RECOVER IV-forsøget (RECOVER IV)

Inklusionskriterier:

1. Kardiogent shock med indtræden ≤12 timer efter STEMI og før indeks-PCI, som defineret ved at have begge følgende:

   1. Vedvarende SBP <90 mmHg i ≥30 minutter på trods af væskegenoplivning eller pressorer/inotroper, der kræves for at opretholde SBP ≥90 mmHg og
   2. Tegn på nedsat organperfusion (kolde ekstremiteter og/eller ændret mental status)

2. Et af følgende skal være til stede på et standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG):

   1. ST-segment elevation (≥2 mm elevation af ST-segmenter i ≥2 sammenhængende ledninger uden venstre bundt grenblok) eller
   2. Anterior (V1-V4) ST-segmentdepression ≥2 mm i ≥2 sammenhængende ledninger i overensstemmelse med et muligt posteriort infarkt OG koronar angiogram før randomisering, der viser akut total eller subtotal okklusion af den proksimale cirkumfleksarterie eller

   3. aVR ST-segment elevation ≥2 mm uden anterior ST-segment elevation OG koronar angiogram før randomisering bekræfter venstre hovedsynder læsion

      • BEMÆRK: Patienter med isoleret RV-infarkt er udelukket fra denne protokol. Hvis en patient kvalificerer sig til kardiogent shock med kun inferior ST-segment elevation, skal præ-randomiseringsvurdering af LV funktion opnås med enten point of care ekkokardiografi eller kontrast venstre ventrikulografi for at demonstrere en LVEF ≤40 % for at patienten er kvalificeret til randomisering .
3. Tilsigtet emergent PCI til behandling af STEMI
4. Subjektet er i stand til og accepterer at give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at få samtykke på grund af deres ekstreme sygdom, og en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er til stede, skal LAR acceptere og give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke på grund af deres ekstreme sygdom, og der ikke er en LAR til stede, kan patienten randomiseres i henhold til vejledning om undtagelse fra informeret samtykke (EFIC).

Ekskluderingskriterier:

1. Høj mistanke om isoleret højre ventrikulært infarkt bekræftet med EKG-afledning V4R

2. Kardiogent shock med et af følgende:

   1. Højgradig atrioventrikulær blokering (puls (HR) <50 bpm)

      • BEMÆRK: Hvis patienten er pacet via midlertidig eller permanent pacemaker og stadig er i chok, er de stadig kvalificerede
   2. Isoleret smal kompleks supraventrikulær takykardi med ventrikulær respons >170 bpm eller ventrikulær takyarytmi med ventrikulær respons >150 bpm
3. Kendte mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt (AMI), der kan forårsage kardiogent shock såsom fri vægruptur, hjertetamponade, ventrikulær septaldefekt eller papillær muskelruptur med akut mitral regurgitation
4. Venstre ventrikelfunktion (LVEF >40%) på ekkokardiografi eller LV-gram (hvis udført), hvilket indikerer shock på grund af en anden årsag (f.eks. RV-infarkt som den primære årsag til shock, hypovolæmi, sepsis eller høj cardiac output shock)
5. Alvorlig bilateral perifer arteriel sygdom, der udelukker femoral Impella CP-indsættelse (femoral angiogram påkrævet) BEMÆRK: Impella-indsættelse via en ikke-femoral arteriel vej er ikke tilladt i denne protokol.
6. IABP, Impella eller anden mekanisk kredsløbsstøtte allerede på plads til nuværende indikation (præ-randomisering)
7. Kendt slutstadie nyresygdom, modtager dialyse
8. Alvorlig aortastenose eller moderat eller værre aorta-regurgitation eller tidligere selvekspanderende transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk anbragt mekanisk klap, hvis kendt
9. Akut eller kronisk aortadissektion, hvis kendt
10. Stor eller mobil LV-thrombe, hvis kendt
11. Forudgående PCI for det nuværende infarkt
12. Forudgående PCI eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 1 år, hvis kendt
13. Løbende hjerte-lunge-redning (HLR)

14. Ikke at adlyde verbale kommandoer efter forudindlæggelse eller hjertestop på hospitalet

    • BEMÆRK: (i) Et positivt og passende svar på kommandoer skal kunne gentages på mindst to (2) tilfælde for at udelukke refleksreaktion på stemme (ii) Intuberede forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis:

      1. De havde ikke et hjertestop og fulgte verbale kommandoer før intubation eller
      2. De følger tydeligt verbale kommandoer efter intubation
15. Tidligere slagtilfælde med permanent, betydelig neurologisk defekt
16. Tidligere intrakraniel blødning eller kendt intracerebral masse, aneurisme eller fistel
17. Akut eller mistænkt slagtilfælde før randomisering
18. Aktiv infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika
19. Tidligere heparin-induceret trombocytopeni, hvis kendt
20. Anden alvorlig, samtidig sygdom med begrænset forventet levetid <1 år (bortset fra kardiogent shock)
21. Graviditet, kendt eller mistænkt
22. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt, eller et andet kardiogent shock-forsøg end et register
23. Hvis det er kendt, har forsøgspersonen tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥4 uger og er vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand
24. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. demens, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug)
25. Patient tilhører en sårbar befolkning [Sårbare patientpopulationer kan omfatte personer med psykiske handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer tilbageholdt]
26. Patienten bærer et armbånd eller anden genstand, der angiver deres ønsker om at afslå deltagelse i undersøgelsen