Het RECOVER IV-onderzoek (RECOVER IV)

Inclusiecriteria:

1. Cardiogene shock met aanvang ≤12 uur na STEMI en voorafgaand aan index-PCI, zoals gedefinieerd door beide:

   1. Aanhoudende SBP <90 mmHg gedurende ≥30 minuten ondanks vochtreanimatie of pressoren/inotropen die nodig zijn om SBP ≥90 mmHg te behouden en
   2. Tekenen van verminderde orgaanperfusie (koele ledematen en/of veranderde mentale toestand)

2. Een van de volgende moet aanwezig zijn op een standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG):

   1. ST-segmentelevatie (≥2 mm elevatie van ST-segmenten in ≥2 aaneengesloten afleidingen zonder linkerbundeltakblok) of
   2. Anterieure (V1-V4) ST-segmentdepressie ≥ 2 mm in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen consistent met een mogelijk posterieur infarct EN coronaire angiogram voorafgaand aan randomisatie die acute totale of subtotale occlusie van de proximale circumflexarterie toont of

   3. aVR ST-segment elevatie ≥2 mm zonder anterieure ST-segment elevatie EN coronair angiogram voorafgaand aan randomisatie ter bevestiging van linker belangrijkste boosdoener laesie

      • OPMERKING: Patiënten met een geïsoleerd RV-infarct zijn uitgesloten van dit protocol. Als een patiënt in aanmerking komt voor cardiogene shock met alleen inferieure ST-segmentelevatie, moet pre-randomisatiebeoordeling van de LV-functie worden verkregen met ofwel point-of-care-echocardiografie of contrasterende linkerventrikelografie om een ​​LVEF ≤40% aan te tonen, zodat de patiënt in aanmerking komt voor randomisatie .
3. Bedoelde opkomende PCI om de STEMI te behandelen
4. De proefpersoon kan en stemt ermee in om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de proefpersoon geen toestemming kan krijgen vanwege zijn extreme ziekte en er een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) aanwezig is, moet de LAR ermee instemmen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Als de proefpersoon vanwege zijn extreme ziekte geen toestemming kan geven en er geen LAR aanwezig is, kan de patiënt worden gerandomiseerd volgens de Uitzondering op Informed Consent (EFIC)-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

1. Hoog vermoeden van geïsoleerd rechterventrikelinfarct bevestigd met ECG-lead V4R

2. Cardiogene shock met een van de volgende:

   1. Hooggradig atrioventriculair blok (hartslag (HR) <50 spm)

      • OPMERKING: Als de patiënt wordt gepacet, via een tijdelijke of permanente pacemaker, en nog steeds in shock verkeert, komt hij nog steeds in aanmerking
   2. Geïsoleerde smalle complexe supraventriculaire tachycardie met ventriculaire respons >170 bpm of ventriculaire tachyaritmie met ventriculaire respons >150 bpm
3. Bekende mechanische complicaties van acuut myocardinfarct (AMI) die cardiogene shock kunnen veroorzaken, zoals ruptuur van de vrije wand, harttamponnade, ventrikelseptumdefect of papillairspierruptuur met acute mitralisinsufficiëntie
4. Linkerventrikelfunctie (LVEF >40%) op echocardiografie of LV-gram (indien uitgevoerd) die shock door een andere oorzaak aangeeft (bijv. RV-infarct als hoofdoorzaak van shock, hypovolemie, sepsis of shock met hoog hartminuutvolume)
5. Ernstige bilaterale perifere arteriële ziekte waardoor insertie van Impella CP in het femur onmogelijk is (femoraal angiogram vereist) OPMERKING: Impella-insertie via een niet-femorale arteriële route is niet toegestaan ​​in dit protocol.
6. IABP, Impella of andere mechanische ondersteuning van de bloedsomloop die al aanwezig is voor de huidige indicatie (prerandomisatie)
7. Bekende nierziekte in het eindstadium, dialyse ondergaan
8. Ernstige aortastenose, of matige of ergere aortaklepinsufficiëntie of eerdere zelfexpanderende transkatheter aortaklepvervanging (TAVR), of chirurgisch geplaatste mechanische klep, indien bekend
9. Acute of chronische aortadissectie, indien bekend
10. Grote of mobiele LV trombus, indien bekend
11. Eerdere PCI voor het huidige infarct
12. Eerdere PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 1 jaar, indien bekend
13. Doorlopende cardiopulmonale reanimatie (CPR)

14. Niet gehoorzamen aan verbale bevelen na pre-opname of hartstilstand in het ziekenhuis

    • OPMERKING: (i) Een positieve en gepaste reactie op commando's moet in ten minste twee (2) gevallen herhaalbaar zijn om reflexreactie op stem uit te sluiten (ii) Geïntubeerde proefpersonen mogen worden ingeschreven als:

      1. Ze hadden geen hartstilstand en volgden mondelinge bevelen op voorafgaand aan intubatie of
      2. Ze volgen duidelijk verbale bevelen op na intubatie
15. Eerdere beroerte met permanent, significant neurologisch defect
16. Voorafgaande intracraniale bloeding of bekende intracerebrale massa, aneurysma of fistel
17. Acute of vermoedelijke beroerte voorafgaand aan randomisatie
18. Actieve infectie die orale of intraveneuze antibiotica vereist
19. Voorafgaande door heparine geïnduceerde trombocytopenie, indien bekend
20. Andere ernstige, bijkomende ziekte met beperkte levensverwachting <1 jaar (anders dan cardiogene shock)
21. Zwangerschap, bekend of vermoed
22. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt, of een ander onderzoek naar cardiogene shock dan een register
23. Indien bekend, heeft de patiënt eerder symptomen gehad van of opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen (indien opgenomen in het ziekenhuis) en gedurende ≥4 weken asymptomatisch is en is teruggekeerd naar zijn/haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID) klinische toestand
24. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar brengt (bijv. dementie, ernstig alcohol- of middelenmisbruik)
25. Patiënt behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare patiëntenpopulaties zijn onder meer personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en personen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden]
26. Patiënt draagt ​​een armband of ander voorwerp waarmee hij aangeeft dat hij of zij wil weigeren deel te nemen aan het onderzoek