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Ipotensione nello svezzamento da farmaci vasopressori (RENOVA)

11 marzo 2025 aggiornato da: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Incidenza di ipotensione nello svezzamento da farmaci vasopressori

Sebbene vi sia consenso in letteratura sulla gestione emodinamica dello shock settico nella fase di rianimazione, il modo migliore per condurre lo svezzamento dai farmaci vasopressori nella fase di stabilizzazione rimane aperto. Il presente studio si propone di studiare l'incidenza dell'ipotensione nella fase di svezzamento dei farmaci vasopressori - noradrenalina e vasopressina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in aperto con 2 bracci: sospensione iniziale della norepinefrina (gruppo norepinefrina) rispetto alla vasopressina iniziale (gruppo vasopressina).

La selezione dei pazienti che parteciperanno allo studio avverrà per comodità. La randomizzazione dei pazienti avverrà mediante buste opache 1:1, raggruppate in blocchi, generati da numeri casuali.

Lo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva di un ospedale terziario nel sud del Brasile, tenendo conto dei pazienti clinici e chirurgici. Nell'unità di terapia intensiva, dopo la randomizzazione, i pazienti saranno identificati da poster, attaccati al letto. La titolazione dei farmaci vasoattivi sarà criterio dell'equipe di assistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con shock settico, secondo le definizioni di SEPSIS - 3: pazienti settici e ipotensivi, che richiedono l'uso di farmaci vasoattivi e lattato superiore a 2 mmol/L (18 mg/dL).
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
  • Pazienti che necessitano di uso associato di noradrenalina e vasopressina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stata data l'interruzione della noradrenalina o della vasopressina su decisione del team di assistente, dal punto di vista della priorità delle cure palliative.
  • Pazienti che usano una combinazione di un terzo farmaco, con l'effetto prevalentemente vasopressore - adrenalina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo noradrenalina
Sospensione iniziale della noradrenalina.
Altro: Noradrenalina
I pazienti saranno randomizzati per la sospensione iniziale della noradrenalina (gruppo di noradrenalina).
Sperimentale: gruppo vasopressina
Sospensione iniziale della vasopressina.
Altro: Vasopressina
I pazienti saranno randomizzati per la sospensione iniziale della vasopressina (gruppo di vasopressina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Valutazione dell'incidenza di ipotensione nelle prime 24 ore dopo la sospensione di uno dei farmaci vasoattivi: noradrenalina o vasopressina. Si definisce ipotensione la caduta della pressione arteriosa media al di sotto di 65 mmHg, che determina una o più delle seguenti misure: a) somministrazione di aliquote di cristalloidi o colloidi, b) aumento della dose del rimanente farmaco vasoattivo o c) ripristino della farmaco vasoattivo in pausa.
Le prime 24 ore dopo l'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità in un follow-up di 28 giorni, dall'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Valutazione della mortalità nei primi 28 giorni dopo la sospensione di uno dei farmaci vasoattivi.
Mortalità in un follow-up di 28 giorni, dall'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: In un follow-up di 28 giorni, dall'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Valutazione della durata della degenza in terapia intensiva.
In un follow-up di 28 giorni, dall'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Tempo di utilizzo dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 7 giorni, dall'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Quantificare il tempo trascorso utilizzando farmaci vasoattivi dopo la rimozione del primo farmaco (norepinefrina o vasopressina) in giorni.
Follow-up fino a 7 giorni, dall'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Quantificare l'incidenza di aritmie con ripercussioni emodinamiche nelle 24 ore successive alla sospensione del primo farmaco (norepinefrina o vasopressina). Questo gruppo include eventi in cui il peggioramento emodinamico ha richiesto cardioversione elettrica o chimica.
Le prime 24 ore dopo l'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Incidenza di emodialisi
Lasso di tempo: Le prime 72 ore dopo l'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.
Quantificare l'incidenza dell'emodialisi, indipendentemente dalla modalità dialitica, escludendo i pazienti in dialisi cronica.
Le prime 72 ore dopo l'inizio della riduzione di uno dei vasopressori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigatori

  • Investigatore principale: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57213022.0.0000.5530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ha lo scopo di visualizzare i risultati della ricerca nell'ambiente scientifico sotto forma di un articolo per la pubblicazione.

Al termine della ricerca, una copia del lavoro sarà consegnata al Centro di Documentazione del Grupo Hospitalar Conceicao (centro studi).

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da novembre 2023.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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