승압제 복용을 뗀 저혈압 (RENOVA)
2025년 3월 11일 업데이트: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
혈압상승제 복용을 뗀 저혈압 발생률
소생 단계에서 패혈성 쇼크의 혈역학적 관리에 관한 문헌에는 합의가 있지만 안정화 단계에서 혈압 상승 약물의 이유를 수행하는 가장 좋은 방법은 여전히 열려 있습니다.
본 연구는 승압제인 노르에피네프린과 바소프레신의 이유기 저혈압 발생률을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2개 부문에 대한 무작위 공개 사례 임상 시험이 수행됩니다: 노르에피네프린의 초기 중단(노르에피네프린 그룹) 대 초기 바소프레신(바소프레신 그룹).
연구에 참여할 환자의 선택은 편의를 위한 것입니다. 환자의 무작위화는 난수에 의해 생성된 블록으로 그룹화된 불투명 봉투 1:1에 의해 수행됩니다.
이 연구는 임상 및 수술 환자를 고려하여 남부 브라질에 있는 3차 병원의 중환자실에서 수행될 것입니다. 중환자실에서 무작위 배정 후 침대에 부착된 포스터로 환자를 식별합니다. 혈관활성 약물의 적정은 보조 팀의 기준이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SEPSIS - 3의 정의에 따른 패혈성 쇼크 환자: 혈관 작용 약물 및 2mmol/L(18mg/dL) 이상의 젖산 사용을 요구하는 패혈증 및 저혈압 환자.
- 중환자실에 입원한 환자들.
- 노르에피네프린과 바소프레신의 병용이 필요한 환자.
제외 기준:
- 완화 치료를 우선시하는 관점에서 보조 팀의 결정에 의해 노르에피네프린 또는 바소프레신의 중단이 제공된 환자.
- 주로 승압제의 효과가 있는 세 번째 약물의 조합을 사용하는 환자 - 아드레날린.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노르에피네프린 그룹
노르에피네프린의 초기 정지.
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환자는 노르 에피네프린 (Norepinephrine 그룹)의 초기 현탁액에 대해 무작위 배정 될 것이다.
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실험적: 바소프레신 그룹
바소프레신의 초기 정지.
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환자는 바소프레신 (바소프레신 그룹)의 초기 현탁액에 대해 무작위 화 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생
기간: 승압제 중 하나의 감소가 시작된 후 처음 24시간.
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혈관 작용 약물 중 하나인 노르에피네프린 또는 바소프레신을 중단한 후 첫 24시간 동안 저혈압 발생률 평가.
저혈압은 평균 혈압이 65mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의되며 다음 조치 중 하나 이상을 유발합니다. 약물 혈관 작용이 일시 중지되었습니다.
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승압제 중 하나의 감소가 시작된 후 처음 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 승압제 중 하나의 감소 시작부터 28일 추적 조사에서 사망.
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혈관 작용 약물 중 하나를 중단한 후 처음 28일 동안의 사망률 평가.
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승압제 중 하나의 감소 시작부터 28일 추적 조사에서 사망.
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중환자실 입원 기간
기간: 28일 추적 관찰에서 승압제 중 하나의 감소 시작부터.
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중환자실 체류 기간 평가.
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28일 추적 관찰에서 승압제 중 하나의 감소 시작부터.
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혈관작용제 사용시간
기간: 승압제 중 하나의 감소 시작부터 최대 7일의 추적 관찰.
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일 단위로 첫 번째 약물(노르에피네프린 또는 바소프레신)을 제거한 후 혈관 작용 약물을 사용하는 데 소요된 시간을 정량화합니다.
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승압제 중 하나의 감소 시작부터 최대 7일의 추적 관찰.
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부정맥의 발생률
기간: 승압제 중 하나의 감소가 시작된 후 처음 24시간.
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첫 번째 약물(노르에피네프린 또는 바소프레신)을 중단한 후 24시간 내에 혈역학적 영향을 동반한 부정맥 발생률을 정량화합니다.
이 그룹에는 혈역학적 악화로 인해 전기적 또는 화학적 심율동 전환이 필요한 사건이 포함됩니다.
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승압제 중 하나의 감소가 시작된 후 처음 24시간.
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혈액 투석의 부각
기간: 승압제 중 하나의 감소가 시작된 후 첫 72시간.
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만성 투석 환자를 제외하고 투석 방식과 관계없이 혈액 투석 발생률을 정량화합니다.
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승압제 중 하나의 감소가 시작된 후 첫 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 57213022.0.0000.5530
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
출판을 위한 논문 형태로 과학적 환경에서 검색 결과를 표시하기 위한 것입니다.
연구가 끝나면 작업 사본이 Grupo Hospitalar Conceicao(연구 센터)의 문서화 센터로 전달됩니다.
IPD 공유 기간
2023년 11월부터 사용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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