RECOVER IV-försöket (RECOVER IV)

Inklusionskriterier:

1. Kardiogen chock med debut ≤12 timmar efter STEMI och före index-PCI, som definieras genom att ha båda följande:

   1. Ihållande SBP <90 mmHg i ≥30 minuter trots vätskeupplivning eller pressorer/inotroper som krävs för att bibehålla SBP ≥90 mmHg och
   2. Tecken på nedsatt organperfusion (kalla extremiteter och/eller förändrad mental status)

2. Ett av följande måste finnas på ett standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG):

   1. ST-segmentshöjd (≥2 mm höjd av ST-segment i ≥2 angränsande ledningar utan vänster grenblock) eller
   2. Främre (V1-V4) ST-segmentdepression ≥2 mm i ≥2 angränsande avledningar i överensstämmelse med en möjlig bakre infarkt OCH kranskärlsangiogram före randomisering som visar akut total eller subtotal ocklusion av den proximala cirkumflexartären eller

   3. aVR ST-segmentshöjd ≥2 mm utan främre ST-segmentshöjd OCH kranskärlsangiogram före randomisering som bekräftar den vänstra huvudboven lesion

      • OBS: Patienter med isolerad RV-infarkt är undantagna från detta protokoll. Om en patient kvalificerar sig för kardiogen chock med endast sämre ST-segmenthöjning, måste pre-randomiseringsbedömning av LV-funktionen erhållas med antingen ekokardiografi eller kontrastvänster ventrikulografi för att visa en LVEF ≤40 % för att patienten ska vara berättigad till randomisering .
3. Avsedd emergent PCI för att behandla STEMI
4. Subjektet kan och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke på grund av sin extrema sjukdom och en juridiskt auktoriserad representant (LAR) är närvarande, måste LAR samtycka och ge skriftligt informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan ge samtycke på grund av sin extrema sjukdom och en LAR inte är närvarande, kan patienten randomiseras enligt vägledning med undantag från informerat samtycke (EFIC).

Exklusions kriterier:

1. Stor misstanke om isolerad högerkammarinfarkt bekräftad med EKG-avledning V4R

2. Kardiogen chock med något av följande:

   1. Höggradigt atrioventrikulär blockering (puls (HR) <50 slag/min.

      • OBS: Om patienten stimuleras, via temporär eller permanent pacemaker, och fortfarande i chock, är de fortfarande kvalificerade
   2. Isolerad smal komplex supraventrikulär takykardi med ventrikulär respons >170 bpm eller ventrikulär takyarytmi med ventrikulär respons >150 bpm
3. Kända mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt (AMI) som kan orsaka kardiogen chock såsom fri väggruptur, hjärttamponad, ventrikulär septumdefekt eller papillär muskelruptur med akut mitralisuppstötning
4. Vänsterkammarfunktion (LVEF >40 %) vid ekokardiografi eller LV-gram (om utförd) som indikerar chock på grund av annan orsak (t.ex. RV-infarkt som den främsta orsaken till chock, hypovolemi, sepsis eller högt hjärtminutvolym)
5. Allvarlig bilateral perifer artärsjukdom som utesluter införande av femoral Impella CP (femoral angiogram krävs) OBS: Impella-insättning via en arteriell väg som inte är femoral är inte tillåten i detta protokoll.
6. IABP, Impella eller annat mekaniskt cirkulationsstöd redan på plats för nuvarande indikation (pre-randomisering)
7. Känd njursjukdom i slutstadiet, får dialys
8. Allvarlig aortastenos, eller måttlig eller värre aortauppstötning eller tidigare självexpanderande transkateter-aortaklaffersättning (TAVR), eller kirurgiskt placerad mekanisk klaff, om känd
9. Akut eller kronisk aortadissektion, om känd
10. Stor eller mobil LV-trombus, om känd
11. Tidigare PCI för den aktuella infarkten
12. Tidigare PCI eller kransartär bypasstransplantat (CABG) inom 1 år, om känt
13. Pågående hjärt-lungräddning (HLR)

14. Att inte lyda verbala kommandon efter förinläggning eller hjärtstopp på sjukhus

    • OBS: (i) Ett positivt och lämpligt svar på kommandon måste kunna upprepas på minst två (2) instanser för att utesluta reflexsvar på röst (ii) Intuberade försökspersoner kan registreras om:

      1. De hade inget hjärtstillestånd och följde verbala kommandon före intubation eller
      2. De följer tydligt verbala kommandon efter intubation
15. Tidigare stroke med permanent, betydande neurologisk defekt
16. Tidigare intrakraniell blödning eller känd intracerebral massa, aneurysm eller fistel
17. Akut eller misstänkt stroke före randomisering
18. Aktiv infektion som kräver orala eller intravenösa antibiotika
19. Tidigare heparininducerad trombocytopeni, om känd
20. Annan allvarlig, samtidig sjukdom med begränsad förväntad livslängd <1 år (annat än kardiogen chock)
21. Graviditet, känd eller misstänkt
22. Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått eller någon annan kardiogen chockprövning än ett register
23. Om känd har patienten tidigare varit symtomatisk med eller inlagd på sjukhus för covid-19 såvida han/hon inte har skrivits ut (om inlagd på sjukhus) och varit asymtomatisk i ≥4 veckor och har återgått till sitt tidigare kliniska tillstånd (pre-COVID)
24. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer (t.ex. demens, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk)
25. Patient tillhör en utsatt befolkning [Sårbara patientpopulationer kan inkludera individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent är oförmögna att ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade]
26. Patienten bär ett armband eller annat föremål som indikerar deras önskemål om att avböja deltagande i studien