Hypotensio vieroitusta vasopressorilääkkeistä (RENOVA)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Hypotension ilmaantuvuus vasopressorilääkkeistä vieroitettuna
Vaikka kirjallisuudessa vallitsee yksimielisyys septisen sokin hemodynaamisesta hoidosta elvytysvaiheessa, paras tapa suorittaa vasopressorilääkkeiden vieroitus stabilointivaiheessa on edelleen avoinna.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypotension ilmaantuvuutta vasopressorilääkkeiden - norepinefriinin ja vasopressiinin - vieroitusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, avoin tapaus kliininen tutkimus, jossa on kaksi haaraa: norepinefriinin alkususpensio (norepinefriiniryhmä) verrattuna vasopressiinin alkuvaiheeseen (vasopressiiniryhmä).
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden valinta tehdään mukavuuden vuoksi. Potilaiden satunnaistaminen tehdään läpinäkymättömillä kirjekuorilla 1:1, jotka on ryhmitelty lohkoihin ja jotka on muodostettu satunnaislukujen avulla.
Tutkimus tehdään Etelä-Brasilian korkea-asteen sairaalan teho-osastolla kliiniset ja kirurgiset potilaat huomioiden. Tehohoidon osastolla potilaat tunnistetaan satunnaistamisen jälkeen sänkyyn kiinnitetyistä julisteista. Vasoaktiivisten lääkkeiden titraus on apuryhmän kriteeri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on septinen sokki, SEPSIS - 3 -määritelmien mukaan: septiset ja hypotensiiviset potilaat, jotka vaativat vasoaktiivisen lääkkeen ja laktaatin käyttöä yli 2 mmol/L (18 mg/dl).
- Potilaat on otettu teho-osastolle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti norepinefriinin ja vasopressiinin käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille norepinefriinin tai vasopressiinin käyttö on keskeytetty avustajaryhmän päätöksellä, palliatiivisen hoidon priorisoinnin näkökulmasta.
- Potilaat, jotka käyttävät kolmannen lääkkeen yhdistelmää, jolla on pääasiassa vasopressorin vaikutus - adrenaliini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: norepinefriiniryhmä
Norepinefriinin ensimmäinen suspensio.
|
Potilaat satunnaistetaan norepinefriinin (norepinefriiniryhmä) alkuperäiseen suspensioon.
|
|
Kokeellinen: vasopressiiniryhmä
Vasopressiinin ensimmäinen suspensio.
|
Potilaat satunnaistetaan vasopressiinin (vasopressiiniryhmän) alkuperäiseen suspensioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia yhden vasopressorin vähentämisen alkamisesta.
|
Arvio hypotension esiintyvyydestä ensimmäisten 24 tunnin aikana jonkin vasoaktiivisen lääkkeen: norepinefriinin tai vasopressiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Se määritellään hypotensioksi keskimääräisen verenpaineen lasku alle 65 mmHg, joka laukaisee yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä: a) kristalloidi- tai kolloidiannoksen antaminen, b) jäljellä olevan vasoaktiivisen lääkkeen annoksen nostaminen tai c) verenpaineen palautuminen. lääke vasoaktiivinen keskeytetty.
|
Ensimmäiset 24 tuntia yhden vasopressorin vähentämisen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus 28 päivän seurannassa, yhden vasopressorin vähenemisen alusta.
|
Kuolleisuuden arviointi ensimmäisten 28 päivän aikana jonkin vasoaktiivisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
Kuolleisuus 28 päivän seurannassa, yhden vasopressorin vähenemisen alusta.
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivän seurannassa yhden vasopressorin vähentämisen alusta.
|
Tehohoidossa oleskelun keston arviointi.
|
28 päivän seurannassa yhden vasopressorin vähentämisen alusta.
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöaika
Aikaikkuna: Seuranta jopa 7 päivää yhden vasopressorin vähentämisen alusta.
|
Määritä vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöön käytetty aika ensimmäisen lääkkeen (norepinefriini tai vasopressiini) poistamisen jälkeen päivinä.
|
Seuranta jopa 7 päivää yhden vasopressorin vähentämisen alusta.
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia yhden vasopressorin vähentämisen alkamisesta.
|
Kvantifioi rytmihäiriöiden ja hemodynaamisten vaikutusten esiintyvyys 24 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkkeen (norepinefriini tai vasopressiini) lopettamisen jälkeen.
Tähän ryhmään kuuluvat tapahtumat, joissa hemodynaaminen heikkeneminen vaati sähköistä tai kemiallista kardioversiota.
|
Ensimmäiset 24 tuntia yhden vasopressorin vähentämisen alkamisesta.
|
|
Hemodialyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia yhden vasopressorin vähentämisen alkamisesta.
|
Kvantifioi hemodialyysin ilmaantuvuus dialyysimuodosta riippumatta, pois lukien potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa.
|
Ensimmäiset 72 tuntia yhden vasopressorin vähentämisen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Der-Nigoghossian C, Hammond DA, Ammar MA. Narrative Review of Controversies Involving Vasopressin Use in Septic Shock and Practical Considerations. Ann Pharmacother. 2020 Jul;54(7):706-714. doi: 10.1177/1060028020901521. Epub 2020 Jan 20.
- Russell JA, Fjell C, Hsu JL, Lee T, Boyd J, Thair S, Singer J, Patterson AJ, Walley KR. Vasopressin compared with norepinephrine augments the decline of plasma cytokine levels in septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):356-64. doi: 10.1164/rccm.201302-0355OC.
- Gordon AC, Wang N, Walley KR, Ashby D, Russell JA. The cardiopulmonary effects of vasopressin compared with norepinephrine in septic shock. Chest. 2012 Sep;142(3):593-605. doi: 10.1378/chest.11-2604.
- Nascente APM, Freitas FGR, Bakker J, Bafi AT, Ladeira RT, Azevedo LCP, Lima A, Machado FR. Microcirculation improvement after short-term infusion of vasopressin in septic shock is dependent on noradrenaline. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):750-757. doi: 10.6061/clinics/2017(12)06.
- Yin A, Yamada A, Stam WB, van Hasselt JGC, van der Graaf PH. Quantitative systems pharmacology analysis of drug combination and scaling to humans: the interaction between noradrenaline and vasopressin in vasoconstriction. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(16):3394-3406. doi: 10.1111/bph.14385. Epub 2018 Jul 10.
- Stolk RF, van der Poll T, Angus DC, van der Hoeven JG, Pickkers P, Kox M. Potentially Inadvertent Immunomodulation: Norepinephrine Use in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):550-8. doi: 10.1164/rccm.201604-0862CP.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Smith SE, Newsome AS, Tackett RL. Prescribing of Pressor Agents in Septic Shock: A Survey of Critical Care Pharmacists. J Pharm Technol. 2019 Oct;35(5):187-193. doi: 10.1177/8755122519846164. Epub 2019 May 8.
- Bauer SR, Aloi JJ, Ahrens CL, Yeh JY, Culver DA, Reddy AJ. Discontinuation of vasopressin before norepinephrine increases the incidence of hypotension in patients recovering from septic shock: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):362.e7-362.e11. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.005.
- Hammond DA, McCain K, Painter JT, Clem OA, Cullen J, Brotherton AL, Chopra D, Meena N. Discontinuation of Vasopressin Before Norepinephrine in the Recovery Phase of Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Oct;34(10):805-810. doi: 10.1177/0885066617714209. Epub 2017 Jun 15.
- Bissell BD, Magee C, Moran P, Bastin MLT, Flannery AH. Hemodynamic Instability Secondary to Vasopressin Withdrawal in Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):761-765. doi: 10.1177/0885066617716396. Epub 2017 Jul 28.
- Sacha GL, Lam SW, Duggal A, Torbic H, Reddy AJ, Bauer SR. Hypotension Risk Based on Vasoactive Agent Discontinuation Order in Patients in the Recovery Phase of Septic Shock. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):319-326. doi: 10.1002/phar.2082. Epub 2018 Feb 8.
- Jeon K, Song JU, Chung CR, Yang JH, Suh GY. Incidence of hypotension according to the discontinuation order of vasopressors in the management of septic shock: a prospective randomized trial (DOVSS). Crit Care. 2018 May 21;22(1):131. doi: 10.1186/s13054-018-2034-9.
- Bredhold BE, Winters SD, Callison JC Jr, Heidel RE, Allen LM, Hamilton LA. Impact of the Sequence of Norepinephrine and Vasopressin Discontinuation in Patients Recovering From Septic Shock. Hosp Pharm. 2020 Feb;55(1):26-31. doi: 10.1177/0018578718817469. Epub 2018 Dec 5.
- Taylor A, Jones T, Forehand CC, Smith SE, Dykes H, Newsome AS. Vasopressor Discontinuation Order in Septic Shock With Reduced Left Ventricular Function. J Pharm Pract. 2022 Dec;35(6):879-885. doi: 10.1177/08971900211015080. Epub 2021 May 12.
- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Natriureettiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Norepinefriini
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57213022.0.0000.5530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Hakutulokset on tarkoitus näyttää tieteellisessä ympäristössä julkaistavan artikkelin muodossa.
Tutkimuksen päätyttyä kopio teoksesta toimitetaan Grupo Hospitalar Conceicaon (opintokeskus) dokumentaatiokeskukseen.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla marraskuusta 2023 alkaen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .