停用升压药后的低血压
2022年8月16日 更新者：Hospital Nossa Senhora da Conceicao
停用升压药期间的低血压发生率
尽管文献中对复苏阶段感染性休克的血流动力学管理达成了共识，但在稳定阶段进行血管加压药物撤除的最佳方法仍未确定。
本研究旨在研究血管加压药物去甲肾上腺素和血管加压素撤药期低血压的发生率。
研究概览
详细说明
将进行一项有 2 个组的随机、开放病例临床试验：去甲肾上腺素初始暂停（去甲肾上腺素组）与初始血管加压素（血管加压素组）。
选择将参与研究的患者将是为了方便。 患者的随机化将通过不透明信封 1:1 进行，分组为块，由随机数生成。
该研究将在巴西南部一家三级医院的重症监护室进行，同时兼顾临床和手术患者。 在重症监护室，经过随机分组后，将通过贴在病床上的海报来识别患者。 血管活性药物的滴定将作为助理团队的标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cassio Mallmann, MD
- 电话号码：55 51 997284427
- 邮箱：casmallmann@yahoo.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Daniela M Wilhelms
- 电话号码：55 51 33572714
- 邮箱：cep-ghc@ghc.com.br
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
- 招聘中
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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接触：
- Cassio Mallmann, MD
- 电话号码：55 51 997284427
- 邮箱：casmallmann@yahoo.com.br
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接触：
- Daniela M Wilhelms
- 电话号码：55 51 3357.2714
- 邮箱：cep-ghc@ghc.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脓毒性休克患者，根据 SEPSIS-3 的定义：脓毒性和低血压患者，要求使用血管活性药物和乳酸大于 2 mmol/L (18 mg/dL)。
- 病人被送进重症监护病房。
- 需要联合使用去甲肾上腺素和加压素的患者。
排除标准：
- 从优先姑息治疗的角度，由助理团队决定停用去甲肾上腺素或加压素的患者。
- 使用第三种药物组合的患者，其主要作用是血管加压剂 - 肾上腺素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去甲肾上腺素组
去甲肾上腺素初始暂停。
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患者将被随机分配用于去甲肾上腺素的初始悬浮液（去甲肾上腺素组）。 中断意味着暂停至少 24 小时。 |
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实验性的：加压素组
加压素初始暂停。
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患者将被随机分配用于加压素的初始暂停（加压素组）。 中断意味着暂停至少 24 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血压的发生率
大体时间：一种血管加压药开始减少后的第一个 24 小时。
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评估停用其中一种血管活性药物后 24 小时内的低血压发生率：去甲肾上腺素或加压素。
它被定义为低血压，即平均血压下降到 65 mmHg 以下，引发以下一项或多项措施：a) 给予晶体或胶体等分试样，b) 增加剩余血管活性药物的剂量或 c) 重新建立药物血管活性暂停。
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一种血管加压药开始减少后的第一个 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：28 天随访中的死亡率，从减少一种血管加压药的开始算起。
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评估停用一种血管活性药物后前 28 天的死亡率。
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28 天随访中的死亡率，从减少一种血管加压药的开始算起。
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重症监护病房住院时间
大体时间：在 28 天的随访中，从开始减少其中一种血管加压药开始。
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重症监护病房住院时间的评估。
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在 28 天的随访中，从开始减少其中一种血管加压药开始。
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血管活性药物的使用时间
大体时间：长达 7 天的随访，从开始减少一种血管加压药开始。
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量化第一种药物（去甲肾上腺素或血管加压素）去除后使用血管活性药物所花费的时间（以天为单位）。
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长达 7 天的随访，从开始减少一种血管加压药开始。
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心律失常的发生率
大体时间：一种血管加压药开始减少后的第一个 24 小时。
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在停用第一种药物（去甲肾上腺素或加压素）后 24 小时内量化心律失常与血流动力学影响的发生率。
该组包括血流动力学恶化需要电复律或化学复律的事件。
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一种血管加压药开始减少后的第一个 24 小时。
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血液透析的发生率
大体时间：一种血管加压药开始减少后的第一个 72 小时。
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量化血液透析的发生率，独立于透析方式，排除慢性透析患者。
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一种血管加压药开始减少后的第一个 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cassio Mallmann, MD、casmallmann@yahoo.com.br
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Hylander Moller M, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock 2021. Crit Care Med. 2021 Nov 1;49(11):e1063-e1143. doi: 10.1097/CCM.0000000000005337. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 57213022.0.0000.5530
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
它旨在以文章的形式在科学环境中显示搜索结果以供发表。
在研究结束时，该作品的副本将交付给 Grupo Hospitalar Conceicao（研究中心）的文献中心。
IPD 共享时间框架
从 2023 年 11 月开始提供。
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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