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Hypotonie bei der Entwöhnung von Vasopressor-Medikamenten (RENOVA)

11. März 2025 aktualisiert von: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Auftreten von Hypotonie bei der Entwöhnung von Vasopressor-Medikamenten

Obwohl es in der Literatur einen Konsens über das hämodynamische Management des septischen Schocks in der Reanimationsphase gibt, bleibt der beste Weg, die Entwöhnung von Vasopressoren in der Stabilisierungsphase durchzuführen, offen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Hypotonie in der Entwöhnungsphase von Vasopressor-Medikamenten – Norepinephrin und Vasopressin – zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, offene klinische Studie mit 2 Armen durchgeführt: anfängliches Aussetzen von Norepinephrin (Norepinephrin-Gruppe) versus anfänglichem Vasopressin (Vasopressin-Gruppe).

Die Auswahl der Patienten, die an der Studie teilnehmen, erfolgt aus praktischen Gründen. Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch undurchsichtige Umschläge 1:1, gruppiert in Blöcken, generiert durch Zufallszahlen.

Die Studie wird auf der Intensivstation eines tertiären Krankenhauses in Südbrasilien unter Berücksichtigung der klinischen und chirurgischen Patienten durchgeführt. Auf der Intensivstation werden die Patienten nach der Randomisierung durch Poster identifiziert, die am Bett angebracht sind. Die Titration vasoaktiver Medikamente wird ein Kriterium des Assistenzteams sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock gemäß den Definitionen von SEPSIS - 3: septische und hypotensive Patienten, die die Anwendung vasoaktiver Arzneimittel und Laktatwerte über 2 mmol/L (18 mg/dL) verlangen.
  • Patienten auf der Intensivstation aufgenommen.
  • Patienten, die eine begleitende Anwendung von Norepinephrin und Vasopressin benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen das Absetzen von Norepinephrin oder Vasopressin auf Entscheidung des Assistenzteams unter dem Gesichtspunkt der Priorisierung der Palliativversorgung erfolgt ist.
  • Patienten, die eine Kombination aus einem dritten Medikament verwenden, mit der Wirkung von überwiegend Vasopressor - Adrenalin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norepinephrin-Gruppe
Anfängliche Suspendierung von Norepinephrin.
Sonstiges: Noradrenalin
Die Patienten werden für die anfängliche Suspension von Noradrenalin (Noradrenalingruppe) randomisiert.
Experimental: Vasopressin-Gruppe
Anfängliche Suspendierung von Vasopressin.
Sonstiges: Vasopressin
Die Patienten werden für die anfängliche Suspension von Vasopressin (Vasopressin -Gruppe) randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Bewertung des Auftretens von Hypotonie in den ersten 24 Stunden nach Absetzen eines der vasoaktiven Arzneimittel: Norepinephrin oder Vasopressin. Als Hypotonie wird der Abfall des mittleren Blutdrucks unter 65 mmHg definiert, der eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen auslöst: a) Gabe eines kristalloiden oder kolloidalen Aliquots, b) Dosiserhöhung des verbleibenden vasoaktiven Arzneimittels oder c) Wiederherstellung der Medikament vasoaktiv pausiert.
Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität in einem 28-Tage-Follow-up, ab Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Bewertung der Mortalität in den ersten 28 Tagen nach Absetzen eines der vasoaktiven Arzneimittel.
Mortalität in einem 28-Tage-Follow-up, ab Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: In einem 28-tägigen Follow-up, ab Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Auswertung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
In einem 28-tägigen Follow-up, ab Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Zeitpunkt der Anwendung der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: Nachsorge von bis zu 7 Tagen ab Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Quantifizieren Sie die Zeit, die mit der Einnahme vasoaktiver Medikamente nach der Entfernung des ersten Medikaments (Noradrenalin oder Vasopressin) in Tagen verbracht wurde.
Nachsorge von bis zu 7 Tagen ab Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Quantifizieren Sie die Inzidenz von Arrhythmien mit hämodynamischen Auswirkungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen des ersten Medikaments (Noradrenalin oder Vasopressin). Diese Gruppe umfasst Ereignisse, bei denen eine Verschlechterung der Hämodynamik eine elektrische oder chemische Kardioversion erforderlich machte.
Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Häufigkeit von Hämodialyse
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.
Quantifizierung der Inzidenz von Hämodialyse, unabhängig von der Dialysemodalität, unter Ausschluss von Patienten mit chronischer Dialyse.
Die ersten 72 Stunden nach Beginn der Reduktion eines der Vasopressoren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ermittler

  • Hauptermittler: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57213022.0.0000.5530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist beabsichtigt, die Suchergebnisse im wissenschaftlichen Umfeld in Form eines Artikels zur Veröffentlichung anzuzeigen.

Am Ende der Forschung wird eine Kopie der Arbeit an das Dokumentationszentrum der Grupo Hospitalar Conceicao (Studienzentrum) geliefert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab November 2023.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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