Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensie bij het ontwennen van vasopressorgeneesmiddelen (RENOVA)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Incidentie van hypotensie bij het ontwennen van vasopressorgeneesmiddelen

Hoewel er in de literatuur consensus bestaat over de hemodynamische behandeling van septische shock in de reanimatiefase, blijft de beste manier om het afbouwen van vasopressoren in de stabilisatiefase uit te voeren, open. De huidige studie heeft tot doel de incidentie van hypotensie in de ontwenningsfase van vasopressorgeneesmiddelen - noradrenaline en vasopressine - te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, open-case klinische studie met 2 armen worden uitgevoerd: initiële suspensie van norepinefrine (norepinefrinegroep) versus initiële vasopressine (vasopressinegroep).

De selectie van patiënten die zullen deelnemen aan de studie zal voor het gemak zijn. De randomisatie van de patiënten zal gebeuren door ondoorzichtige enveloppen 1:1, gegroepeerd in blokken, gegenereerd door willekeurige getallen.

De studie zal worden uitgevoerd op de intensive care van een tertiair ziekenhuis in Zuid-Brazilië, rekening houdend met de klinische en chirurgische patiënten. Op de intensive care worden patiënten na randomisatie geïdentificeerd door middel van posters die aan het bed worden bevestigd. De titratie van vasoactieve medicijnen zal een criterium zijn voor het assistententeam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met septische shock, volgens de definities van SEPSIS - 3: septische en hypotensieve patiënten, die het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen en lactaat van meer dan 2 mmol/L (18 mg/dL) vereisen.
  • Patiënten opgenomen op de intensive care.
  • Patiënten die een geassocieerd gebruik van noradrenaline en vasopressine nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie stopzetting van noradrenaline of vasopressine is gegeven op basis van een besluit van het assistententeam, vanuit het oogpunt van prioriteit geven aan palliatieve zorg.
  • Patiënten die een combinatie van een derde medicijn gebruiken, met het effect van overwegend vasopressor - adrenaline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: noradrenaline groep
Initiële suspensie van noradrenaline.
Ander: Noradigrine
De patiënten worden gerandomiseerd voor de initiële suspensie van norepinefrine (norepinefrine -groep).
Experimenteel: vasopressine groep
Initiële suspensie van vasopressine.
Ander: Vasopressine
De patiënten worden gerandomiseerd voor de initiële suspensie van vasopressine (vasopressinegroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Evaluatie van de incidentie van hypotensie in de eerste 24 uur na stopzetting van een van de vasoactieve geneesmiddelen: noradrenaline of vasopressine. Het wordt gedefinieerd als hypotensie, de daling van de gemiddelde bloeddruk tot onder 65 mmHg, die aanleiding geeft tot een of meer van de volgende maatregelen: a) toediening van een kristalloïde of colloïde aliquot, b) dosisverhoging van het resterende vasoactieve geneesmiddel of c) herstel van de drug vasoactief gepauzeerd.
De eerste 24 uur na het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfte in een follow-up van 28 dagen, vanaf het begin van de vermindering van een van de vasopressoren.
Evaluatie van de mortaliteit in de eerste 28 dagen na stopzetting van een van de vasoactieve geneesmiddelen.
Sterfte in een follow-up van 28 dagen, vanaf het begin van de vermindering van een van de vasopressoren.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 28 dagen, vanaf het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Evaluatie van de duur van het verblijf op de intensive care.
Bij een follow-up van 28 dagen, vanaf het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Tijdstip van gebruik van de vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Follow-up tot 7 dagen, vanaf het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Kwantificeer de tijd besteed aan het gebruik van vasoactieve medicijnen na het verwijderen van het eerste medicijn (noradrenaline of vasopressine) in dagen.
Follow-up tot 7 dagen, vanaf het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Kwantificeer de incidentie van aritmieën met hemodynamische gevolgen binnen 24 uur na stopzetting van het eerste medicijn (noradrenaline of vasopressine). Deze groep omvat gebeurtenissen waarbij hemodynamische verslechtering elektrische of chemische cardioversie vereiste.
De eerste 24 uur na het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Incidentie van hemodialyse
Tijdsspanne: De eerste 72 uur na het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.
Kwantificeer de incidentie van hemodialyse, onafhankelijk van de dialysemodaliteit, met uitzondering van chronische dialysepatiënten.
De eerste 72 uur na het begin van de verlaging van een van de vasopressoren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57213022.0.0000.5530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is bedoeld om de zoekresultaten in de wetenschappelijke omgeving weer te geven in de vorm van een artikel voor publicatie.

Aan het einde van het onderzoek wordt een kopie van het werk afgeleverd bij het documentatiecentrum van de Grupo Hospitalar Conceicao (studiecentrum).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf november 2023.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren