Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjon ved avvenning fra vasopressormedisiner

16. august 2022 oppdatert av: Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Forekomst av hypotensjon ved avvenning fra vasopressormedisiner

Selv om det er konsensus i litteraturen om hemodynamisk behandling av septisk sjokk i gjenopplivingsfasen, er den beste måten å gjennomføre avvenning av vasopressormedisiner i stabiliseringsfasen åpen. Denne studien tar sikte på å studere forekomsten av hypotensjon i avvenningsfasen av vasopressormedisiner - noradrenalin og vasopressin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen klinisk studie med 2 armer vil bli utført: initial suspensjon av noradrenalin (norepinefringruppen) versus initial vasopressin (vasopressingruppen).

Valget av pasienter som skal delta i studien vil være for enkelhets skyld. Randomiseringen av pasientene vil gjøres av ugjennomsiktige konvolutter 1:1, gruppert i blokker, generert av tilfeldige tall.

Studien vil bli utført på intensivavdelingen på et tertiærsykehus i Sør-Brasil, med tanke på kliniske og kirurgiske pasienter. På intensivavdelingen vil pasientene etter randomisering bli identifisert med plakater, festet til sengen. Titreringen av vasoaktive legemidler vil være kriteriet for assistentteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med septisk sjokk, i henhold til definisjonene av SEPSIS - 3: septiske og hypotensive pasienter, som krever bruk av vasoaktivt legemiddel og laktat større enn 2 mmol/L (18 mg/dL).
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen.
  • Pasienter med behov for assosiert bruk av noradrenalin og vasopressin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor seponering av noradrenalin eller vasopressin er gitt etter vedtak fra assistentteamet, ut fra et perspektiv om prioritering av palliativ behandling.
  • Pasienter som bruker en kombinasjon av et tredje medikament, med effekten av hovedsakelig vasopressor - adrenalin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: noradrenalin gruppe
Innledende suspensjon av noradrenalin.
Annen: Noradrenalin

Pasientene vil bli randomisert for den initiale suspensjonen av noradrenalin (norepinefringruppen).

Avbrudd betyr suspensjon i minst 24 timer.
Eksperimentell: vasopressin gruppe
Innledende suspensjon av vasopressin.
Annen: Vasopressin

Pasientene vil bli randomisert for den første suspensjonen av vasopressin (vasopressingruppen).

Avbrudd betyr suspensjon i minst 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: De første 24 timene etter starten av reduksjonen av en av vasopressorene.
Evaluering av forekomsten av hypotensjon de første 24 timene etter seponering av ett av de vasoaktive legemidlene: noradrenalin eller vasopressin. Det er definert som hypotensjon fall i gjennomsnittlig blodtrykk under 65 mmHg, som utløser ett eller flere av følgende tiltak: a) administrering av krystalloid eller kolloid alikvot, b) doseøkning av det gjenværende vasoaktive legemidlet eller c) reetablering av stoffet vasoaktivt stoppet.
De første 24 timene etter starten av reduksjonen av en av vasopressorene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dødelighet i en 28-dagers oppfølging, fra begynnelsen av reduksjonen av en av vasopressorene.
Evaluering av dødeligheten i de første 28 dagene etter seponering av ett av de vasoaktive legemidlene.
Dødelighet i en 28-dagers oppfølging, fra begynnelsen av reduksjonen av en av vasopressorene.
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: I en 28-dagers oppfølging, fra begynnelsen av reduksjon av en av vasopressorene.
Evaluering av liggetid på intensivavdeling.
I en 28-dagers oppfølging, fra begynnelsen av reduksjon av en av vasopressorene.
Tidspunkt for bruk av de vasoaktive legemidlene
Tidsramme: Oppfølging i opptil 7 dager, fra begynnelsen av reduksjon av en av vasopressorene.
Kvantifiser tiden brukt på vasoaktive legemidler etter fjerning av det første legemidlet (noradrenalin eller vasopressin) i dager.
Oppfølging i opptil 7 dager, fra begynnelsen av reduksjon av en av vasopressorene.
Forekomst av arytmier
Tidsramme: De første 24 timene etter starten av reduksjonen av en av vasopressorene.
Kvantifiser forekomsten av arytmier med hemodynamiske konsekvenser innen 24 timer etter seponering av det første legemidlet (noradrenalin eller vasopressin). Denne gruppen inkluderer hendelser der hemodynamisk forverring krevde elektrisk eller kjemisk kardioversjon.
De første 24 timene etter starten av reduksjonen av en av vasopressorene.
Forekomst av hemodialyse
Tidsramme: De første 72 timene etter starten av reduksjonen av en av vasopressorene.
Kvantifiser forekomsten av hemodialyse, uavhengig av dialysemodalitet, ekskluder pasienter på kronisk dialyse.
De første 72 timene etter starten av reduksjonen av en av vasopressorene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cassio Mallmann, MD, casmallmann@yahoo.com.br

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57213022.0.0000.5530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er ment å vise søkeresultatene i det vitenskapelige miljøet i form av en artikkel for publisering.

På slutten av forskningen vil en kopi av arbeidet bli levert til dokumentasjonssenteret til Grupo Hospitalar Conceicao (studiesenter).

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra november 2023.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Noradrenalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere