Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotenze při odvykání od vazopresorických léků (RENOVA)

11. března 2025 aktualizováno: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Výskyt hypotenze při odvykání od vazopresorických léků

Ačkoli v literatuře existuje konsenzus o hemodynamickém zvládání septického šoku ve fázi resuscitace, nejlepší způsob, jak provést vysazení vazopresorických léků ve fázi stabilizace, zůstává otevřený. Předkládaná studie si klade za cíl studovat výskyt hypotenze ve fázi odvykání vazopresorických léků – norepinefrinu a vazopresinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, otevřená klinická studie se 2 rameny: počáteční pozastavení norepinefrinu (norepinefrinová skupina) versus počáteční vasopresin (vasopresinová skupina).

Výběr pacientů, kteří se zúčastní studie, bude pro usnadnění. Randomizace pacientů bude provedena pomocí neprůhledných obálek 1:1, seskupených do bloků, generovaných náhodnými čísly.

Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče terciární nemocnice v jižní Brazílii s ohledem na klinické a chirurgické pacienty. Na jednotce intenzivní péče budou pacienti po randomizaci identifikováni pomocí plakátů připevněných k lůžku. Titrace vazoaktivních léků bude kritériem týmu asistentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se septickým šokem podle definic SEPSIS - 3: septičtí a hypotenzní pacienti, vyžadující použití vazoaktivní látky a laktátu vyšší než 2 mmol/l (18 mg/dl).
  • Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče.
  • Pacienti, kteří potřebují přidružené užívání norepinefrinu a vazopresinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých bylo vysazení noradrenalinu nebo vazopresinu nařízeno rozhodnutím asistentského týmu, z hlediska upřednostnění paliativní péče.
  • Pacienti užívající kombinaci třetího léku, s efektem převážně vazopresoru – adrenalinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina norepinefrinu
Počáteční suspenze norepinefrinu.
Jiný: Norepinefrin
Pacienti budou randomizováni pro počáteční suspenzi norepinefrinu (skupina norepinefrinu).
Experimentální: vazopresinová skupina
Počáteční suspenze vasopresinu.
Jiný: Vasopresin
Pacienti budou randomizováni pro počáteční suspenzi vasopresinu (vasopresinová skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení redukce jednoho z vazopresorů.
Hodnocení výskytu hypotenze v prvních 24 hodinách po vysazení jednoho z vazoaktivních léků: norepinefrinu nebo vazopresinu. Je definována jako hypotenze, což je pokles průměrného krevního tlaku pod 65 mmHg, který spouští jedno nebo více z následujících opatření: a) podání krystaloidního nebo koloidního alikvotu, b) zvýšení dávky zbývajícího vazoaktivního léčiva nebo c) obnovení drogová vazoaktivní pauza.
Prvních 24 hodin po zahájení redukce jednoho z vazopresorů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita ve 28denním sledování, od začátku redukce jednoho z vazopresorů.
Hodnocení mortality v prvních 28 dnech po vysazení jednoho z vazoaktivních léků.
Mortalita ve 28denním sledování, od začátku redukce jednoho z vazopresorů.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Ve 28denním sledování od začátku redukce jednoho z vazopresorů.
Hodnocení délky pobytu na jednotce intenzivní péče.
Ve 28denním sledování od začátku redukce jednoho z vazopresorů.
Doba užívání vazoaktivních léků
Časové okno: Sledování až 7 dní, od začátku redukce jednoho z vazopresorů.
Kvantifikujte dobu strávenou užíváním vazoaktivních léků po odstranění prvního léku (norepinefrin nebo vazopresin) ve dnech.
Sledování až 7 dní, od začátku redukce jednoho z vazopresorů.
Výskyt arytmií
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení redukce jednoho z vazopresorů.
Kvantifikujte výskyt arytmií s hemodynamickými důsledky za 24 hodin po vysazení prvního léku (norepinefrin nebo vazopresin). Tato skupina zahrnuje příhody, při kterých hemodynamické zhoršení vyžadovalo elektrickou nebo chemickou kardioverzi.
Prvních 24 hodin po zahájení redukce jednoho z vazopresorů.
Výskyt hemodialýzy
Časové okno: Prvních 72 hodin po zahájení redukce jednoho z vazopresorů.
Kvantifikujte výskyt hemodialýzy, nezávisle na dialyzační modalitě, s výjimkou pacientů na chronické dialýze.
Prvních 72 hodin po zahájení redukce jednoho z vazopresorů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57213022.0.0000.5530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je určen k zobrazení výsledků vyhledávání ve vědeckém prostředí ve formě článku k publikaci.

Na konci výzkumu bude kopie práce doručena do Dokumentačního centra Grupo Hospitalar Conceicao (studijní centrum).

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od listopadu 2023.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit