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Evaluierung einer Implementierungsstrategie von mHealth-Interventionen zur Förderung gesunder Lebensstile (E-VIDAPP-Pilotstudie) (E-VIDAPP)

28. April 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Evaluierung einer Implementierungsstrategie von mHealth-Interventionen zur Förderung gesunder Lebensstile in der primären Gesundheitsversorgung (E-VIDAPP-Pilotstudie)

Die Übersetzung nutzbringender Interventionen für die Bevölkerung in die berufliche Praxis stellt eine ständige Herausforderung dar. Darüber hinaus ist die Umsetzung dieser Evidenz in die klinische Praxis bisher begrenzt. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, durch eine Pilotstudie mit einer mit der Pflege abgestimmten Strategie die kritischen Faktoren und Barrieren zu identifizieren, die die Implementierung einer digitalen Intervention zur Förderung von Bewegung und gesunder Ernährung in der Grundversorgung beeinflussen können, und deren Umsetzung Fachleute in einem Gesundheitszentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Pilotstudie mit gemischter Methodik (quantitativ und qualitativ). Es wurde ein Besuch vor der Implementierung durchgeführt, um die Variablen der Studie zu bewerten. Nach Abschluss dieses Besuchs werden Interventions- und Kontrollgruppen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. In der Interventionsgruppe werden Schulungen und partizipative Sitzungen durchgeführt. Nach diesen Sitzungen wird die EVIDENT 3-Intervention für 6 Monate in den Pflegediensten durchgeführt. Nach diesen 6 Monaten erfolgt die Abschlussevaluation sowie eine Fokusgruppe in der Interventionsgruppe.

STUDIENPOPULATION: Die Studienteilnehmer sind die in den Gesundheitszentren tätigen Pflegefachkräfte, die vor Studienbeginn mindestens 6 Monate in einem der ausgewählten Zentren tätig waren, mit Verbleib in diesem bis zum Studienende, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

UMSETZUNGSSTRATEGIE

  1. Spezifische Intervention in der Interventionsgruppe: 4 Schulungen zu folgenden Themen: 1- Evidenzbasierte Intervention, 2- Evidenzbasierte klinische Praxis, 3- Hauptkomponenten der Theorie des Normalisierungsprozesses, 4- Umsetzungsstrategien.
  2. Durchzuführende Intervention: Die den Fachleuten zu erläuternde Intervention ist die EVIDENT 3-Intervention, die zuvor ihre Wirksamkeit bewiesen hat. Es besteht aus einer kurzen Ernährungsberatung nach der Tellermethode (50) und einer Bewegungsberatung basierend auf den aktuellen Empfehlungen von mindestens 30 Minuten moderater Aktivität an 5 Tagen pro Woche oder 20 Minuten intensiver Aktivität an 3 Tagen pro Woche . Darüber hinaus ist die mobile App EVIDENT 3 enthalten, die entwickelt wurde, um die Selbstauskunft über die tägliche Ernährung zu ermöglichen. Sobald der Benutzer alle Informationen eingegeben hat, integriert die App alle Daten, um personalisierte Empfehlungen und Gewichtsabnahmeziele zu erstellen.
  3. Qualitative Forschung: In der abschließenden Auswertung der Studie wird eine Fokusgruppendiskussion aus phänomenologischer Perspektive nur mit Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt. Das Sampling wird theoretisch sein, um eine größtmögliche diskursive Pluralität zu erreichen. Eine zufällige Auswahl der Teilnehmer, die in der Einwilligungserklärung die Option zur Teilnahme an der qualitativen Studie markiert haben, wird kontaktiert.

STRUKTUR DER STUDIENAUFENTHALTE:

Besuch vor der Implementierung: Einschlusskriterien, Erläuterung des Projekts, Einverständniserklärung und Baseline-Bewertung der Studienvariablen.

Zuordnung von Studiengruppen (Intervention und Kontrolle). Umsetzung: 4 Trainingseinheiten in der Interventionsgruppe . Nach diesen Sitzungen wird die Implementierung für einen Zeitraum von 6 Monaten unter realen Bedingungen getestet.

Abschlussbesuch: Am Ende der Implementierung (6 Monate) wird eine Bewertung nach der Implementierung durchgeführt, um Änderungen in den Studienvariablen in beiden Gruppen zu bewerten. In der Interventionsgruppe wird eine Diskussionsgruppe abgehalten, um die Erfahrungen mit der Umsetzung auszuwerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Primary Care Research Unit of Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegekräfte, die vor Studienbeginn mindestens 6 Monate in einem der ausgewählten Zentren tätig waren, mit einer Unbefristetkeit bis zum Studienende.
  • Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenschwestern, die weniger als 6 Monate im Zentrum arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierungsgruppe
Es werden vier Sitzungen mit den der Interventionsgruppe zugeordneten Pflegekräften des Zentrums durchgeführt, um gemeinsam mit den Fachkräften die Umsetzungsstrategie abzustimmen. Sobald die Strategie definiert ist, wird die Umsetzung der Intervention in dieser Gruppe für 6 Monate gestartet. Nach diesem Zeitraum erfolgt die abschließende Evaluation sowie eine qualitative Evaluation durch eine Fokusgruppe.
Gerät: Offensichtlich 3
Es besteht aus einer kurzen 5-minütigen Beratung zu allgemeinen Bewegungsempfehlungen und der Erläuterung der Tellermethode für eine ausgewogene Ernährung. Außerdem enthält es die Evident 3-Anwendung, ein tägliches Ernährungsprotokoll, das Informationen zu Kalorien und Ernährungszusammensetzung enthält und eine Erinnerung an die 10.000 Schritte/Tag anzeigt.
Sonstiges: Umsetzungsstrategie

Vier Sitzungen wurden konzipiert, um die Umsetzungsstrategie zu erhalten:

Erste Sitzung: Präsentation der Anwendung Evident 3 und ihrer Ergebnisse in klinischen Studien. Schulung im Umgang mit der Anwendung und Identifizierung möglicher Verbesserungsbereiche.

Zweite Sitzung: Präsentation evidenzbasierter Praktiken zum Management von Adipositas in der Primärversorgung. Konsensauswahl von Gesundheitsförderung und mHealth. Austausch möglicher Verbesserungslinien der in der Praxis angebotenen Versorgung.

Dritte Sitzung (optional): Intervention zu diesen Komponenten (Kohärenz, kognitive Beteiligung, kollektives Handeln und reflektierende Nachbereitung) des NOMAD-Fragebogens, wenn sehr niedrige Punktzahlen erzielt werden.

Vierte Sitzung: Brainstorming zu möglichen Strategien für die Umsetzung der Evident 3-Intervention. Analyse und Bewertung dieser Strategien und Festlegung einer gemeinsamen Strategie für deren Umsetzung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine einzelne Sitzung wird geplant, um die Pflegekräfte des dieser Gruppe zugeordneten Zentrums in die EVIDENT 3-Intervention einzuführen, und der Zugriff und das Herunterladen werden zur kostenlosen Verwendung in ihrer Praxis gestattet.
Gerät: Offensichtlich 3
Es besteht aus einer kurzen 5-minütigen Beratung zu allgemeinen Bewegungsempfehlungen und der Erläuterung der Tellermethode für eine ausgewogene Ernährung. Außerdem enthält es die Evident 3-Anwendung, ein tägliches Ernährungsprotokoll, das Informationen zu Kalorien und Ernährungszusammensetzung enthält und eine Erinnerung an die 10.000 Schritte/Tag anzeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Intervention EVIDENT 3
Zeitfenster: 6 Monate
Er wird anhand der Anzahl der Downloads der Anwendung von der dafür geschaffenen Plattform in RedCap pro primärem Gesundheitszentrum bewertet.
6 Monate
Anzahl der Aktivitäten im Zusammenhang mit Adipositas in der primären Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Fragebogen zur klinischen Praxis bei der Behandlung von Fettleibigkeit bewertet, der die Häufigkeit (wöchentlich, monatlich oder nie) von 7 Aktivitäten bewertet, die in der Praxis im Zusammenhang mit Fettleibigkeit durchgeführt werden. Dieser Fragebogen hat keinen Cut-Off-Punkt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Selbstwirksamkeit von Pflegekräften im Umgang mit Adipositas
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit Fettleibigkeit mit 23 Punkten auf einer Likert-Skala mit 4 möglichen Antworten bewertet. Dieser Fragebogen hat keinen Cut-Off-Punkt.
6 Monate
Grad der Akzeptanz der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Normalization Measure Development Questionnaire (NoMAD), der die Umsetzung komplexer Gesundheitsinterventionen evaluiert. Es besteht aus 23 Fragen, die in vier Konstrukte gruppiert sind: C1 Kohärenz (4 Fragen); C2 Kognitive Beteiligung (4 Fragen); C3 Kollektives Handeln (7 Fragen); C4 Reflektierendes Monitoring oder „Evaluation“ (5 Fragen) und 3 Standardisierungsfragen. Dieser Fragebogen hat keinen Grenzwert.
6 Monate
Grad der Bereitschaft von Gesundheitsorganisationen, die klinische Praxis zu ändern
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird mit dem Fragebogen Organizational Readiness for Knowledge Translation (OR4KT) evaluiert. Es bewertet 6 Bereiche (organisatorisches Klima für Veränderungen, kontextuelle und organisatorische Faktoren, Veränderungsinhalte, Führung, organisatorische Unterstützung und Motivation) anhand von 59 Items mit einer 5-Auswahl-Likert-Skala. Eine Punktzahl über 64 weist auf eine größere Bereitschaft hin, die klinische Praxis zu ändern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBYE2100001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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