättning av det första läkemedlet (noradrenalin eller vasopressin). Denna grupp inkluderar händelser där hemodynamisk försämring krävde elektrisk eller kemisk elkonvertering.
De första 24 timmarna efter påbörjad reduktion av en av vasopressorerna.
Förekomst av hemodialys
Tidsram: De första 72 timmarna efter påbörjad reduktion av en av vasopressorerna.
Kvantifiera förekomsten av hemodialys, oberoende av dialysmodalitet, exklusive patienter i kronisk dialys.
De första 72 timmarna efter påbörjad reduktion av en av vasopressorerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Utredare

  • Huvudutredare: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57213022.0.0000.5530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är tänkt att visa sökresultaten i den vetenskapliga miljön i form av en artikel för publicering.

I slutet av forskningen kommer en kopia av arbetet att levereras till dokumentationscentret vid Grupo Hospitalar Conceicao (studiecentrum).

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig från november 2023.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera