O ensaio RECOVER IV (RECOVER IV)

Critério de inclusão:

1. Choque cardiogênico com início ≤ 12 horas após STEMI e antes da ICP índice, conforme definido por ter ambos os seguintes:

   1. PAS persistente <90 mmHg por ≥30 minutos, apesar da ressuscitação volêmica ou pressores/inotrópicos necessários para manter a PAS ≥90 mmHg e
   2. Sinais de perfusão orgânica prejudicada (extremidades frias e/ou estado mental alterado)

2. Um dos itens a seguir deve estar presente em um eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG):

   1. Elevação do segmento ST (elevação ≥2 mm dos segmentos ST em ≥2 derivações contíguas sem bloqueio de ramo esquerdo) ou
   2. Depressão do segmento ST anterior (V1-V4) ≥2 mm em ≥2 derivações contíguas consistente com um possível infarto posterior E angiografia coronária antes da randomização mostrando oclusão aguda total ou subtotal da artéria circunflexa proximal ou

   3. aVR Elevação do segmento ST ≥2 mm sem elevação anterior do segmento ST E angiografia coronária antes da randomização confirmando lesão culpada do tronco principal esquerdo

      • NOTA: Os pacientes com infarto isolado do VD estão excluídos deste protocolo. Se um paciente se qualificar com choque cardiogênico apenas com elevação inferior do segmento ST, a avaliação pré-randomização da função VE deve ser obtida com ecocardiografia local ou ventriculografia esquerda com contraste para demonstrar FEVE ≤40% para que o paciente seja elegível para randomização .
3. PCI emergente pretendida para tratar o STEMI
4. O sujeito é capaz e concorda em fornecer consentimento informado por escrito. Se o sujeito não puder ser consentido por causa de sua doença grave e um representante legalmente autorizado (LAR) estiver presente, o LAR deve concordar e fornecer consentimento informado por escrito. Se o sujeito for incapaz de fornecer consentimento por causa de sua doença extrema e um LAR não estiver presente, o paciente pode ser randomizado de acordo com a Orientação de Exceção de Consentimento Informado (EFIC)

Critério de exclusão:

1. Alta suspeita de infarto ventricular direito isolado confirmado com derivação ECG V4R

2. Choque cardiogênico com qualquer um dos seguintes:

   1. Bloqueio atrioventricular de alto grau (frequência cardíaca (FC) < 50 bpm)

      • OBSERVAÇÃO: Se o paciente estiver com marcapasso, por meio de marcapasso temporário ou permanente, e ainda em choque, ele ainda é elegível
   2. Taquicardia supraventricular isolada de complexo estreito com resposta ventricular >170 bpm ou taquiarritmia ventricular com resposta ventricular >150 bpm
3. Complicações mecânicas conhecidas do infarto agudo do miocárdio (IAM) que podem causar choque cardiogênico, como ruptura da parede livre, tamponamento cardíaco, defeito do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar com regurgitação mitral aguda
4. Função ventricular esquerda (FEVE > 40%) na ecocardiografia ou LV-gram (se realizada) indicando choque devido a outra causa (por exemplo, infarto do VD como a principal causa de choque, hipovolemia, sepse ou choque de alto débito cardíaco)
5. Doença arterial periférica bilateral grave que impede a inserção femoral do Impella CP (necessário angiograma femoral) OBSERVAÇÃO: a inserção do Impella através de uma via arterial não femoral não é permitida neste protocolo.
6. BIA, Impella ou outro suporte circulatório mecânico já instalado para a presente indicação (pré-randomização)
7. Doença renal terminal conhecida, recebendo diálise
8. Estenose aórtica grave ou regurgitação aórtica moderada ou pior ou substituição prévia da válvula aórtica transcateter autoexpansível (TAVR) ou válvula mecânica colocada cirurgicamente, se conhecida
9. Dissecção aórtica aguda ou crônica, se conhecida
10. Trombo VE grande ou móvel, se conhecido
11. ICP prévia para o infarto atual
12. ICP prévia ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 1 ano, se conhecido
13. Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) contínua

14. Não obedecer comandos verbais após pré-admissão ou parada cardíaca intra-hospitalar

    • NOTA: (i) Uma resposta positiva e apropriada aos comandos deve ser repetida em pelo menos duas (2) instâncias para descartar a resposta reflexa à voz (ii) Indivíduos intubados podem ser inscritos se:

      1. Eles não tiveram parada cardíaca e estavam seguindo comandos verbais antes da intubação ou
      2. Eles estão claramente seguindo comandos verbais após a intubação
15. AVC anterior com defeito neurológico permanente e significativo
16. Hemorragia intracraniana prévia ou massa intracerebral conhecida, aneurisma ou fístula
17. AVC agudo ou suspeito antes da randomização
18. Infecção ativa que requer antibióticos orais ou intravenosos
19. Trombocitopenia prévia induzida por heparina, se conhecida
20. Outra doença concomitante grave com expectativa de vida limitada <1 ano (exceto choque cardiogênico)
21. Gravidez, conhecida ou suspeita
22. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário ou qualquer estudo de choque cardiogênico que não seja um registro
23. Se conhecido, o sujeito já foi sintomático ou hospitalizado por COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥4 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID)
24. O sujeito tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, demência, abuso severo de álcool ou substâncias)
25. O paciente pertence a uma população vulnerável [As populações de pacientes vulneráveis ​​podem incluir indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção]
26. O paciente está usando uma pulseira ou outro item indicando seu desejo de recusar a participação no estudo