L'essai RECOVER IV (RECOVER IV)

Critère d'intégration:

1. Choc cardiogénique avec apparition ≤ 12 heures après un STEMI et avant l'ICP d'index, tel que défini par les deux éléments suivants :

   1. PAS persistante < 90 mmHg pendant ≥ 30 minutes malgré la réanimation liquidienne ou les vasopresseurs/inotropes nécessaires pour maintenir une PAS ≥ 90 mmHg et
   2. Signes d'altération de la perfusion des organes (extrémités froides et/ou état mental altéré)

2. L'un des éléments suivants doit être présent sur un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations :

   1. Élévation du segment ST (élévation ≥2 mm des segments ST dans ≥2 dérivations contiguës sans bloc de branche gauche) ou
   2. Sous-décalage du segment ST antérieur (V1-V4) ≥ 2 mm dans ≥ 2 dérivations contiguës compatible avec un possible infarctus postérieur ET angiographie coronarienne avant la randomisation montrant une occlusion aiguë totale ou sous-totale de l'artère circonflexe proximale ou

   3. aVR Élévation du segment ST ≥ 2 mm sans élévation antérieure du segment ST ET angiographie coronarienne avant la randomisation confirmant la lésion principale gauche coupable

      • REMARQUE : Les patients présentant un infarctus du RV isolé sont exclus de ce protocole. Si un patient se qualifie pour un choc cardiogénique avec seulement une élévation inférieure du segment ST, une évaluation pré-randomisation de la fonction VG doit être obtenue avec une échocardiographie au point de service ou une ventriculographie gauche de contraste pour démontrer une FEVG ≤ 40 % pour que le patient soit éligible à la randomisation .
3. ICP émergente prévue pour traiter le STEMI
4. Le sujet est capable et accepte de fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet n'est pas en mesure d'obtenir son consentement en raison de sa maladie extrême et qu'un représentant légalement autorisé (LAR) est présent, le LAR doit donner son accord et fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement en raison de sa maladie extrême et qu'un LAR n'est pas présent, le patient peut être randomisé sous l'orientation de l'exception du consentement éclairé (EFIC)

Critère d'exclusion:

1. Présomption élevée d'infarctus ventriculaire droit isolé confirmé par dérivation ECG V4R

2. Choc cardiogénique avec l'un des éléments suivants :

   1. Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (fréquence cardiaque (FC) < 50 bpm)

      • REMARQUE : si le patient est stimulé, via un stimulateur cardiaque temporaire ou permanent, et toujours en état de choc, il est toujours éligible
   2. Tachycardie supraventriculaire complexe étroite isolée avec réponse ventriculaire > 170 bpm ou tachyarythmie ventriculaire avec réponse ventriculaire > 150 bpm
3. Complications mécaniques connues de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) pouvant provoquer un choc cardiogénique, telles qu'une rupture de la paroi libre, une tamponnade cardiaque, une communication interventriculaire ou une rupture du muscle papillaire avec insuffisance mitrale aiguë
4. Fonction ventriculaire gauche (FEVG > 40 %) sur échocardiographie ou LV-gramme (le cas échéant) indiquant un choc dû à une autre cause (par exemple, infarctus du ventricule droit comme cause principale de choc, hypovolémie, septicémie ou choc à débit cardiaque élevé)
5. Maladie artérielle périphérique bilatérale sévère empêchant l'insertion fémorale d'Impella CP (angiographie fémorale requise) REMARQUE : L'insertion d'Impella par une voie artérielle non fémorale n'est pas autorisée dans ce protocole.
6. IABP, Impella ou autre assistance circulatoire mécanique déjà en place pour l'indication actuelle (pré-randomisation)
7. Insuffisance rénale terminale connue, sous dialyse
8. Sténose aortique sévère, ou régurgitation aortique modérée ou pire ou remplacement valvulaire aortique transcathéter auto-expansible antérieur (TAVR), ou valve mécanique placée chirurgicalement, si connue
9. Dissection aortique aiguë ou chronique, si connue
10. Thrombus VG volumineux ou mobile, si connu
11. ICP antérieure pour l'infarctus actuel
12. Antécédents d'ICP ou de pontage aortocoronarien (CABG) dans l'année, si connus
13. Réanimation cardiorespiratoire (RCP) continue

14. Ne pas obéir aux commandes verbales après une préadmission ou un arrêt cardiaque à l'hôpital

    • REMARQUE : (i) Une réponse positive et appropriée aux commandes doit être reproductible sur au moins deux (2) instances pour exclure une réponse réflexe à la voix (ii) Les sujets intubés peuvent être inscrits si :

      1. Ils n'ont pas eu d'arrêt cardiaque et suivaient des ordres verbaux avant l'intubation ou
      2. Ils suivent clairement les commandes verbales après l'intubation
15. AVC antérieur avec anomalie neurologique permanente et importante
16. Hémorragie intracrânienne antérieure ou masse intracérébrale connue, anévrisme ou fistule
17. AVC aigu ou présumé avant la randomisation
18. Infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux
19. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, si connue
20. Autre maladie concomitante grave avec une espérance de vie limitée <1 an (autre qu'un choc cardiogénique)
21. Grossesse, connue ou suspectée
22. Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou de tout essai de choc cardiogénique autre qu'un registre
23. Si connu, le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 à moins qu'il n'ait été libéré (si hospitalisé) et asymptomatique pendant ≥ 4 semaines et soit revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID)
24. Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude (par exemple, démence, alcoolisme grave ou toxicomanie)
25. Le patient appartient à une population vulnérable [Les populations de patients vulnérables peuvent inclure des personnes souffrant d'un handicap mental, des personnes en maisons de retraite, des personnes démunies, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et des personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention]
26. Le patient porte un bracelet ou un autre article indiquant son souhait de refuser de participer à l'étude