RECOVER IV トライアル (RECOVER IV)
2025年1月27日 更新者：Abiomed Inc.
心原性ショックを合併したST上昇型心筋梗塞患者におけるImpella®の早期サポート：RECOVER IV試験
この研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 心原性ショック (CS) の患者における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に開始された Impella ベースの治療戦略による血行動態サポートが、生存率と機能転帰を改善するかどうかを評価することです。非 Impella ベースの治療戦略と比較して。
調査の概要
詳細な説明
PCI の前に開始された Impella ベースの治療戦略による血行動態サポートが、Impella ベースでない標準治療戦略と比較して、STEMI-CS 患者の 30 日時点での全死因死亡率を低下させることを実証すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet Copenhagen
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Düsseldorf、ドイツ
- University Hospital Düsseldorf
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の両方を有することによって定義される、STEMI後12時間以内かつインデックスPCI前に発症する心原性ショック：
- SBP ≧ 90 mmHg を維持するために必要な輸液蘇生または昇圧剤 / 強心薬にもかかわらず、持続的 SBP < 90 mmHg で 30 分以上、および
- 臓器灌流障害の徴候（四肢の冷却および/または精神状態の変化）
次のいずれかが、標準の 12 誘導心電図 (ECG) に存在する必要があります。
- ST 部分の上昇 (左脚ブロックなしの 2 つ以上の連続した誘導における ST 部分の 2 mm 以上の上昇) または
- -前方（V1-V4）STセグメントの低下が2つ以上の連続したリードで2mm以上であり、後方梗塞の可能性と一致し、かつ無作為化前の冠動脈造影で近位回旋動脈の急性完全閉塞または亜全閉塞を示す、または
-aVR ST部分の上昇が2mm以上で、前部ST部分の上昇がなく、無作為化前の冠動脈造影で左の主な原因病変が確認されている
- 注: 孤立した RV 梗塞の患者は、このプロトコルから除外されます。 患者が下位ST上昇のみを伴う心原性ショックの資格がある場合、ポイントオブケア心エコー検査または造影左心室造影のいずれかを使用して左室機能の事前無作為化評価を取得し、患者が無作為化に適格であるためにLVEFが≤40%であることを証明する必要があります.
- STEMIを治療するための緊急PCIの予定
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、同意する. 被験者が極度の病気のために同意を得られず、法定代理人 (LAR) が同席している場合、LAR は同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 被験者が極度の病気のために同意を提供できず、LAR が存在しない場合、患者はインフォームド コンセント (EFIC) ガイダンスからの例外の下で無作為化される場合があります。
除外基準:
- 心電図誘導 V4R で確認された孤立性右心室梗塞の疑いが強い
以下のいずれかを伴う心原性ショック：
高グレードの房室ブロック (心拍数 (HR) <50 bpm)
- 注: 患者が一時的または永続的なペースメーカーを介してペーシングされていて、まだショック状態にある場合でも、患者は適格です
- 心室応答が 170 bpm を超える単独の狭い複雑性上室性頻拍または心室応答が 150 bpm を超える心室性頻脈性不整脈
- -自由壁破裂、心タンポナーデ、心室中隔欠損症、または急性僧帽弁逆流を伴う乳頭筋破裂などの心原性ショックを引き起こす可能性のある急性心筋梗塞（AMI）の既知の機械的合併症
- -別の原因によるショックを示す心エコー検査またはLVグラム（実行されている場合）での左心室機能（LVEF > 40％）（例：ショックの主な原因としてのRV梗塞、循環血液量減少、敗血症または高心拍出量ショック）
- -大腿インペラCP挿入を妨げる重度の両側末梢動脈疾患（大腿血管造影が必要） 注：非大腿動脈ルートを介したインペラ挿入は、このプロトコルでは許可されていません。
- -IABP、Impella、またはその他の機械的循環サポートが現在の適応症ですでに実施されている（無作為化前）
- -既知の末期腎疾患、透析を受けている
- -重度の大動脈狭窄、または中等度または悪化した大動脈弁逆流または以前の自己拡張型経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、または既知の場合、外科的に配置された機械弁
- 既知の場合、急性または慢性大動脈解離
- 既知の場合、大きなまたは可動性の左心室血栓
- 現在の梗塞に対する以前の PCI
- 既知の場合、1年以内の以前のPCIまたは冠動脈バイパス移植（CABG）
- 継続的な心肺蘇生法 (CPR)
入院前または入院中の心停止後に口頭での指示に従わない
注: (i) コマンドに対する肯定的かつ適切な応答は、音声に対する反射反応を除外するために、少なくとも 2 つのインスタンスで再現可能でなければなりません (ii) 挿管された被験者は、次の場合に登録できます。
- 心停止はなく、挿管前または挿管前に口頭の指示に従っていました。
- 挿管後、明らかに口頭の指示に従っている
- 永続的で重大な神経学的欠陥を伴う脳卒中の既往
- -以前の頭蓋内出血または既知の脳内腫瘤、動脈瘤または瘻孔
- 無作為化前の急性脳卒中または脳卒中の疑い
- -経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
- 既知の場合、以前のヘパリン誘発性血小板減少症
- -平均余命が1年未満の他の重篤な付随疾患（心原性ショック以外）
- 妊娠、既知または疑われる
- 主要評価項目に達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加、または登録以外の心原性ショック試験への参加
- 既知の場合、被験者は以前にCOVID-19の症状があるか、COVID-19で入院していました。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の研究手順を遵守する能力を損なう他の医学的、社会的または心理的状態を持っています（例：認知症、重度のアルコールまたは薬物乱用）
- 患者は脆弱な集団に属する[脆弱な患者集団には、精神障害のある個人、養護施設にいる人、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、インフォームド コンセントを永久に与えることができない人が含まれる場合があります。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります]
- -患者は、研究への参加を辞退する意思を示すブレスレットまたはその他のアイテムを着用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、最新の AHA/ACC/SCAI および ESC 実践ガイドラインにおける STEMI および心不全管理の心原性ショックの推奨事項および地域の標準治療に基づいて治療されます。
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これには強心剤および/または昇圧剤が含まれる場合があります。
IABP は、地域の慣行や個々の患者の特定の状態に応じて使用される場合と使用されない場合があります。
IABP を使用する場合、PCI の前後に配置することができ、外植のタイミングは治験責任医師の裁量に委ねられます。
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実験的：治療アーム
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に開始された Impella ベースの治療戦略を使用して、血行動態のサポートを受けます。
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治療群に無作為に割り付けられた被験者は、PCI の前に Impella CP 配置を受けます。 右心カテーテル検査は、PCI の前または直後に実施されます。 治療アームでの IABP の使用は許可されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な心血管および脳血管障害 (MACCE)
時間枠：30日
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30日
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Days Alive Out-of-Hospital
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定された、健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：血行動態が安定し、被験者がもはや入院していない場合、6 か月、1 年
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血行動態が安定し、被験者がもはや入院していない場合、6 か月、1 年
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マッセ
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時、6 か月、1 年
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時、6 か月、1 年
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Days Alive Out-of-Hospital
時間枠：30日、6ヶ月
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30日、6ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定された、健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：退院後 30 日、6 か月
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退院後 30 日、6 か月
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ローズ呼吸困難スコアによって測定される、健康関連の生活の質の平均変化
時間枠：退院後 30 日、6 か月、1 年
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退院後 30 日、6 か月、1 年
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EQ-5D-5L で測定した、健康関連の QOL の平均変化
時間枠：退院後 30 日、6 か月、1 年
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退院後 30 日、6 か月、1 年
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：30日、6ヶ月
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30日、6ヶ月
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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院内血液透析または持続的腎代替療法（CRRT）を必要とする参加者の数
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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透析が必要な参加者の数 索引付け後の入院
時間枠：30 日、6 か月、1 年
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30 日、6 か月、1 年
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透析のある参加者の数
時間枠：30 日、6 か月、1 年
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30 日、6 か月、1 年
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全原因入院
時間枠：30 日、6 か月、1 年
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30 日、6 か月、1 年
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心血管入院
時間枠：30 日、6 か月、1 年
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30 日、6 か月、1 年
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心不全による入院
時間枠：30 日、6 か月、1 年
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30 日、6 か月、1 年
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新しい植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT) インプラントを装着した参加者の数
時間枠：被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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左心室補助装置 (LVAD) または心臓移植を受けた参加者の数 (United Network for Organ Sharing (UNOS) 1/2 リストを含む)
時間枠：被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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標的血管血行再建術 (TVR) を繰り返す
時間枠：30 日、6 か月、1 年
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30 日、6 か月、1 年
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急性腎障害（AKI）
時間枠：-経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後7日以内
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-経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後7日以内
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修正ランキン尺度を使用して評価された障害
時間枠：被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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被験者が入院しなくなったときの血行動態安定時、30 日、6 か月、1 年
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MRSスコアが3以下の30日生存
時間枠：30日
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30日
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Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) タイプ 1 脳卒中の参加者数
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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大出血
時間枠：Shock Academic Research Consortium (SHARC) Type 3-5、被験者が入院していないときの血行動態安定時
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Shock Academic Research Consortium (SHARC) Type 3-5、被験者が入院していないときの血行動態安定時
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主な血管合併症
時間枠：SHARC 定義、被験者がもはや入院していないときの血行動態安定時
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SHARC 定義、被験者がもはや入院していないときの血行動態安定時
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主な溶血
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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主なカテーテル検査の合併症
時間枠：すべての有害事象は、1年間のフォローアップまたは研究の完了まで記録および文書化されます
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挿管;一時的なペースメーカーを必要とする新しい徐脈性不整脈;カルディオバージョンまたは除細動を必要とする心室性不整脈; -無作為化された試験装置（治療アームのインペラCPおよびコントロールアームの大動脈内バルーンポンプ（IABP））を超えたエスカレーションを必要とする持続的な重度の低血圧または心不全。
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すべての有害事象は、1年間のフォローアップまたは研究の完了まで記録および文書化されます
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全ストローク
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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軽度の出血
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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軽度の血管合併症
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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軽度の溶血
時間枠：被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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被験者がもはや入院していないときの血行動態の安定時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William O'Neill, MD、Henry Ford Health System
- 主任研究者：Navin Kapur, MD、Tufts Medical Center
- スタディチェア：Gregg Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月28日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。