Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotension ved fravænning fra vasopressormedicin (RENOVA)

11. marts 2025 opdateret af: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Forekomst af hypotension ved fravænning fra vasopressormedicin

Selvom der er konsensus i litteraturen om hæmodynamisk behandling af septisk shock i genoplivningsfasen, forbliver den bedste måde at udføre fravænning af vasopressorlægemidler i stabiliseringsfasen åben. Denne undersøgelse har til formål at studere forekomsten af ​​hypotension i fravænningsfasen af ​​vasopressorlægemidler - noradrenalin og vasopressin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent klinisk forsøg med 2 arme vil blive udført: initial suspension af norepinephrin (norepinephrin-gruppen) versus initial vasopressin (vasopressin-gruppen).

Udvælgelsen af ​​patienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil være for nemheds skyld. Randomiseringen af ​​patienterne vil blive udført af uigennemsigtige kuverter 1:1, grupperet i blokke, genereret af tilfældige tal.

Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på et tertiært hospital i det sydlige Brasilien under hensyntagen til de kliniske og kirurgiske patienter. På intensivafdelingen vil patienter efter randomisering blive identificeret ved plakater, fastgjort til sengen. Titreringen af ​​vasoaktive lægemidler vil være kriteriet for assistentteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med septisk shock, ifølge definitionerne af SEPSIS - 3: septiske og hypotensive patienter, der kræver brug af vasoaktivt lægemiddel og laktat større end 2 mmol/L (18 mg/dL).
  • Patienter indlagt på intensiv afdeling.
  • Patienter med behov for associeret brug af noradrenalin og vasopressin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor seponering af noradrenalin eller vasopressin er givet efter beslutning fra assistentteamet, ud fra et perspektiv om prioritering af palliativ behandling.
  • Patienter, der bruger en kombination af et tredje lægemiddel, med virkningen af ​​overvejende vasopressor - adrenalin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: noradrenalin gruppe
Indledende suspension af noradrenalin.
Andet: Norepinephrin
Patienterne vil blive randomiseret til den indledende suspension af noradrenalin (noradrenalin -gruppe).
Eksperimentel: vasopressin gruppe
Indledende suspension af vasopressin.
Andet: Vasopressin
Patienterne vil blive randomiseret til den indledende suspension af vasopressin (vasopressin -gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: De første 24 timer efter start af reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Evaluering af forekomsten af ​​hypotension i de første 24 timer efter seponering af et af de vasoaktive lægemidler: noradrenalin eller vasopressin. Det defineres som hypotension faldet i det gennemsnitlige blodtryk under 65 mmHg, der udløser en eller flere af følgende foranstaltninger: a) administration af krystalloid eller kolloid alikvot, b) dosisstigning af det resterende vasoaktive lægemiddel eller c) genetablering af lægemiddel vasoaktiv standset.
De første 24 timer efter start af reduktion af en af ​​vasopressorerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dødelighed i en 28-dages opfølgning, fra begyndelsen af ​​reduktionen af ​​en af ​​vasopressorerne.
Evaluering af dødeligheden i de første 28 dage efter seponering af et af de vasoaktive lægemidler.
Dødelighed i en 28-dages opfølgning, fra begyndelsen af ​​reduktionen af ​​en af ​​vasopressorerne.
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: I en 28-dages opfølgning, fra begyndelsen af ​​reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Evaluering af liggetiden på intensiv afdeling.
I en 28-dages opfølgning, fra begyndelsen af ​​reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Tidspunkt for brug af de vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Opfølgning i op til 7 dage, fra begyndelsen af ​​reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Kvantificer den tid, der bruges på at bruge vasoaktive lægemidler efter fjernelse af det første lægemiddel (norepinephrin eller vasopressin) i dage.
Opfølgning i op til 7 dage, fra begyndelsen af ​​reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Forekomst af arytmier
Tidsramme: De første 24 timer efter start af reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Kvantificer forekomsten af ​​arytmier med hæmodynamiske konsekvenser i 24 timer efter tilbagetrækning af det første lægemiddel (noradrenalin eller vasopressin). Denne gruppe omfatter hændelser, hvor hæmodynamisk forværring krævede elektrisk eller kemisk kardioversion.
De første 24 timer efter start af reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Forekomst af hæmodialyse
Tidsramme: De første 72 timer efter start af reduktion af en af ​​vasopressorerne.
Kvantificer forekomsten af ​​hæmodialyse, uafhængigt af dialysemodalitet, med undtagelse af patienter i kronisk dialyse.
De første 72 timer efter start af reduktion af en af ​​vasopressorerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57213022.0.0000.5530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er beregnet til at vise søgeresultaterne i det videnskabelige miljø i form af en artikel til publicering.

Ved afslutningen af ​​forskningen vil en kopi af værket blive leveret til dokumentationscentret for Grupo Hospitalar Conceicao (studiecenter).

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra november 2023.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Norepinephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner