Гипотензия при отлучении от вазопрессоров (RENOVA)
11 марта 2025 г. обновлено: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Частота гипотензии при отлучении от вазопрессоров
Хотя в литературе существует консенсус в отношении гемодинамического ведения септического шока в фазе реанимации, наилучший способ отмены вазопрессоров в фазе стабилизации остается открытым.
Настоящее исследование направлено на изучение частоты возникновения артериальной гипотензии в фазе отмены вазопрессорных препаратов — норэпинефрина и вазопрессина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное открытое клиническое исследование с 2 группами: начальная суспензия норадреналина (группа норадреналина) по сравнению с исходным вазопрессином (группа вазопрессина).
Выбор пациентов, которые будут участвовать в исследовании, будет осуществляться для удобства. Рандомизация пациентов будет производиться непрозрачными конвертами 1:1, сгруппированными в блоки, сгенерированные случайными числами.
Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии третичной больницы на юге Бразилии с учетом клинических и хирургических пациентов. В отделении интенсивной терапии после рандомизации пациентов будут идентифицировать по плакатам, прикрепленным к кровати. Титрование вазоактивных препаратов будет критерием бригады ассистентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные с септическим шоком, согласно определениям SEPSIS-3: септические и гипотензивные больные, требующие применения вазоактивных препаратов и лактата более 2 ммоль/л (18 мг/дл).
- Больные госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты, нуждающиеся в сочетанном применении норадреналина и вазопрессина.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых прекращение норэпинефрина или вазопрессина было дано по решению бригады ассистентов с точки зрения приоритета паллиативной помощи.
- Больным применяют комбинацию третьего препарата с эффектом преимущественно вазопрессорного действия — адреналина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа норадреналина
Начальная приостановка норадреналина.
|
Пациенты будут рандомизированы для первоначальной суспензии норэпинефрина (группа норэпинефрина).
|
|
Экспериментальный: группа вазопрессина
Начальная приостановка вазопрессина.
|
Пациенты будут рандомизированы для начальной суспензии вазопрессина (группа вазопрессина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: Первые 24 часа после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Оценка частоты возникновения артериальной гипотензии в первые 24 часа после отмены одного из вазоактивных препаратов: норадреналина или вазопрессина.
Гипотензия определяется как падение среднего кровяного давления ниже 65 мм рт. препарат вазоактивный приостановлен.
|
Первые 24 часа после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Смертность при 28-дневном наблюдении с начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Оценка смертности в первые 28 дней после отмены одного из вазоактивных препаратов.
|
Смертность при 28-дневном наблюдении с начала снижения одного из вазопрессоров.
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 28 дней после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Оценка длительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Через 28 дней после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
|
Время применения вазоактивных препаратов
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 7 дней, от начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Количественно определите время, проведенное с использованием вазоактивных препаратов после отмены первого препарата (норадреналина или вазопрессина) в днях.
|
Последующее наблюдение до 7 дней, от начала снижения одного из вазопрессоров.
|
|
Частота аритмий
Временное ограничение: Первые 24 часа после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Количественно определить частоту аритмий с гемодинамическими последствиями через 24 часа после отмены первого препарата (норадреналина или вазопрессина).
В эту группу входят события, при которых ухудшение гемодинамики требовало электрической или химической кардиоверсии.
|
Первые 24 часа после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
|
Частота гемодиализа
Временное ограничение: Первые 72 часа после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Количественно определить частоту гемодиализа, независимо от метода диализа, исключая пациентов на хроническом диализе.
|
Первые 72 часа после начала снижения одного из вазопрессоров.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Landry DW, Oliver JA. The pathogenesis of vasodilatory shock. N Engl J Med. 2001 Aug 23;345(8):588-95. doi: 10.1056/NEJMra002709. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Der-Nigoghossian C, Hammond DA, Ammar MA. Narrative Review of Controversies Involving Vasopressin Use in Septic Shock and Practical Considerations. Ann Pharmacother. 2020 Jul;54(7):706-714. doi: 10.1177/1060028020901521. Epub 2020 Jan 20.
- Russell JA, Fjell C, Hsu JL, Lee T, Boyd J, Thair S, Singer J, Patterson AJ, Walley KR. Vasopressin compared with norepinephrine augments the decline of plasma cytokine levels in septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):356-64. doi: 10.1164/rccm.201302-0355OC.
- Gordon AC, Wang N, Walley KR, Ashby D, Russell JA. The cardiopulmonary effects of vasopressin compared with norepinephrine in septic shock. Chest. 2012 Sep;142(3):593-605. doi: 10.1378/chest.11-2604.
- Nascente APM, Freitas FGR, Bakker J, Bafi AT, Ladeira RT, Azevedo LCP, Lima A, Machado FR. Microcirculation improvement after short-term infusion of vasopressin in septic shock is dependent on noradrenaline. Clinics (Sao Paulo). 2017 Dec;72(12):750-757. doi: 10.6061/clinics/2017(12)06.
- Yin A, Yamada A, Stam WB, van Hasselt JGC, van der Graaf PH. Quantitative systems pharmacology analysis of drug combination and scaling to humans: the interaction between noradrenaline and vasopressin in vasoconstriction. Br J Pharmacol. 2018 Aug;175(16):3394-3406. doi: 10.1111/bph.14385. Epub 2018 Jul 10.
- Stolk RF, van der Poll T, Angus DC, van der Hoeven JG, Pickkers P, Kox M. Potentially Inadvertent Immunomodulation: Norepinephrine Use in Sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Sep 1;194(5):550-8. doi: 10.1164/rccm.201604-0862CP.
- Hotchkiss RS, Karl IE. The pathophysiology and treatment of sepsis. N Engl J Med. 2003 Jan 9;348(2):138-50. doi: 10.1056/NEJMra021333. No abstract available.
- Gordon AC, Mason AJ, Thirunavukkarasu N, Perkins GD, Cecconi M, Cepkova M, Pogson DG, Aya HD, Anjum A, Frazier GJ, Santhakumaran S, Ashby D, Brett SJ; VANISH Investigators. Effect of Early Vasopressin vs Norepinephrine on Kidney Failure in Patients With Septic Shock: The VANISH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 2;316(5):509-18. doi: 10.1001/jama.2016.10485.
- Smith SE, Newsome AS, Tackett RL. Prescribing of Pressor Agents in Septic Shock: A Survey of Critical Care Pharmacists. J Pharm Technol. 2019 Oct;35(5):187-193. doi: 10.1177/8755122519846164. Epub 2019 May 8.
- Bauer SR, Aloi JJ, Ahrens CL, Yeh JY, Culver DA, Reddy AJ. Discontinuation of vasopressin before norepinephrine increases the incidence of hypotension in patients recovering from septic shock: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):362.e7-362.e11. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.005.
- Hammond DA, McCain K, Painter JT, Clem OA, Cullen J, Brotherton AL, Chopra D, Meena N. Discontinuation of Vasopressin Before Norepinephrine in the Recovery Phase of Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Oct;34(10):805-810. doi: 10.1177/0885066617714209. Epub 2017 Jun 15.
- Bissell BD, Magee C, Moran P, Bastin MLT, Flannery AH. Hemodynamic Instability Secondary to Vasopressin Withdrawal in Septic Shock. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):761-765. doi: 10.1177/0885066617716396. Epub 2017 Jul 28.
- Sacha GL, Lam SW, Duggal A, Torbic H, Reddy AJ, Bauer SR. Hypotension Risk Based on Vasoactive Agent Discontinuation Order in Patients in the Recovery Phase of Septic Shock. Pharmacotherapy. 2018 Mar;38(3):319-326. doi: 10.1002/phar.2082. Epub 2018 Feb 8.
- Jeon K, Song JU, Chung CR, Yang JH, Suh GY. Incidence of hypotension according to the discontinuation order of vasopressors in the management of septic shock: a prospective randomized trial (DOVSS). Crit Care. 2018 May 21;22(1):131. doi: 10.1186/s13054-018-2034-9.
- Bredhold BE, Winters SD, Callison JC Jr, Heidel RE, Allen LM, Hamilton LA. Impact of the Sequence of Norepinephrine and Vasopressin Discontinuation in Patients Recovering From Septic Shock. Hosp Pharm. 2020 Feb;55(1):26-31. doi: 10.1177/0018578718817469. Epub 2018 Dec 5.
- Taylor A, Jones T, Forehand CC, Smith SE, Dykes H, Newsome AS. Vasopressor Discontinuation Order in Septic Shock With Reduced Left Ventricular Function. J Pharm Pract. 2022 Dec;35(6):879-885. doi: 10.1177/08971900211015080. Epub 2021 May 12.
- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Гемостатики
- Коагулянты
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Натрийуретические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические средства
- Норадреналин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 57213022.0.0000.5530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Он предназначен для отображения результатов поиска в научной среде в виде статьи для публикации.
По окончании исследования копия работы будет доставлена в Центр документации Grupo Hospitalar Conceicao (учебный центр).
Сроки обмена IPD
Доступен с ноября 2023 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .