Испытание RECOVER IV (RECOVER IV)

Критерии включения:

1. Кардиогенный шок с началом ≤12 часов после ИМ с подъемом сегмента ST и до индексного ЧКВ, определяемый наличием следующих признаков:

   1. Сохраняющееся САД <90 мм рт.ст. в течение ≥30 минут, несмотря на инфузионную терапию или введение прессоров/инотропов, необходимых для поддержания САД ≥90 мм рт.ст. и
   2. Признаки нарушения перфузии органов (похолодание конечностей и/или изменение психического статуса)

2. На стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях должен присутствовать один из следующих признаков:

   1. Подъем сегмента ST (подъем сегмента ST ≥2 мм в ≥2 смежных отведениях без блокады левой ножки пучка Гиса) или
   2. Передняя (V1-V4) депрессия сегмента ST ≥2 мм в ≥2 смежных отведениях, согласующаяся с возможным задним инфарктом И коронарная ангиограмма до рандомизации, показывающая острую тотальную или субтотальную окклюзию проксимальной огибающей артерии или

   3. Элевация сегмента ST в aVR ≥2 мм без подъема сегмента ST в переднем отделе И коронароангиограмма до рандомизации, подтверждающая левое основное поражение

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с изолированным инфарктом правого желудочка исключены из этого протокола. Если у пациента имеется кардиогенный шок только с нижним подъемом сегмента ST, перед рандомизацией необходимо провести оценку функции ЛЖ либо с помощью эхокардиографии, либо с контрастированием левого желудочка, чтобы продемонстрировать ФВ ЛЖ ≤40%, чтобы пациент соответствовал критериям рандомизации. .
3. Предполагаемое неотложное ЧКВ для лечения ИМпST
4. Субъект может и соглашается предоставить письменное информированное согласие. Если субъект не может дать согласие из-за своего тяжелого заболевания и присутствует законно уполномоченный представитель (LAR), LAR должен дать согласие и предоставить письменное информированное согласие. Если субъект не может дать согласие из-за тяжелого заболевания и отсутствия LAR, пациент может быть рандомизирован в соответствии с руководством по исключению из информированного согласия (EFIC).

Критерий исключения:

1. Высокое подозрение на изолированный инфаркт правого желудочка, подтвержденное отведением ЭКГ V4R

2. Кардиогенный шок с любым из следующего:

   1. Атриовентрикулярная блокада высокой степени (частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту)

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент получает кардиостимулятор с помощью временного или постоянного кардиостимулятора и все еще находится в состоянии шока, он по-прежнему имеет право на участие в программе.
   2. Изолированная наджелудочковая тахикардия с узкими комплексами и желудочковым ответом >170 ударов в минуту или желудочковая тахиаритмия с желудочковым ответом >150 ударов в минуту
3. Известные механические осложнения острого инфаркта миокарда (ОИМ), которые могут вызвать кардиогенный шок, такие как разрыв свободной стенки, тампонада сердца, дефект межжелудочковой перегородки или разрыв папиллярной мышцы с острой митральной регургитацией
4. Функция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка > 40%) по данным эхокардиографии или LV-граммы (если проводилась), указывающая на шок, вызванный другой причиной (например, инфаркт правого желудочка как основная причина шока, гиповолемия, сепсис или шок с высоким сердечным выбросом)
5. Тяжелое двустороннее заболевание периферических артерий, препятствующее введению импеллы в бедренную артерию (требуется бедренная ангиограмма).
6. ВАБК, Импелла или другая механическая поддержка кровообращения, уже применяемая по существующим показаниям (предварительная рандомизация)
7. Известная терминальная стадия почечной недостаточности, получающая диализ
8. Тяжелый аортальный стеноз или аортальная регургитация средней или тяжелой степени, или предыдущее саморасширяющееся транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR), или механический клапан, установленный хирургическим путем, если известно
9. Острое или хроническое расслоение аорты, если известно
10. Большой или подвижный тромб ЛЖ, если он известен
11. Предшествующее ЧКВ по поводу настоящего инфаркта
12. Предшествующее ЧКВ или коронарное шунтирование (АКШ) в течение 1 года, если известно
13. Продолжающаяся сердечно-легочная реанимация (СЛР)

14. Неподчинение словесным командам после догоспитальной или внутрибольничной остановки сердца

    • ПРИМЕЧАНИЕ: (i) Положительная и соответствующая реакция на команды должна повторяться как минимум на двух (2) экземплярах, чтобы исключить рефлекторную реакцию на голос (ii) Интубированные субъекты могут быть зачислены, если:

      1. У них не было остановки сердца, и они выполняли словесные команды до интубации или
      2. Они четко следуют словесным командам после интубации.
15. Перенесенный инсульт с постоянным значительным неврологическим дефектом
16. Предшествующее внутричерепное кровоизлияние или известное внутримозговое образование, аневризма или свищ
17. Острый или предполагаемый инсульт до рандомизации
18. Активная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков
19. Предшествующая гепарин-индуцированная тромбоцитопения, если она известна
20. Другое тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни <1 года (кроме кардиогенного шока)
21. Беременность известная или предполагаемая
22. Участие в активном лечении или последующей фазе другого клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или в любом испытании кардиогенного шока, кроме регистрационного
23. Если известно, у субъекта ранее были симптомы COVID-19 или он был госпитализирован по поводу COVID-19, если он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥4 недель и не вернулся к своему исходному (до COVID-19) клиническому состоянию.
24. У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность субъекта соблюдать процедуры исследования (например, слабоумие, сильное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами)
25. Пациент принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые группы пациентов могут включать лиц с психическими расстройствами, лиц, находящихся в домах престарелых, обедневших лиц, бездомных, кочевников, беженцев и лиц, постоянно неспособных дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей]
26. Пациент носит браслет или другой предмет, указывающий на его желание отказаться от участия в исследовании.