Il processo RECOVER IV (RECOVER IV)

Criterio di inclusione:

1. Shock cardiogeno con insorgenza ≤12 ore dopo lo STEMI e prima dell'indice PCI, come definito dalla presenza di entrambi i seguenti:

   1. SBP persistente <90 mmHg per ≥30 minuti nonostante la rianimazione con fluidi o pressori/inotropi necessari per mantenere SBP ≥90 mmHg e
   2. Segni di compromissione della perfusione degli organi (estremità fredde e/o stato mentale alterato)

2. Uno dei seguenti deve essere presente su un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG):

   1. Sopraslivellamento del segmento ST (sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in ≥2 derivazioni contigue senza blocco di branca sinistro) o
   2. Depressione del segmento ST anteriore (V1-V4) ≥2 mm in ≥2 derivazioni contigue coerente con un possibile infarto posteriore E angiogramma coronarico prima della randomizzazione che mostra occlusione acuta totale o subtotale dell'arteria circonflessa prossimale o

   3. aVR sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm senza sopraslivellamento del tratto ST anteriore E angiogramma coronarico prima della randomizzazione che conferma la lesione del principale colpevole sinistro

      • NOTA: I pazienti con infarto RV isolato sono esclusi dal presente protocollo. Se un paziente si qualifica con shock cardiogeno con solo sopraslivellamento del tratto ST inferiore, la valutazione pre-randomizzazione della funzione ventricolare sinistra deve essere ottenuta con ecocardiografia presso il punto di cura o ventricolografia sinistra con mezzo di contrasto per dimostrare una LVEF ≤40% affinché il paziente sia idoneo per la randomizzazione .
3. PCI emergente previsto per il trattamento dello STEMI
4. Il soggetto è in grado e accetta di fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non può essere acconsentito a causa della sua malattia estrema ed è presente un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), il LAR deve accettare e fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non è in grado di fornire il consenso a causa della sua malattia estrema e non è presente un LAR, il paziente può essere randomizzato in base alla guida EFIC (Exception from Informed Consent)

Criteri di esclusione:

1. Elevato sospetto di infarto ventricolare destro isolato confermato con derivazione ECG V4R

2. Shock cardiogeno con uno dei seguenti:

   1. Blocco atrioventricolare di alto grado (frequenza cardiaca (HR) <50 bpm)

      • NOTA: se il paziente è stimolato, tramite pacemaker temporaneo o permanente, ed è ancora sotto shock, è ancora idoneo
   2. Tachicardia sopraventricolare a complessi stretti isolata con risposta ventricolare >170 bpm o tachiaritmia ventricolare con risposta ventricolare >150 bpm
3. Complicanze meccaniche note dell'infarto miocardico acuto (IMA) che possono causare shock cardiogeno come rottura della parete libera, tamponamento cardiaco, difetto del setto interventricolare o rottura del muscolo papillare con rigurgito mitralico acuto
4. Funzione ventricolare sinistra (LVEF >40%) all'ecocardiografia o al LV-gram (se eseguito) indicante uno shock dovuto ad un'altra causa (ad esempio, infarto del ventricolo destro come causa principale di shock, ipovolemia, sepsi o shock ad alta gittata cardiaca)
5. Grave arteriopatia periferica bilaterale che preclude l'inserimento femorale di Impella CP (necessario angiogramma femorale) NOTA: l'inserimento di Impella attraverso una via arteriosa non femorale non è consentito nel presente protocollo.
6. IABP, Impella o altro supporto circolatorio meccanico già in atto per la presente indicazione (pre-randomizzazione)
7. Malattia renale allo stadio terminale nota, in dialisi
8. Stenosi aortica grave o rigurgito aortico moderato o peggiore o precedente sostituzione della valvola aortica transcatetere autoespandibile (TAVR) o valvola meccanica posizionata chirurgicamente, se nota
9. Dissezione aortica acuta o cronica, se nota
10. Trombo ventricolare sinistro grande o mobile, se noto
11. Precedente PCI per l'attuale infarto
12. Precedente PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 1 anno, se noto
13. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) in corso

14. Non obbedire ai comandi verbali dopo il prericovero o l'arresto cardiaco in ospedale

    • NOTA: (i) Una risposta positiva e appropriata ai comandi deve essere ripetibile in almeno due (2) istanze per escludere una risposta riflessa alla voce (ii) I soggetti intubati possono essere arruolati se:

      1. Non hanno avuto un arresto cardiaco e stavano seguendo i comandi verbali prima dell'intubazione o
      2. Stanno chiaramente seguendo i comandi verbali dopo l'intubazione
15. Pregresso ictus con difetto neurologico permanente e significativo
16. Pregressa emorragia intracranica o massa intracerebrale nota, aneurisma o fistola
17. Ictus acuto o sospetto prima della randomizzazione
18. Infezione attiva che richiede antibiotici per via orale o endovenosa
19. Precedente trombocitopenia indotta da eparina, se nota
20. Altre gravi malattie concomitanti con aspettativa di vita limitata <1 anno (diverse dallo shock cardiogeno)
21. Gravidanza, nota o sospetta
22. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario o di qualsiasi studio di shock cardiogeno diverso da un registro
23. Se noto, il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso (se ricoverato) e asintomatico per ≥4 settimane e sia tornato alla sua precedente condizione clinica di riferimento (pre-COVID)
24. - Il soggetto ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio (ad esempio, demenza, grave abuso di alcol o sostanze)
25. Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile [Le popolazioni di pazienti vulnerabili possono includere individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone impoverite, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato. Popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute]
26. Il paziente indossa un braccialetto o un altro oggetto che indica il desiderio di rifiutare la partecipazione allo studio