健康的なライフスタイルを促進するための mHealth 介入の実施戦略の評価 (E-VIDAPP パイロット研究) (E-VIDAPP)
プライマリーヘルスケアにおける健康的なライフスタイルを促進するための mHealth 介入の実施戦略の評価 (E-VIDAPP パイロット研究)
調査の概要
詳細な説明
設計: 混合方法論 (定量的および定性的) によるパイロット研究。 研究の変数を評価するために、実装前の訪問が行われました。 この訪問の完了後、介入群と対照群がランダムに割り当てられます。 介入グループでは、トレーニングと参加型セッションが行われます。 これらのセッションの後、エビデント 3 介入が看護室で 6 か月間実施されます。 この 6 か月の期間の後、介入グループのフォーカス グループと同様に、最終評価が実行されます。
研究集団：研究参加者は、研究開始前の少なくとも6ヶ月間、選択されたセンターの1つで働いていたヘルスセンターで働く看護専門家であり、研究の終わりまで同じ永続性があります。参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する人。
実施戦略
- 介入グループへの特定の介入: 次のトピックに関する 4 つのトレーニング セッション: 1-エビデンス介入、2-エビデンスに基づく臨床実践、3-正規化プロセス理論の主な構成要素、4-実装戦略。
- 実施する介入：専門家に説明する介入は、以前にその有効性を証明した EVIDENT 3 介入です。 これは、プレート法 (50) を使用した栄養に関する簡単なアドバイスと、少なくとも 30 分間の中程度の活動を週 5 日、または 20 分間の激しい活動を週 3 日行うという現在の推奨事項に基づいた身体活動に関するアドバイスで構成されています。 . さらに、毎日の栄養を自己報告できるように設計された EVIDENT 3 モバイル アプリが含まれています。 ユーザーがすべての情報を入力すると、アプリはすべてのデータを統合して、パーソナライズされた推奨事項と減量目標を作成します。
- 定性調査: 調査の最終評価では、介入グループの参加者のみを対象に、現象学的観点からフォーカス グループ ディスカッションが行われます。 サンプリングは、最大の談話的複数を達成するために理論的に行われます。 同意書で定性調査に参加するオプションをマークした参加者の中から無作為に選択された方に連絡します。
調査訪問の構造:
実施前の訪問: 選択基準、プロジェクトの説明、インフォームド コンセント、研究変数のベースライン評価。
研究グループの割り当て (介入と制御)。 実施: 介入グループでの 4 回のトレーニング セッション。 これらのセッションの後、実装は 6 か月間、実際の条件で試験的に実施されます。
最終訪問：実施後評価は、実施の終わり（6か月）に行われ、両方のグループの研究変数の変化を評価します。 実装の経験を評価するために、介入グループでディスカッショングループが開催されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37005
- Primary Care Research Unit of Salamanca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究開始前の少なくとも6か月間、選択されたセンターの1つで働いており、研究終了まで恒久的に働いている看護師。
- 参加への同意とインフォームド コンセント フォームへの署名
除外基準:
- センター勤務6ヶ月未満の看護師。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実施団体
介入グループに割り当てられたセンターの看護師との4つのセッションが実施され、専門家とともに実施戦略に同意します。
戦略が定義されると、介入の実施がこのグループで 6 か月間開始されます。
この期間の後、最終評価とフォーカスグループによる定性評価が行われます。
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一般的な身体活動の推奨事項に関する 5 分間の簡単なカウンセリングと、バランスの取れた食事のためのプレート法についての説明で構成されています。
また、カロリーと食事構成に関する情報を提供し、1 日あたり 10000 歩のリマインダーを表示する毎日の食事ログである Evident 3 アプリケーションが含まれています。
実装戦略を習得するために、4 つのセッションが設計されています。 最初のセッション: Evident 3 アプリケーションとその臨床試験結果のプレゼンテーション。 アプリケーションの使用に関するトレーニングと、改善可能な領域の特定。 2 番目のセッション: プライマリ ケアにおける肥満の管理に関するエビデンスに基づく実践のプレゼンテーション。 健康増進と mHealth に関連するもののコンセンサス選択。 診療で提供されるケアの改善の可能性を共有する。 3 番目のセッション (オプション): 非常に低いスコアが得られた場合、NOMAD アンケートの構成要素 (一貫性、認知的参加、集団行動、反射的なフォローアップ) への介入。 第 4 セッション: エビデント 3 の介入を実施するための可能な戦略についてのブレインストーミング。 これらの戦略の分析と評価、およびそれらを実施するための共通戦略の決定。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループに割り当てられたセンターの看護師に EVIDENT 3 介入を紹介するセッションが 1 回スケジュールされ、アクセスとダウンロードが彼らの診療で自由に使用できるようになります。
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一般的な身体活動の推奨事項に関する 5 分間の簡単なカウンセリングと、バランスの取れた食事のためのプレート法についての説明で構成されています。
また、カロリーと食事構成に関する情報を提供し、1 日あたり 10000 歩のリマインダーを表示する毎日の食事ログである Evident 3 アプリケーションが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の使用 エビデント 3
時間枠：6ヵ月
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これは、プライマリ ヘルス センターごとに RedCap でこの目的のために作成されたプラットフォームからのアプリケーションのダウンロード数によって評価されます。
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6ヵ月
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プライマリーヘルスケアにおける肥満関連活動の数
時間枠：6ヵ月
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これは、肥満に関連してオフィスで実行される7つの活動の頻度（毎週、毎月、またはまったくない）を評価する、肥満の管理における臨床実践アンケートで評価されます。
このアンケートにはカットオフポイントがありません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満管理における看護師の自己効力感のレベル
時間枠：6ヵ月
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肥満管理アンケートの自己効力感によって評価され、リッカート尺度で 23 項目があり、4 つの回答が可能です。
このアンケートにはカットオフポイントがありません。
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6ヵ月
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介入実施の受容度
時間枠：6ヵ月
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複雑な健康介入の実施を評価する正規化測定開発アンケート (NoMAD) で測定されます。
これは、4 つの構造にグループ化された 23 の質問で構成されています。C1 Coherence (4 つの質問)。 C2 認知的関与 (4 つの質問); C3 集団行動 (7 問); C4 リフレクティブ モニタリングまたは「評価」（5 問）と 3 つの標準化問題。このアンケートにはカットオフ ポイントはありません。
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6ヵ月
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臨床診療を変えようとする医療機関の意欲のレベル
時間枠：6ヵ月
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これは、知識翻訳に対する組織の準備状況 (OR4KT) アンケートで評価されます。
5 択のリッカート尺度を使用して 59 の項目で 6 つのドメイン (変化に対する組織の風土、状況と組織の要因、変化の内容、リーダーシップ、組織のサポートとモチベーション) を評価します。
64 点を超えるスコアは、臨床診療を変更する意欲が高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。