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Valutazione di una strategia di attuazione dell'intervento di mHealth per promuovere stili di vita sani (studio pilota E-VIDAPP) (E-VIDAPP)

28 aprile 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Valutazione di una strategia di attuazione dell'intervento di mHealth per la promozione di stili di vita sani nell'assistenza sanitaria di base (studio pilota E-VIDAPP)

La traduzione nella pratica professionale di interventi benefici per la popolazione rappresenta una sfida costante. Inoltre, l'implementazione di queste evidenze nella pratica clinica è stata finora limitata. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è identificare i fattori critici e le barriere che possono influenzare l'implementazione di un intervento digitale per la promozione dell'esercizio fisico e di una dieta sana nelle cure primarie e la sua implementazione attraverso uno studio pilota con una strategia concordata con gli infermieri professionisti in un centro sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DESIGN: Studio pilota con metodologia mista (quantitativa e qualitativa). È stata eseguita una visita pre-implementazione per valutare le variabili dello studio. Dopo il completamento di questa visita, i gruppi di intervento e di controllo vengono assegnati in modo casuale. Nel gruppo di intervento si svolgono sessioni di formazione e partecipazione. Dopo queste sessioni, l'intervento EVIDENT 3 viene attuato per 6 mesi negli uffici infermieristici. Dopo questo periodo di 6 mesi, verrà effettuata la valutazione finale, nonché un focus group nel gruppo di intervento.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO: I partecipanti allo studio sono i professionisti infermieristici che lavorano nei centri sanitari che hanno lavorato in uno dei centri selezionati per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, con permanenza nello stesso fino alla fine dello studio, che accettano di partecipare e che firmano il modulo di consenso informato.

STRATEGIA DI ATTUAZIONE

  1. Intervento specifico nel gruppo di intervento: 4 sessioni di formazione sui seguenti argomenti: 1-Intervento evidente, 2-Pratica clinica basata sull'evidenza, 3- Componenti principali della teoria del processo di normalizzazione, 4- Strategie di attuazione.
  2. Intervento da attuare: L'intervento da spiegare ai professionisti è l'intervento EVIDENT 3, che dimostra la sua efficacia in precedenza. Consiste in brevi consigli sull'alimentazione, utilizzando il metodo del piatto (50), e consigli sull'attività fisica basati sulle attuali raccomandazioni di almeno 30 minuti di attività moderata 5 giorni a settimana, o 20 minuti di attività vigorosa, 3 giorni a settimana . Inoltre, è inclusa l'app mobile EVIDENT 3, progettata per consentire l'autovalutazione della nutrizione quotidiana. Una volta che l'utente inserisce tutte le informazioni, l'app integra tutti i dati per creare consigli personalizzati e obiettivi di perdita di peso.
  3. Ricerca qualitativa: nella valutazione finale dello studio, sarà condotta una discussione di focus group da una prospettiva fenomenologica, solo con partecipanti del gruppo di intervento. Il campionamento sarà teorico al fine di raggiungere la massima pluralità discorsiva. Verrà contattata una selezione casuale dei partecipanti che hanno contrassegnato l'opzione per partecipare allo studio qualitativo nel modulo di consenso.

STRUTTURA DELLE VISITE DI STUDIO:

Visita pre-implementazione: criteri di inclusione, spiegazione del progetto, consenso informato e valutazione di base delle variabili di studio.

Assegnazione dei gruppi di studio (intervento e controllo). Attuazione: 4 sessioni di formazione nel gruppo di intervento . Dopo queste sessioni, l'implementazione sarà pilotata in condizioni reali per un periodo di 6 mesi.

Visita finale: la valutazione post-implementazione verrà effettuata al termine dell'implementazione (6 mesi) per valutare i cambiamenti nelle variabili dello studio in entrambi i gruppi. Un gruppo di discussione si terrà nel gruppo di intervento per valutare l'esperienza dell'implementazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Primary Care Research Unit of Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infermieri che hanno lavorato in uno dei centri selezionati per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, con permanenza fino alla fine dello studio.
  • Accettazione alla partecipazione e sottoscrizione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infermieri che lavorano presso il centro da meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attuazione
Quattro sessioni sono condotte con gli infermieri del centro assegnati al gruppo di intervento per concordare la strategia di attuazione insieme ai professionisti. Una volta definita la strategia, l'attuazione dell'intervento verrà avviata in questo gruppo per 6 mesi. Dopo questo periodo, verrà effettuata la valutazione finale, nonché una valutazione qualitativa attraverso un focus group.
Dispositivo: Evidente 3
Consiste in una breve consulenza di 5 minuti sulle raccomandazioni generali sull'attività fisica e sulla spiegazione del metodo del piatto per una dieta equilibrata. Inoltre, include l'applicazione Evident 3, che è un registro dietetico giornaliero che fornisce informazioni sulle calorie e sulla composizione della dieta e mostra un promemoria dei 10000 passi/giorno.
Altro: Strategia di attuazione

Quattro sessioni sono state progettate per ottenere la strategia di implementazione:

Prima sessione: Presentazione dell'applicazione Evident 3 e dei suoi risultati negli studi clinici. Formazione all'uso dell'applicazione e individuazione di possibili aree di miglioramento.

Seconda sessione: Presentazione di pratiche evidence-based sulla gestione dell'obesità nelle cure primarie. Consensus selection di quelli relativi alla promozione della salute e alla mHealth. Condivisione di possibili linee di miglioramento delle cure offerte nello studio.

Terza sessione (facoltativa): Intervento su quelle componenti (coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e follow-up riflessivo) del questionario NOMAD, se si ottengono punteggi molto bassi.

Quarta sessione: Brainstorming sulle possibili strategie per l'implementazione dell'intervento Evident 3. Analisi e valutazione di queste strategie e determinazione di una strategia comune per la loro attuazione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sarà programmata un'unica sessione per introdurre gli infermieri del centro assegnati a questo gruppo all'intervento di EVIDENT 3, e sarà consentito l'accesso e il download per uso gratuito nel loro studio.
Dispositivo: Evidente 3
Consiste in una breve consulenza di 5 minuti sulle raccomandazioni generali sull'attività fisica e sulla spiegazione del metodo del piatto per una dieta equilibrata. Inoltre, include l'applicazione Evident 3, che è un registro dietetico giornaliero che fornisce informazioni sulle calorie e sulla composizione della dieta e mostra un promemoria dei 10000 passi/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'intervento EVIDENT 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato in base al numero di download dell'applicazione dalla piattaforma creata a tale scopo in RedCap per centro sanitario primario.
6 mesi
Numero di attività legate all'obesità nell'assistenza sanitaria di base
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato con il questionario di pratica clinica nella gestione dell'obesità, che valuta la frequenza (settimanale, mensile o mai) di 7 attività che vengono eseguite in ufficio relative all'obesità. Questo questionario non ha un punto limite.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di autoefficacia degli infermieri nella gestione dell'obesità
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutata dal questionario di autoefficacia nella gestione dell'obesità, con 23 item su una scala Likert con 4 possibili risposte. Questo questionario non ha un punto limite.
6 mesi
Livello di accettazione dell'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il questionario Normalization Measure Development (NoMAD), che valuta l'attuazione di interventi sanitari complessi. Si compone di 23 domande raggruppate in quattro costrutti: C1 Coerenza (4 domande); C2 Coinvolgimento cognitivo (4 domande); C3 Azione collettiva (7 domande); C4 Monitoraggio riflessivo o "Valutazione" (5 domande) e 3 domande di standardizzazione. Questo questionario non ha limiti.
6 mesi
Livello di disponibilità delle organizzazioni sanitarie a modificare la pratica clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato con il questionario OR4KT (Organizational Readiness for Knowledge Translation). Valuta 6 domini (clima organizzativo per il cambiamento, fattori contestuali e organizzativi, contenuto del cambiamento, leadership, supporto organizzativo e motivazione) attraverso 59 item con una scala Likert a 5 scelte. Un punteggio maggiore di 64 indica una maggiore disponibilità a cambiare la pratica clinica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Collaboratori

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBYE2100001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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