- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05506436
Utvärdering av en implementeringsstrategi för mHealth-intervention för att främja en hälsosam livsstil (E-VIDAPP-pilotstudie) (E-VIDAPP)
Utvärdering av en implementeringsstrategi för mHealth-intervention för främjande av hälsosam livsstil i primärvården (E-VIDAPP-pilotstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN: Pilotstudie med blandad metodik (kvantitativ och kvalitativ). Ett förimplementeringsbesök genomfördes för att utvärdera studiens variabler. Efter avslutat besök tilldelas interventions- och kontrollgrupper slumpmässigt. Träning och deltagande sessioner genomförs i interventionsgruppen. Efter dessa sessioner implementeras EVIDENT 3-interventionen under 6 månader på vårdkontoren. Efter denna 6-månadersperiod kommer den slutliga utvärderingen att genomföras, samt en fokusgrupp i interventionsgruppen.
STUDIEPOPULATION: Studiedeltagarna är de sjuksköterskor som arbetar på de vårdcentraler som har arbetat på en av de utvalda vårdcentralerna i minst 6 månader före studiens början, med varaktighet i densamma fram till slutet av studien, som samtycker till att delta och som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
GENOMFÖRANDESTRATEGI
- Specifik intervention i interventionsgruppen: 4 träningstillfällen om följande ämnen: 1-Evidensintervention, 2-Evidensbaserad klinisk praktik, 3- Huvudkomponenter i normaliseringsprocessteori, 4- Implementeringsstrategier.
- Intervention som ska implementeras: Interventionen som ska förklaras för proffsen är EVIDENT 3-interventionen, som tidigare bevisat sin effektivitet. Den består av korta råd om kost, med tallriksmetoden (50), och råd om fysisk aktivitet baserade på de nuvarande rekommendationerna om minst 30 minuters måttlig aktivitet 5 dagar i veckan, eller 20 minuters intensiv aktivitet, 3 dagar i veckan . Dessutom ingår mobilappen EVIDENT 3, som designades för att möjliggöra självrapportering av daglig näring. När användaren anger all information, integrerar appen all data för att skapa personliga rekommendationer och viktminskningsmål.
- Kvalitativ forskning: I den slutliga utvärderingen av studien kommer en fokusgruppsdiskussion att genomföras ur ett fenomenologiskt perspektiv, endast med deltagare från interventionsgruppen. Samplingen kommer att vara teoretisk för att uppnå maximal diskursiv pluralitet. Ett slumpmässigt urval av de deltagare som har markerat möjligheten att delta i den kvalitativa studien i samtyckesformuläret kommer att kontaktas.
STUDIEBESÖKENS STRUKTUR:
Pre-implementation visit: Inklusionskriterier, förklaring av projektet, informerat samtycke och baslinjebedömning av studiens variabler.
Tilldelning av studiegrupper (intervention och kontroll). Genomförande: 4 träningstillfällen i interventionsgruppen . Efter dessa sessioner kommer implementeringen att testas under verkliga förhållanden under en 6-månadersperiod.
Slutbesök: Utvärdering efter implementering kommer att göras i slutet av implementeringen (6 månader) för att utvärdera förändringar i studievariablerna i båda grupperna. En diskussionsgrupp kommer att hållas i interventionsgruppen för att utvärdera erfarenheterna av genomförandet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Primary Care Research Unit of Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjuksköterskor som har arbetat på något av de utvalda centra i minst 6 månader före studiestart, med varaktighet fram till slutet av studien.
- Acceptans att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sjuksköterskor som har arbetat på vårdcentralen i mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Implementeringsgrupp
Fyra sessioner genomförs med sjuksköterskorna på centret som är tilldelade interventionsgruppen för att komma överens om implementeringsstrategin tillsammans med professionella.
När strategin väl är definierad kommer implementeringen av interventionen att lanseras i denna grupp under 6 månader.
Efter denna period kommer den slutliga utvärderingen att genomföras, samt en kvalitativ utvärdering genom en fokusgrupp.
|
Den består av kort 5-minuters rådgivning om allmänna rekommendationer om fysisk aktivitet och förklara tallrikmetoden för en balanserad kost.
Den innehåller också Evident 3-applikationen, som är en daglig dietlogg som ger information om kalorier och dietsammansättning och visar en påminnelse om de 10 000 stegen/dag.
Fyra sessioner har utformats för att få fram implementeringsstrategin: Första session: Presentation av Evident 3-applikationen och dess resultat i kliniska prövningar. Utbildning i användningen av applikationen och identifiering av möjliga förbättringsområden. Andra sessionen: Presentation av evidensbaserad praxis för hantering av fetma i primärvården. Konsensusval av de som är relaterade till hälsofrämjande och mHealth. Dela med sig av möjliga förbättringslinjer för den vård som erbjuds i praktiken. Tredje sessionen (valfritt): Intervention på dessa komponenter (koherens, kognitivt deltagande, kollektivt agerande och reflekterande uppföljning) i NOMAD-enkäten, om mycket låga poäng erhålls. Fjärde sessionen: Brainstorming om möjliga strategier för implementeringen av Evident 3-interventionen. Analys och utvärdering av dessa strategier och fastställande av en gemensam strategi för deras genomförande. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
En enstaka session kommer att planeras för att introducera sjuksköterskorna på centret som tilldelats denna grupp till EVIDENT 3-interventionen, och åtkomst och nedladdning kommer att tillåtas för fri användning i deras praktik.
|
Den består av kort 5-minuters rådgivning om allmänna rekommendationer om fysisk aktivitet och förklara tallrikmetoden för en balanserad kost.
Den innehåller också Evident 3-applikationen, som är en daglig dietlogg som ger information om kalorier och dietsammansättning och visar en påminnelse om de 10 000 stegen/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av insatsen EVENT 3
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas utifrån antalet nedladdningar av applikationen från den plattform som skapats för detta ändamål i RedCap per primärvårdscentral.
|
6 månader
|
Antal fetmarelaterade aktiviteter inom primärvården
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas med klinisk praxis frågeformulär i hantering av fetma, som utvärderar frekvensen (vecka, månad eller aldrig) av 7 aktiviteter som utförs på kontoret relaterade till fetma.
Detta frågeformulär har ingen gräns.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av sjuksköterskors själveffektivitet i hantering av fetma
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas av Self-efficacy in Obesity Management Questionnaire, med 23 artiklar på en Likert-skala med 4 möjliga svar.
Detta frågeformulär har ingen gräns.
|
6 månader
|
Grad av acceptans för genomförandet av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Normalization Measure Development questionnaire (NoMAD), som utvärderar genomförandet av komplexa hälsoinsatser.
Den består av 23 frågor grupperade i fyra konstruktioner: C1 Koherens (4 frågor); C2 Kognitivt engagemang (4 frågor); C3 Kollektiv åtgärd (7 frågor); C4 Reflekterande övervakning eller "Utvärdering"(5 frågor) och 3 standardiseringsfrågor. Det här frågeformuläret har ingen gräns.
|
6 månader
|
Nivå på vårdorganisationers vilja att förändra klinisk praxis
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas med frågeformuläret Organizational Readiness for Knowledge Translation (OR4KT).
Den bedömer 6 domäner (organisationsklimat för förändring, kontextuella och organisatoriska faktorer, förändringsinnehåll, ledarskap, organisatoriskt stöd och motivation) genom 59 poster med en 5-vals Likert-skala.
En poäng högre än 64 indikerar en större vilja att förändra klinisk praxis.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IBYE2100001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Uppenbart 3
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Schweiz, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
UNICANCERAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstneoplasmer | ArtralgiFörenta staterna
-
Raphaelle Jaquet-PilloudSwiss Foundation for the Health of Children and AdolescentsAvslutadMåttlig till svår bronkiolitSchweiz