Hipotensão no Desmame de Drogas Vasopressoras (RENOVA)
11 de março de 2025 atualizado por: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Incidência de Hipotensão no Desmame de Drogas Vasopressoras
Embora haja consenso na literatura sobre o manejo hemodinâmico do choque séptico na fase de reanimação, permanece em aberto a melhor forma de conduzir o desmame das drogas vasopressoras na fase de estabilização.
O presente estudo tem como objetivo estudar a incidência de hipotensão na fase de desmame das drogas vasopressoras - noradrenalina e vasopressina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado de caso aberto com 2 braços: suspensão inicial de norepinefrina (grupo norepinefrina) versus vasopressina inicial (grupo vasopressina).
A seleção dos pacientes que participarão do estudo será por conveniência. A randomização dos pacientes será feita por envelopes opacos 1:1, agrupados em blocos, gerados por números aleatórios.
O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva de um hospital terciário do Sul do Brasil, contemplando os pacientes clínicos e cirúrgicos. Na unidade de terapia intensiva, após a randomização, os pacientes serão identificados por meio de cartazes, fixados no leito. A titulação de drogas vasoativas ficará a critério da equipe assistencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com choque séptico, segundo as definições de SEPSIS - 3: pacientes sépticos e hipotensos, com necessidade de uso de droga vasoativa e lactato maior que 2 mmol/L (18 mg/dL).
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva.
- Pacientes com necessidade de uso associado de norepinefrina e vasopressina.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a suspensão de norepinefrina ou vasopressina tenha sido dada por decisão da equipe assistencial, na perspectiva de priorizar os cuidados paliativos.
- Pacientes em uso de uma combinação de um terceiro fármaco, com efeito predominantemente vasopressor - adrenalina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo norepinefrina
Suspensão inicial de noradrenalina.
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Os pacientes serão randomizados para a suspensão inicial da noradrenalina (grupo norepinefrina).
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Experimental: grupo vasopressina
Suspensão inicial de vasopressina.
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Os pacientes serão randomizados para a suspensão inicial da vasopressina (grupo vasopressina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão
Prazo: As primeiras 24 horas após o início da redução de um dos vasopressores.
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Avaliação da incidência de hipotensão nas primeiras 24 horas após a suspensão de uma das drogas vasoativas: norepinefrina ou vasopressina.
É definida como hipotensão a queda da pressão arterial média abaixo de 65 mmHg, desencadeando uma ou mais das seguintes medidas: a) administração de alíquota de cristalóide ou colóide, b) aumento da dose da droga vasoativa restante ou c) restabelecimento da droga vasoativa pausada.
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As primeiras 24 horas após o início da redução de um dos vasopressores.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Mortalidade em seguimento de 28 dias, desde o início da redução de um dos vasopressores.
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Avaliação da mortalidade nos primeiros 28 dias após a suspensão de uma das drogas vasoativas.
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Mortalidade em seguimento de 28 dias, desde o início da redução de um dos vasopressores.
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Em seguimento de 28 dias, desde o início da redução de um dos vasopressores.
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Avaliação do tempo de internação em unidade de terapia intensiva.
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Em seguimento de 28 dias, desde o início da redução de um dos vasopressores.
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Tempo de uso das drogas vasoativas
Prazo: Acompanhamento de até 7 dias, a partir do início da redução de um dos vasopressores.
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Quantificar o tempo de uso de drogas vasoativas após a retirada da primeira droga (norepinefrina ou vasopressina) em dias.
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Acompanhamento de até 7 dias, a partir do início da redução de um dos vasopressores.
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Incidência de arritmias
Prazo: As primeiras 24 horas após o início da redução de um dos vasopressores.
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Quantificar a incidência de arritmias com repercussão hemodinâmica em 24 horas após a retirada da primeira droga (norepinefrina ou vasopressina).
Este grupo inclui eventos em que a piora hemodinâmica necessitou de cardioversão elétrica ou química.
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As primeiras 24 horas após o início da redução de um dos vasopressores.
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Incidência de hemodiálise
Prazo: As primeiras 72 horas após o início da redução de um dos vasopressores.
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Quantificar a incidência de hemodiálise, independente da modalidade de diálise, excluindo pacientes em diálise crônica.
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As primeiras 72 horas após o início da redução de um dos vasopressores.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
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- Bissell BD, Magee C, Moran P, Bastin MLT, Flannery AH. Hemodynamic Instability Secondary to Vasopressin Withdrawal in Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):761-765. doi: 10.1177/0885066617716396. Epub 2017 Jul 28.
- Sacha GL, Lam SW, Duggal A, Torbic H, Reddy AJ, Bauer SR. Hypotension Risk Based on Vasoactive Agent Discontinuation Order in Patients in the Recovery Phase of Septic Shock. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):319-326. doi: 10.1002/phar.2082. Epub 2018 Feb 8.
- Jeon K, Song JU, Chung CR, Yang JH, Suh GY. Incidence of hypotension according to the discontinuation order of vasopressors in the management of septic shock: a prospective randomized trial (DOVSS). Crit Care. 2018 May 21;22(1):131. doi: 10.1186/s13054-018-2034-9.
- Bredhold BE, Winters SD, Callison JC Jr, Heidel RE, Allen LM, Hamilton LA. Impact of the Sequence of Norepinephrine and Vasopressin Discontinuation in Patients Recovering From Septic Shock. Hosp Pharm. 2020 Feb;55(1):26-31. doi: 10.1177/0018578718817469. Epub 2018 Dec 5.
- Taylor A, Jones T, Forehand CC, Smith SE, Dykes H, Newsome AS. Vasopressor Discontinuation Order in Septic Shock With Reduced Left Ventricular Function. J Pharm Pract. 2022 Dec;35(6):879-885. doi: 10.1177/08971900211015080. Epub 2021 May 12.
- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipotensão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agentes Antidiuréticos
- Norepinefrina
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 57213022.0.0000.5530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Destina-se a exibir os resultados da pesquisa no meio científico na forma de um artigo para publicação.
Ao final da pesquisa, uma cópia do trabalho será entregue ao Centro de Documentação do Grupo Hospitalar Conceição (centro de estudos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível a partir de novembro de 2023.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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