Hipotensión en el destete de fármacos vasopresores (RENOVA)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Incidencia de hipotensión en el destete de fármacos vasopresores
Si bien existe consenso en la literatura sobre el manejo hemodinámico del shock séptico en la fase de reanimación, permanece abierta la mejor forma de realizar el destete de los fármacos vasopresores en la fase de estabilización.
El presente estudio tiene como objetivo estudiar la incidencia de hipotensión en la fase de destete de los fármacos vasopresores-norepinefrina y vasopresina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, de caso abierto con 2 brazos: suspensión inicial de norepinefrina (grupo norepinefrina) versus vasopresina inicial (grupo vasopresina).
La selección de los pacientes que participarán en el estudio será por conveniencia. La aleatorización de los pacientes se realizará mediante sobres opacos 1:1, agrupados en bloques, generados por números aleatorios.
El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos de un hospital de tercer nivel en el sur de Brasil, teniendo en cuenta los pacientes clínicos y quirúrgicos. En la unidad de cuidados intensivos, después de la aleatorización, los pacientes serán identificados mediante carteles pegados a la cama. La titulación de fármacos vasoactivos será criterio del equipo asistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con choque séptico, según las definiciones de SEPSIS - 3: pacientes sépticos e hipotensos, que demandan uso de fármaco vasoactivo y lactato superior a 2 mmol/L (18 mg/dL).
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes que necesiten el uso asociado de norepinefrina y vasopresina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se haya dado la suspensión de noradrenalina o vasopresina por decisión del equipo asistencial, desde una perspectiva de priorizar los cuidados paliativos.
- Pacientes que usan una combinación de un tercer fármaco, con un efecto predominantemente vasopresor: adrenalina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de norepinefrina
Suspensión inicial de norepinefrina.
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Los pacientes serán asignados al azar para la suspensión inicial de noradrenalina (grupo noradrenalado).
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Experimental: grupo de vasopresina
Suspensión inicial de vasopresina.
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Los pacientes serán asignados al azar para la suspensión inicial de vasopresina (grupo vasopresina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas tras el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Evaluación de la incidencia de hipotensión en las primeras 24 horas tras la suspensión de uno de los fármacos vasoactivos: norepinefrina o vasopresina.
Se define como hipotensión la caída de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg, desencadenando una o más de las siguientes medidas: a) administración de alícuotas de cristaloides o coloides, b) aumento de la dosis del fármaco vasoactivo remanente o c) restablecimiento de la fármaco vasoactivo en pausa.
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Las primeras 24 horas tras el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad en un seguimiento de 28 días, desde el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Evaluación de la mortalidad en los primeros 28 días tras la suspensión de uno de los fármacos vasoactivos.
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Mortalidad en un seguimiento de 28 días, desde el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: En un seguimiento de 28 días, desde el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Evaluación de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
|
En un seguimiento de 28 días, desde el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Tiempo de uso de los fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 7 días, desde el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Cuantificar el tiempo de uso de fármacos vasoactivos tras la retirada del primer fármaco (norepinefrina o vasopresina) en días.
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Seguimiento de hasta 7 días, desde el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas tras el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Cuantificar la incidencia de arritmias con repercusión hemodinámica en las 24 horas siguientes a la retirada del primer fármaco (noradrenalina o vasopresina).
Este grupo incluye eventos en los que el empeoramiento hemodinámico requirió cardioversión eléctrica o química.
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Las primeras 24 horas tras el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Incidencia de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Las primeras 72 horas tras el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Cuantificar la incidencia de hemodiálisis, independiente de la modalidad de diálisis, excluyendo a los pacientes en diálisis crónica.
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Las primeras 72 horas tras el inicio de la reducción de uno de los vasopresores.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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- Song X, Liu X, Evans KD, Frank RD, Barreto EF, Dong Y, Liu C, Gao X, Wang C, Kashani KB. The order of vasopressor discontinuation and incidence of hypotension: a retrospective cohort analysis. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16680. doi: 10.1038/s41598-021-96322-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Noradrenalina
- Vasopresinas
- Arginina vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 57213022.0.0000.5530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se pretende mostrar los resultados de la búsqueda en el entorno científico en forma de artículo para su publicación.
Al finalizar la investigación, se entregará una copia del trabajo al Centro de Documentación del Grupo Hospitalar Conceicao (centro de estudios).
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible a partir de noviembre de 2023.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .