RECOVER IV-forsøket (RECOVER IV)

Inklusjonskriterier:

1. Kardiogent sjokk med debut ≤12 timer etter STEMI og før indeks PCI, som definert ved å ha begge følgende:

   1. Vedvarende SBP <90 mmHg i ≥30 minutter til tross for væskegjenoppliving eller pressorer/inotroper som kreves for å opprettholde SBP ≥90 mmHg og
   2. Tegn på nedsatt organperfusjon (kjøle ekstremiteter og/eller endret mental status)

2. Ett av følgende må være til stede på et standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG):

   1. ST-segment elevasjon (≥2 mm elevation av ST-segmenter i ≥2 sammenhengende ledninger uten venstre grenblokk) eller
   2. Fremre (V1-V4) ST-segmentdepresjon ≥2 mm i ≥2 sammenhengende ledninger i samsvar med et mulig posteriort infarkt OG koronarangiogram før randomisering som viser akutt total eller subtotal okklusjon av den proksimale sirkumfleksarterien eller

   3. aVR ST-segment elevasjon ≥2 mm uten fremre ST-segment elevasjon OG koronar angiogram før randomisering som bekrefter venstre hovedårelesjon

      • MERK: Pasienter med isolert RV-infarkt er ekskludert fra denne protokollen. Hvis en pasient kvalifiserer for kardiogent sjokk med bare lavere ST-segmentelevasjon, må pre-randomiseringsvurdering av LV-funksjonen innhentes med enten behandlingspunktekkokardiografi eller kontrast venstre ventrikulografi for å demonstrere en LVEF ≤40 % for at pasienten skal være kvalifisert for randomisering .
3. Tiltenkt emergent PCI for å behandle STEMI
4. Subjektet er i stand til og godtar å gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke kan samtykkes på grunn av sin ekstreme sykdom og en juridisk autorisert representant (LAR) er til stede, må LAR samtykke og gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke på grunn av sin ekstreme sykdom og en LAR ikke er tilstede, kan pasienten randomiseres under unntak fra informert samtykke (EFIC) veiledning

Ekskluderingskriterier:

1. Høy mistanke om isolert høyre ventrikkelinfarkt bekreftet med EKG-avledning V4R

2. Kardiogent sjokk med ett av følgende:

   1. Høygradig atrioventrikulær blokkering (puls (HR) <50 bpm)

      • MERK: Hvis pasienten er pacet, via midlertidig eller permanent pacemaker, og fortsatt i sjokk, er de fortsatt kvalifisert
   2. Isolert smal kompleks supraventrikulær takykardi med ventrikulær respons >170 bpm eller ventrikulær takyarytmi med ventrikulær respons >150 bpm
3. Kjente mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt (AMI) som kan forårsake kardiogent sjokk som fri veggruptur, hjertetamponade, ventrikkelseptumdefekt eller papillær muskelruptur med akutt mitralregurgitasjon
4. Venstre ventrikkelfunksjon (LVEF >40%) på ekkokardiografi eller LV-gram (hvis utført) som indikerer sjokk på grunn av en annen årsak (f.eks. RV-infarkt som hovedårsak til sjokk, hypovolemi, sepsis eller høyt hjerteutgangssjokk)
5. Alvorlig bilateral perifer arteriell sykdom som utelukker innsetting av femoral Impella CP (femoral angiogram kreves) MERK: Impella-innsetting via en ikke-femoral arteriell rute er ikke tillatt i denne protokollen.
6. IABP, Impella eller annen mekanisk sirkulasjonsstøtte allerede på plass for nåværende indikasjon (pre-randomisering)
7. Kjent sluttstadium nyresykdom, mottar dialyse
8. Alvorlig aortastenose, eller moderat eller verre aorta-regurgitasjon eller tidligere selvekspanderende transkateter-aortaklaff-erstatning (TAVR), eller kirurgisk plassert mekanisk ventil, hvis kjent
9. Akutt eller kronisk aortadisseksjon, hvis kjent
10. Stor eller mobil LV-trombe, hvis kjent
11. Tidligere PCI for nåværende infarkt
12. Tidligere PCI eller koronar bypass graft (CABG) innen 1 år, hvis kjent
13. Pågående hjerte-lunge-redning (HLR)

14. Ikke adlyde verbale kommandoer etter forhåndsinnleggelse eller hjertestans på sykehus

    • MERK: (i) Et positivt og passende svar på kommandoer må kunne gjentas i minst to (2) tilfeller for å utelukke refleksrespons på stemmen (ii) Intuberte forsøkspersoner kan registreres hvis:

      1. De hadde ikke hjertestans og fulgte verbale kommandoer før intubasjon eller
      2. De følger tydelig verbale kommandoer etter intubasjon
15. Tidligere slag med permanent, betydelig nevrologisk defekt
16. Tidligere intrakraniell blødning eller kjent intracerebral masse, aneurisme eller fistel
17. Akutt eller mistenkt hjerneslag før randomisering
18. Aktiv infeksjon som krever oral eller intravenøs antibiotika
19. Tidligere heparinindusert trombocytopeni, hvis kjent
20. Annen alvorlig, samtidig sykdom med begrenset forventet levealder <1 år (annet enn kardiogent sjokk)
21. Graviditet, kjent eller mistenkt
22. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller andre kardiogene sjokkstudier enn et register
23. Hvis kjent, har forsøkspersonen tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet (hvis innlagt på sykehus) og asymptomatisk i ≥4 uker og har returnert til sin tidligere kliniske baseline (pre-COVID) tilstand
24. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer (f.eks. demens, alvorlig alkohol- eller rusmisbruk)
25. Pasienten tilhører en sårbar populasjon [Sårbare pasientpopulasjoner kan omfatte personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som er permanent ute av stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt]
26. Pasienten har på seg et armbånd eller annet som indikerer at de ønsker å avslå deltakelse i studien