- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05506436
Terveiden elämäntapojen edistämiseen tähtäävän m-terveyden interventiostrategian arviointi (E-VIDAPP-pilottitutkimus) (E-VIDAPP)
Terveiden elämäntapojen edistämiseen perusterveydenhuollossa liittyvien m-terveystoimien toteutusstrategian arviointi (E-VIDAPP-pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU: Pilottitutkimus sekametodologialla (kvantitatiivinen ja laadullinen). Toteutusta edeltävä käynti tehtiin tutkimuksen muuttujien arvioimiseksi. Tämän käynnin päätyttyä interventio- ja kontrolliryhmät jaetaan satunnaisesti. Interventioryhmässä järjestetään koulutusta ja osallistuvia istuntoja. Näiden istuntojen jälkeen EVIDENT 3 -interventio toteutetaan 6 kuukauden ajan sairaanhoitotoimistoissa. Tämän 6 kuukauden jakson jälkeen suoritetaan loppuarviointi sekä kohderyhmä interventioryhmässä.
TUTKIMUSVÄESTÖ: Tutkimukseen osallistuvat terveyskeskuksissa työskentelevät hoitotyön ammattilaiset, jotka ovat työskennelleet jossakin valituista keskuksista vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyvät samassa työssä tutkimuksen loppuun asti, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
TÄYTÄNTÖÖNPANOSTRATEGIA
- Erityinen interventio interventioryhmässä: 4 koulutustilaisuutta seuraavista aiheista: 1-Ilmeinen interventio, 2-Näyttöön perustuva kliininen käytäntö, 3- Normalisointiprosessin teorian pääkomponentit, 4- Toteutusstrategiat.
- Toteutettava interventio: Ammattilaisille selostettava interventio on EVIDENT 3 -interventio, joka todistaa tehokkuutensa aiemmin. Se koostuu lyhyistä ravitsemusneuvoista lautasmenetelmällä (50) ja fyysistä aktiivisuutta koskevista neuvoista, jotka perustuvat nykyisiin suosituksiin vähintään 30 minuuttia kohtalaista liikuntaa 5 päivänä viikossa tai 20 minuuttia voimakasta liikuntaa 3 päivänä viikossa. . Lisäksi mukana on EVIDENT 3 -mobiilisovellus, joka on suunniteltu mahdollistamaan päivittäisen ravinnon itseraportointi. Kun käyttäjä on syöttänyt kaikki tiedot, sovellus integroi kaikki tiedot luodakseen yksilöllisiä suosituksia ja painonpudotustavoitteita.
- Laadullinen tutkimus: Tutkimuksen loppuarvioinnissa käydään fokusryhmäkeskustelu fenomenologisesta näkökulmasta, vain interventioryhmän osallistujien kanssa. Näytteenotto on teoreettista maksimaalisen diskursiivisen moninaisuuden saavuttamiseksi. Otetaan yhteyttä satunnaisvalintaan osallistujista, jotka ovat merkinneet suostumuslomakkeessa vaihtoehdon kvalitatiiviseen tutkimukseen.
OPINTOJÄRJEIDEN RAKENNE:
Toteutusta edeltävä käynti: Osallistumiskriteerit, hankkeen selitys, tietoinen suostumus ja tutkimusmuuttujien lähtötilanteen arviointi.
Opintoryhmien jakaminen (interventio ja ohjaus). Toteutus: 4 koulutusta interventioryhmässä . Näiden istuntojen jälkeen toteutusta pilotoidaan todellisissa olosuhteissa 6 kuukauden ajan.
Viimeinen käynti: Toteutuksen jälkeinen arviointi tehdään toteutuksen lopussa (6 kuukautta) molempien ryhmien tutkimusmuuttujien muutosten arvioimiseksi. Interventioryhmässä järjestetään keskusteluryhmä, jossa arvioidaan toteutuksesta saatuja kokemuksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37005
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet yhdessä valituista keskuksista vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, vakituisesti tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistumisen hyväksyminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet keskuksessa alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutusryhmä
Interventioryhmään määrättyjen keskuksen sairaanhoitajien kanssa järjestetään neljä istuntoa, joissa sovitaan toimeenpanostrategiasta yhdessä ammattilaisten kanssa.
Kun strategia on määritelty, käynnistetään toimenpiteen toteuttaminen tässä ryhmässä 6 kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen suoritetaan loppuarviointi sekä laadullinen arviointi kohderyhmän kautta.
|
Se koostuu lyhyestä 5 minuutin neuvonnasta yleisistä liikuntasuosituksista ja tasapainoisen ruokavalion lautasmenetelmän selittämisestä.
Se sisältää myös Evident 3 -sovelluksen, joka on päivittäinen ruokavalioloki, joka tarjoaa tietoa kaloreista ja ruokavalion koostumuksesta ja näyttää muistutuksen 10 000 askeleesta päivässä.
Toteutusstrategian saamiseksi on suunniteltu neljä istuntoa: Ensimmäinen istunto: Evident 3 -sovelluksen ja sen tulosten kliinisissä kokeissa esittely. Sovelluksen käytön koulutus ja mahdollisten kehittämiskohteiden tunnistaminen. Toinen istunto: näyttöön perustuvien käytäntöjen esittely liikalihavuuden hallinnasta perusterveydenhuollossa. Konsensusvalinta terveyden edistämiseen ja m-terveyteen liittyvistä. Harjoittelussa tarjottavan hoidon mahdollisten parannuslinjojen jakaminen. Kolmas istunto (valinnainen): Interventio näihin NOMAD-kyselylomakkeen osiin (yhtenäisyys, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja reflektiivinen seuranta), jos saavutetaan erittäin alhaiset pisteet. Neljäs istunto: Aivoriihi mahdollisista strategioista Evident 3 -intervention toteuttamiseksi. Näiden strategioiden analysointi ja arviointi sekä yhteisen strategian määrittäminen niiden toteuttamiseksi. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yksi istunto on suunniteltu esittelemään tähän ryhmään osoitetun keskuksen sairaanhoitajat EVIDENT 3 -interventioon, ja pääsy ja lataaminen sallitaan vapaasti heidän harjoituksissaan.
|
Se koostuu lyhyestä 5 minuutin neuvonnasta yleisistä liikuntasuosituksista ja tasapainoisen ruokavalion lautasmenetelmän selittämisestä.
Se sisältää myös Evident 3 -sovelluksen, joka on päivittäinen ruokavalioloki, joka tarjoaa tietoa kaloreista ja ruokavalion koostumuksesta ja näyttää muistutuksen 10 000 askeleesta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention käyttö EVIDENT 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä arvioidaan sovelluksen latausten määrällä RedCapissa tätä tarkoitusta varten luodulta alustalta perusterveyskeskusta kohden.
|
6 kuukautta
|
|
Lihavuuteen liittyvien toimintojen määrä perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä arvioidaan liikalihavuuden hallinnan kliinisen käytännön kyselylomakkeella, jossa arvioidaan 7 toimistossa suoritettavan liikalihavuuteen liittyvän toiminnon tiheyttä (viikoittain, kuukausittain tai ei koskaan).
Tällä kyselylomakkeella ei ole rajakohtaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajien itsetehokkuuden taso liikalihavuuden hallinnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioidaan itsetehokkuudella liikalihavuuden hallinnassa -kyselylomakkeella, jossa on 23 kohtaa Likert-asteikolla ja 4 vastausvaihtoehtoa.
Tällä kyselylomakkeella ei ole rajakohtaa.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention toteutuksen hyväksynnän taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Normalisation Measure Development -kyselylomakkeella (NoMAD), joka arvioi monimutkaisten terveystoimenpiteiden toteutusta.
Se koostuu 23 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään rakenteeseen: C1 Koherenssi (4 kysymystä); C2 Kognitiivinen osallistuminen (4 kysymystä); C3 Yhteistoiminta (7 kysymystä); C4 Heijastava seuranta eli "arviointi" (5 kysymystä) ja 3 standardointikysymystä.Tällä kyselylomakkeella ei ole raja-arvoa.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon organisaatioiden halukkuus muuttaa kliinistä käytäntöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioidaan Organisaation Readiness for Knowledge Translation (OR4KT) -kyselylomakkeella.
Se arvioi 6 osa-aluetta (organisaation muutoksen ilmasto, kontekstuaaliset ja organisatoriset tekijät, muutoksen sisältö, johtajuus, organisaation tuki ja motivaatio) 59 kohteen kautta 5-valintaisella Likert-asteikolla.
Yli 64 pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta muuttaa kliinistä käytäntöä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBYE2100001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .