El ensayo RECOVER IV (RECOVER IV)

Criterios de inclusión:

1. Shock cardiogénico con inicio ≤ 12 horas después de STEMI y antes de la ICP índice, definido por tener los dos siguientes:

   1. PAS persistente <90 mmHg durante ≥30 minutos a pesar de la reanimación con líquidos o presores/inotrópicos necesarios para mantener la PAS ≥90 mmHg y
   2. Signos de alteración de la perfusión de órganos (extremidades frías y/o estado mental alterado)

2. Uno de los siguientes debe estar presente en un electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones:

   1. Elevación del segmento ST (elevación ≥2 mm de los segmentos ST en ≥2 derivaciones contiguas sin bloqueo de rama izquierda) o
   2. Descenso del segmento ST anterior (V1-V4) ≥2 mm en ≥2 derivaciones contiguas compatible con un posible infarto posterior Y angiografía coronaria antes de la aleatorización que muestra oclusión aguda total o subtotal de la arteria circunfleja proximal o

   3. aVR elevación del segmento ST ≥2 mm sin elevación anterior del segmento ST Y angiografía coronaria antes de la aleatorización que confirma la lesión culpable principal izquierda

      • NOTA: Los pacientes con infarto de VD aislado están excluidos de este Protocolo. Si un paciente califica para shock cardiogénico con solo elevación inferior del segmento ST, se debe obtener una evaluación previa a la aleatorización de la función del VI con ecocardiografía en el lugar de atención o ventriculografía izquierda con contraste para demostrar una FEVI ≤40 % para que el paciente sea elegible para la aleatorización. .
3. ICP emergente prevista para tratar el IAMCEST
4. El sujeto puede y acepta dar su consentimiento informado por escrito. Si el sujeto no puede recibir el consentimiento debido a su enfermedad extrema y está presente un representante legalmente autorizado (LAR), el LAR debe estar de acuerdo y proporcionar un consentimiento informado por escrito. Si el sujeto no puede dar su consentimiento debido a su enfermedad extrema y no está presente un LAR, el paciente puede ser aleatorizado bajo la Orientación de excepción del consentimiento informado (EFIC).

Criterio de exclusión:

1. Alta sospecha de infarto ventricular derecho aislado confirmado con derivación ECG V4R

2. Shock cardiogénico con cualquiera de los siguientes:

   1. Bloqueo auriculoventricular de alto grado (frecuencia cardíaca (FC) <50 lpm)

      • NOTA: Si el paciente tiene marcapasos, a través de un marcapasos temporal o permanente, y todavía está en estado de shock, todavía es elegible
   2. Taquicardia supraventricular aislada de complejo estrecho con respuesta ventricular >170 lpm o taquiarritmia ventricular con respuesta ventricular >150 lpm
3. Complicaciones mecánicas conocidas del infarto agudo de miocardio (IAM) que pueden causar shock cardiogénico, como ruptura de la pared libre, taponamiento cardíaco, comunicación interventricular o ruptura del músculo papilar con insuficiencia mitral aguda
4. Función del ventrículo izquierdo (FEVI >40 %) en ecocardiografía o LV-grama (si se realizó) que indica shock debido a otra causa (p. ej., infarto del VD como causa principal del shock, hipovolemia, sepsis o shock por alto gasto cardíaco)
5. Enfermedad arterial periférica bilateral grave que impide la inserción femoral de Impella CP (se requiere angiografía femoral) NOTA: En este protocolo no se permite la inserción de Impella a través de una vía arterial no femoral.
6. IABP, Impella u otro soporte circulatorio mecánico ya colocado para la indicación actual (pre-aleatorización)
7. Enfermedad renal terminal conocida, recibiendo diálisis
8. Estenosis aórtica severa o insuficiencia aórtica moderada o peor o reemplazo de válvula aórtica transcatéter autoexpandible previo (TAVR), o válvula mecánica colocada quirúrgicamente, si se conoce
9. Disección aórtica aguda o crónica, si se conoce
10. Trombo de VI grande o móvil, si se conoce
11. ICP previa para el infarto actual
12. PCI previa o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de 1 año, si se conoce
13. Reanimación cardiopulmonar continua (RCP)

14. No obedecer órdenes verbales después de la preingreso o de un paro cardíaco intrahospitalario

    • NOTA: (i) Una respuesta positiva y apropiada a los comandos debe ser repetible en al menos dos (2) instancias para descartar una respuesta refleja a la voz (ii) Los sujetos intubados pueden inscribirse si:

      1. No tenían un paro cardíaco y seguían órdenes verbales antes de la intubación o
      2. Claramente siguen órdenes verbales después de la intubación.
15. Accidente cerebrovascular previo con defecto neurológico significativo y permanente
16. Hemorragia intracraneal previa o masa intracerebral conocida, aneurisma o fístula
17. Accidente cerebrovascular agudo o sospechado antes de la aleatorización
18. Infección activa que requiere antibióticos orales o intravenosos
19. Trombocitopenia previa inducida por heparina, si se conoce
20. Otra enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada <1 año (distinta del shock cardiogénico)
21. Embarazo, conocido o sospechado
22. Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su punto final primario o cualquier ensayo de choque cardiogénico que no sea un registro
23. Si se sabe, el sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta (si está hospitalizado) y esté asintomático durante ≥4 semanas y haya regresado a su estado clínico previo (pre-COVID)
24. El sujeto tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., demencia, abuso grave de alcohol o sustancias)
25. El paciente pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de pacientes vulnerables pueden incluir personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas]
26. El paciente lleva un brazalete u otro artículo que indica su deseo de rechazar la participación en el estudio.