Hypotension dans le sevrage des médicaments vasopresseurs (RENOVA)
11 mars 2025 mis à jour par: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Incidence de l'hypotension dans le sevrage des médicaments vasopresseurs
Bien qu'il existe un consensus dans la littérature sur la prise en charge hémodynamique du choc septique en phase de réanimation, la meilleure façon de conduire le sevrage des médicaments vasopresseurs en phase de stabilisation reste ouverte.
La présente étude vise à étudier l'incidence de l'hypotension dans la phase de sevrage des médicaments vasopresseurs - noradrénaline et vasopressine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé à cas ouvert avec 2 bras sera mené : suspension initiale de norépinéphrine (groupe norépinéphrine) versus vasopressine initiale (groupe vasopressine).
La sélection des patients qui participeront à l'étude se fera par commodité. La randomisation des patients se fera par des enveloppes opaques 1:1, regroupées en blocs, générées par des nombres aléatoires.
L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs d'un hôpital tertiaire du sud du Brésil, en tenant compte des patients cliniques et chirurgicaux. Dans l'unité de soins intensifs, après randomisation, les patients seront identifiés par des affiches, fixées au lit. Le titrage des médicaments vasoactifs sera le critère de l'équipe assistante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en choc septique, selon les définitions du SEPSIS - 3 : patients septiques et hypotendus, exigeant l'utilisation de médicament vasoactif et de lactate supérieur à 2 mmol/L (18 mg/dL).
- Patients admis à l'unité de soins intensifs.
- Patients ayant besoin d'une utilisation associée de norépinéphrine et de vasopressine.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'arrêt de la noradrénaline ou de la vasopressine a été prononcé sur décision de l'équipe d'assistants, dans une optique de priorisation des soins palliatifs.
- Les patients utilisant une combinaison d'un troisième médicament, avec l'effet principalement vasopresseur - adrénaline.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe norépinéphrine
Suspension initiale de noradrénaline.
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Les patients seront randomisés pour la suspension initiale de la noradrénaline (groupe de noradrénaline).
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Expérimental: groupe vasopressine
Suspension initiale de vasopressine.
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Les patients seront randomisés pour la suspension initiale de la vasopressine (groupe de vasopressine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension
Délai: Les 24 premières heures après le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Évaluation de l'incidence de l'hypotension dans les 24 premières heures suivant l'arrêt d'un des médicaments vasoactifs : noradrénaline ou vasopressine.
Elle est définie comme une hypotension la chute de la tension artérielle moyenne en dessous de 65 mmHg, déclenchant une ou plusieurs des mesures suivantes : a) administration d'une aliquote de cristalloïdes ou de colloïdes, b) augmentation de la dose du médicament vasoactif restant ou c) rétablissement de la médicament vasoactif en pause.
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Les 24 premières heures après le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Mortalité dans un suivi de 28 jours, depuis le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Évaluation de la mortalité dans les 28 premiers jours après l'arrêt d'un des médicaments vasoactifs.
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Mortalité dans un suivi de 28 jours, depuis le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Dans un suivi de 28 jours, dès le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Évaluation de la durée de séjour en unité de soins intensifs.
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Dans un suivi de 28 jours, dès le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Temps d'utilisation des médicaments vasoactifs
Délai: Suivi jusqu'à 7 jours, à partir du début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Quantifier le temps passé à utiliser des médicaments vasoactifs après le retrait du premier médicament (norépinéphrine ou vasopressine) en jours.
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Suivi jusqu'à 7 jours, à partir du début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Incidence des arythmies
Délai: Les 24 premières heures après le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Quantifier l'incidence des arythmies avec retentissement hémodynamique dans les 24 heures suivant l'arrêt du premier médicament (norépinéphrine ou vasopressine).
Ce groupe comprend les événements au cours desquels une aggravation hémodynamique a nécessité une cardioversion électrique ou chimique.
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Les 24 premières heures après le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Incidence de l'hémodialyse
Délai: Les 72 premières heures après le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Quantifier l'incidence de l'hémodialyse, indépendamment de la modalité de dialyse, à l'exclusion des patients sous dialyse chronique.
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Les 72 premières heures après le début de la réduction d'un des vasopresseurs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Der-Nigoghossian C, Hammond DA, Ammar MA. Narrative Review of Controversies Involving Vasopressin Use in Septic Shock and Practical Considerations. Ann Pharmacother. 2020 Jul;54(7):706-714. doi: 10.1177/1060028020901521. Epub 2020 Jan 20.
- Russell JA, Fjell C, Hsu JL, Lee T, Boyd J, Thair S, Singer J, Patterson AJ, Walley KR. Vasopressin compared with norepinephrine augments the decline of plasma cytokine levels in septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):356-64. doi: 10.1164/rccm.201302-0355OC.
- Gordon AC, Wang N, Walley KR, Ashby D, Russell JA. The cardiopulmonary effects of vasopressin compared with norepinephrine in septic shock. Chest. 2012 Sep;142(3):593-605. doi: 10.1378/chest.11-2604.
- Nascente APM, Freitas FGR, Bakker J, Bafi AT, Ladeira RT, Azevedo LCP, Lima A, Machado FR. Microcirculation improvement after short-term infusion of vasopressin in septic shock is dependent on noradrenaline. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):750-757. doi: 10.6061/clinics/2017(12)06.
- Yin A, Yamada A, Stam WB, van Hasselt JGC, van der Graaf PH. Quantitative systems pharmacology analysis of drug combination and scaling to humans: the interaction between noradrenaline and vasopressin in vasoconstriction. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(16):3394-3406. doi: 10.1111/bph.14385. Epub 2018 Jul 10.
- Stolk RF, van der Poll T, Angus DC, van der Hoeven JG, Pickkers P, Kox M. Potentially Inadvertent Immunomodulation: Norepinephrine Use in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):550-8. doi: 10.1164/rccm.201604-0862CP.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Smith SE, Newsome AS, Tackett RL. Prescribing of Pressor Agents in Septic Shock: A Survey of Critical Care Pharmacists. J Pharm Technol. 2019 Oct;35(5):187-193. doi: 10.1177/8755122519846164. Epub 2019 May 8.
- Bauer SR, Aloi JJ, Ahrens CL, Yeh JY, Culver DA, Reddy AJ. Discontinuation of vasopressin before norepinephrine increases the incidence of hypotension in patients recovering from septic shock: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):362.e7-362.e11. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.005.
- Hammond DA, McCain K, Painter JT, Clem OA, Cullen J, Brotherton AL, Chopra D, Meena N. Discontinuation of Vasopressin Before Norepinephrine in the Recovery Phase of Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Oct;34(10):805-810. doi: 10.1177/0885066617714209. Epub 2017 Jun 15.
- Bissell BD, Magee C, Moran P, Bastin MLT, Flannery AH. Hemodynamic Instability Secondary to Vasopressin Withdrawal in Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):761-765. doi: 10.1177/0885066617716396. Epub 2017 Jul 28.
- Sacha GL, Lam SW, Duggal A, Torbic H, Reddy AJ, Bauer SR. Hypotension Risk Based on Vasoactive Agent Discontinuation Order in Patients in the Recovery Phase of Septic Shock. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):319-326. doi: 10.1002/phar.2082. Epub 2018 Feb 8.
- Jeon K, Song JU, Chung CR, Yang JH, Suh GY. Incidence of hypotension according to the discontinuation order of vasopressors in the management of septic shock: a prospective randomized trial (DOVSS). Crit Care. 2018 May 21;22(1):131. doi: 10.1186/s13054-018-2034-9.
- Bredhold BE, Winters SD, Callison JC Jr, Heidel RE, Allen LM, Hamilton LA. Impact of the Sequence of Norepinephrine and Vasopressin Discontinuation in Patients Recovering From Septic Shock. Hosp Pharm. 2020 Feb;55(1):26-31. doi: 10.1177/0018578718817469. Epub 2018 Dec 5.
- Taylor A, Jones T, Forehand CC, Smith SE, Dykes H, Newsome AS. Vasopressor Discontinuation Order in Septic Shock With Reduced Left Ventricular Function. J Pharm Pract. 2022 Dec;35(6):879-885. doi: 10.1177/08971900211015080. Epub 2021 May 12.
- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Norépinéphrine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 57213022.0.0000.5530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il est destiné à afficher les résultats de la recherche dans le milieu scientifique sous la forme d'un article à publier.
À la fin de la recherche, une copie du travail sera remise au Centre de documentation du Grupo Hospitalar Conceicao (centre d'étude).
Délai de partage IPD
Disponible à partir de novembre 2023.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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