Badanie RECOVER IV (RECOVER IV)

Kryteria przyjęcia:

1. Wstrząs kardiogenny, który rozpoczął się ≤12 godzin po STEMI i przed wykonaniem PCI, zdefiniowany na podstawie spełnienia obu poniższych kryteriów:

   1. Utrzymujące się SBP <90 mmHg przez ≥30 minut pomimo resuscytacji płynowej lub presji/inotropów wymaganych do utrzymania SBP ≥90 mmHg oraz
   2. Oznaki upośledzonej perfuzji narządów (chłodne kończyny i/lub zmieniony stan psychiczny)

2. Jedno z poniższych musi być obecne na standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG):

   1. uniesienie odcinka ST (uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa) lub
   2. Przednie (V1-V4) obniżenie odcinka ST ≥2 mm w ≥2 przylegających odprowadzeniach, co odpowiada możliwemu zawałowi tylnej części ORAZ angiogramowi wieńcowemu przed randomizacją, wykazujące ostrą całkowitą lub częściową niedrożność proksymalnej tętnicy okalającej lub

   3. aVR Uniesienie odcinka ST ≥2 mm bez uniesienia przedniego odcinka ST ORAZ koronarografia przed randomizacją, potwierdzająca lewe główne uszkodzenie

      • UWAGA: Pacjenci z izolowanym zawałem RV są wyłączeni z tego protokołu. Jeśli pacjent kwalifikuje się do wstrząsu kardiogennego tylko z uniesieniem odcinka ST dolnego, przed randomizacją należy przeprowadzić ocenę funkcji LV za pomocą echokardiografii punktowej lub lewej komory serca z kontrastem, aby wykazać, że LVEF ≤40% kwalifikuje pacjenta do randomizacji .
3. Zamierzona pilna PCI w leczeniu STEMI
4. Podmiot jest w stanie i zgadza się udzielić pisemnej świadomej zgody. Jeżeli osoba badana nie może uzyskać zgody z powodu jej skrajnej choroby, a obecny jest prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), LAR musi wyrazić na to zgodę i przedstawić pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu swojej skrajnej choroby, a LAR nie jest obecny, pacjent może zostać przydzielony losowo w ramach wytycznych dotyczących wyjątku od wyjątku od świadomej zgody (EFIC).

Kryteria wyłączenia:

1. Wysokie podejrzenie izolowanego zawału prawej komory potwierdzone badaniem odprowadzenia EKG V4R

2. Wstrząs kardiogenny z jednym z poniższych:

   1. Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (tętno (HR) <50 uderzeń na minutę)

      • UWAGA: Jeśli pacjent jest stymulowany za pomocą tymczasowego lub stałego stymulatora i nadal jest we wstrząsie, nadal się kwalifikuje
   2. Izolowany częstoskurcz nadkomorowy z wąskimi zespołami z odpowiedzią komorową >170 uderzeń na minutę lub tachyarytmia komorowa z odpowiedzią komorową >150 uderzeń na minutę
3. Znane mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), które mogą powodować wstrząs kardiogenny, takie jak pęknięcie wolnej ściany, tamponada serca, ubytek przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego z ostrą niedomykalnością mitralną
4. Czynność lewej komory (LVEF >40%) w badaniu echokardiograficznym lub LV-gram (jeśli wykonano) wskazująca na wstrząs spowodowany inną przyczyną (np. zawał prawej komory jako główna przyczyna wstrząsu, hipowolemia, posocznica lub wstrząs z wysokim rzutem serca)
5. Ciężka obustronna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie impella CP kości udowej (wymagany angiografia kości udowej) UWAGA: Niniejszy protokół nie zezwala na wprowadzanie impelli przez tętnicę inną niż udowa.
6. IABP, Impella lub inne mechaniczne wspomaganie krążenia już stosowane w obecnym wskazaniu (przed randomizacją)
7. Znana schyłkowa niewydolność nerek, dializa
8. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub umiarkowana lub gorsza niedomykalność zastawki aortalnej lub wcześniejsza samorozprężająca się przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgicznie umieszczona zastawka mechaniczna, jeśli jest znana
9. Ostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty, jeśli jest znane
10. Duża lub ruchoma skrzeplina w lewej komorze, jeśli jest znana
11. Wcześniejsza PCI z powodu obecnego zawału
12. Wcześniejsza PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 1 roku, jeśli jest znana
13. Bieżąca resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR)

14. Niestosowanie się do poleceń ustnych po przyjęciu do szpitala lub zatrzymaniu krążenia w szpitalu

    • UWAGA: (i) Pozytywna i odpowiednia reakcja na polecenia musi być powtarzalna w co najmniej dwóch (2) przypadkach, aby wykluczyć odruchową reakcję na głos (ii) Pacjenci zaintubowani mogą zostać włączeni, jeśli:

      1. Nie mieli zatrzymania akcji serca i wykonywali ustne polecenia przed intubacją lub
      2. Wyraźnie wykonują polecenia słowne po intubacji
15. Przebyty udar z trwałym, istotnym defektem neurologicznym
16. Przebyty krwotok śródczaszkowy lub znany guz wewnątrzmózgowy, tętniak lub przetoka
17. Ostry lub podejrzewany udar przed randomizacją
18. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych
19. Wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną, jeśli jest znana
20. Inna ciężka, współistniejąca choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia <1 roku (inna niż wstrząs kardiogenny)
21. Ciąża, znana lub podejrzewana
22. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub w jakimkolwiek badaniu dotyczącym wstrząsu kardiogennego innym niż rejestr
23. Jeśli wiadomo, pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany (jeśli był hospitalizowany) i był bezobjawowy przez ≥4 tygodnie i powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (przed COVID-19)
24. Uczestnik ma inne schorzenia, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza zagrażają zdolności podmiotu do przestrzegania procedur badania (np. demencja, poważne nadużywanie alkoholu lub substancji)
25. Pacjent należy do wrażliwej populacji [Narażone populacje pacjentów mogą obejmować osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby w domach opieki, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczowników, uchodźców i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane]
26. Pacjent nosi bransoletkę lub inny przedmiot wskazujący na chęć odmowy udziału w badaniu