Zkouška RECOVER IV (RECOVER IV)

Kritéria pro zařazení:

1. Kardiogenní šok s nástupem ≤ 12 hodin po STEMI a před indexem PCI, jak je definováno tím, že má obojí:

   1. Přetrvávající STK <90 mmHg po dobu ≥30 minut navzdory tekutinové resuscitaci nebo tlakům/inotropům, které jsou nutné k udržení STK ≥90 mmHg a
   2. Známky zhoršené perfuze orgánů (chladné končetiny a/nebo změněný duševní stav)

2. Na standardním 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) musí být přítomno jedno z následujících:

   1. Elevace ST segmentu (elevace ST segmentů ≥ 2 mm u ≥ 2 sousedících svodů bez bloku levého raménka) nebo
   2. Přední (V1-V4) deprese ST-segmentu ≥2 mm v ≥2 sousedících svodech konzistentní s možným zadním infarktem A koronárním angiogramem před randomizací ukazující akutní celkovou nebo subtotální okluzi proximální cirkumflexní arterie nebo

   3. aVR elevace ST segmentu ≥2 mm bez elevace předního ST segmentu A koronární angiogram před randomizací potvrzující levou hlavní lézi

      • POZNÁMKA: Pacienti s izolovaným infarktem pravé komory jsou z tohoto protokolu vyloučeni. Pokud se u pacienta kvalifikuje kardiogenní šok pouze s nižší elevací ST segmentu, musí být provedeno předrandomizační posouzení funkce LK buď echokardiografií v místě péče nebo kontrastní levou ventrikulografií, aby se prokázala LVEF ≤ 40 %, aby byl pacient způsobilý pro randomizaci .
3. Zamýšlený emergentní PCI k léčbě STEMI
4. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím. Pokud subjekt nemůže získat souhlas z důvodu jeho extrémního onemocnění a je přítomen zákonný zástupce (LAR), LAR musí souhlasit a poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt není schopen poskytnout souhlas kvůli svému extrémnímu onemocnění a není přítomen LAR, může být pacient randomizován podle pokynů EFIC (Exception from Informed Consent).

Kritéria vyloučení:

1. Vysoké podezření na izolovaný infarkt pravé komory potvrzeno EKG svodem V4R

2. Kardiogenní šok s některým z následujících:

   1. Vysoce kvalitní atrioventrikulární blok (srdeční frekvence (HR) <50 bpm)

      • POZNÁMKA: Pokud je pacient stimulován pomocí dočasného nebo trvalého kardiostimulátoru a je stále v šoku, je stále vhodný
   2. Izolovaná úzkokomplexová supraventrikulární tachykardie s komorovou odpovědí >170 bpm nebo komorová tachyarytmie s komorovou odpovědí >150 bpm
3. Známé mechanické komplikace akutního infarktu myokardu (AMI), které mohou způsobit kardiogenní šok, jako je ruptura volné stěny, srdeční tamponáda, defekt komorového septa nebo ruptura papilárního svalu s akutní mitrální regurgitací
4. Funkce levé komory (LVEF >40 %) na echokardiografii nebo LV-gramu (pokud byl proveden) indikující šok z jiné příčiny (např. infarkt pravé komory jako hlavní příčina šoku, hypovolemie, sepse nebo šok s vysokým srdečním výdejem)
5. Závažné bilaterální onemocnění periferních arterií vylučující zavedení femorální Impella CP (vyžaduje se femorální angiogram) POZNÁMKA: V tomto protokolu není povoleno zavedení Impella cestou nefemorální arterií.
6. IABP, Impella nebo jiná mechanická oběhová podpora již zavedena pro současnou indikaci (předrandomizace)
7. Známé terminální onemocnění ledvin, podstupující dialýzu
8. Těžká aortální stenóza nebo střední nebo horší aortální regurgitace nebo předchozí samoexpandující transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nebo chirurgicky umístěná mechanická chlopeň, pokud je známa
9. Akutní nebo chronická disekce aorty, je-li známa
10. Velký nebo pohyblivý trombus LV, je-li znám
11. Předchozí PCI pro současný infarkt
12. Předchozí PCI nebo bypass koronární artérie (CABG) do 1 roku, pokud je znám
13. Pokračující kardiopulmonální resuscitace (KPR)

14. Neuposlechnutí verbálních příkazů po předpřijetí nebo zástavě srdce v nemocnici

    • POZNÁMKA: (i) Pozitivní a vhodná reakce na povely musí být opakovatelná alespoň ve dvou (2) případech, aby se vyloučila reflexní reakce na hlas (ii) Intubované subjekty mohou být zapsány, pokud:

      1. Neměli zástavu srdce a plnili verbální příkazy před intubací resp
      2. Po intubaci jasně dodržují verbální příkazy
15. Předchozí cévní mozková příhoda s trvalým významným neurologickým defektem
16. Předchozí intrakraniální krvácení nebo známá intracerebrální masa, aneuryzma nebo píštěl
17. Akutní nebo suspektní cévní mozková příhoda před randomizací
18. Aktivní infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika
19. Předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie, pokud je známa
20. Jiné závažné, doprovodné onemocnění s omezenou délkou života <1 rok (jiné než kardiogenní šok)
21. Těhotenství, známé nebo podezřelé
22. Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu, nebo v jakékoli jiné studii kardiogenního šoku, než je registr
23. Pokud je to známo, subjekt byl již dříve symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 4 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
24. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu dodržovat studijní postupy (např. demence, těžké zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
25. Pacient patří ke zranitelné populaci [Populace zranitelných pacientů může zahrnovat osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, chudé osoby, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelnou populací mohou být také členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě]
26. Pacient má na sobě náramek nebo jiný předmět, který vyjadřuje přání odmítnout účast ve studii