恢复 IV 试验 (RECOVER IV)
2025年1月27日 更新者：Abiomed Inc.
ST 段抬高型心肌梗死并发心源性休克患者的早期 Impella® 支持：RECOVER IV 试验
本研究的目的是评估在 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI)-心源性休克 (CS) 患者经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前启动基于 Impella 的治疗策略的血流动力学支持是否可以改善生存和功能结果与非基于 Impella 的治疗策略相比。
研究概览
详细说明
为了证明与非基于 Impella 的标准护理治疗策略相比，在 PCI 之前启动基于 Impella 的治疗策略的血流动力学支持可降低 STEMI-CS 患者 30 天时的全因死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet Copenhagen
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Düsseldorf、德国
- University Hospital Düsseldorf
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Kiel、德国
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Trier、德国
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Herzzentrum Dresden
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Bern、瑞士
- Inselspital Bern
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
STEMI 后 ≤ 12 小时和 PCI 前发生的心源性休克，定义为具有以下两项：
- 尽管需要液体复苏或升压药/正性肌力药以维持 SBP ≥ 90 mmHg，但持续 SBP <90 mmHg ≥ 30 分钟，并且
- 器官灌注受损的迹象（四肢冰凉和/或精神状态改变）
标准 12 导联心电图 (ECG) 上必须存在以下一项：
- ST 段抬高（在 ≥ 2 个连续导联中 ST 段抬高 ≥ 2 mm，无左束支传导阻滞）或
- ≥ 2 个连续导联的前 (V1-V4) ST 段压低≥ 2 mm 与可能的后壁梗死一致，并且随机化前的冠状动脉造影显示近端回旋支急性完全或次完全闭塞或
aVR ST 段抬高 ≥ 2 毫米，无前侧 ST 段抬高和随机分组前冠状动脉造影证实左主犯病变
- 注：孤立的 RV 梗死患者被排除在本协议之外。 如果患者符合仅下壁 ST 段抬高的心源性休克的条件，则必须通过床旁超声心动图或造影剂左心室造影术对 LV 功能进行随机化前评估，以证明 LVEF ≤ 40% 才能使患者符合随机化条件.
- 拟紧急 PCI 治疗 STEMI
- 受试者能够并同意提供书面知情同意书。 如果受试者由于病情严重而无法获得同意，并且有合法授权代表 (LAR) 在场，则 LAR 必须同意并提供书面知情同意书。 如果受试者由于病情严重而无法提供同意书且 LAR 不存在，则可以根据知情同意例外情况 (EFIC) 指南对患者进行随机分组
排除标准：
- ECG 导联 V4R 证实高度怀疑孤立性右心室梗死
具有以下任一情况的心源性休克：
高度房室传导阻滞（心率 (HR) <50 bpm）
- 注意：如果患者通过临时或永久起搏器起搏，但仍处于休克状态，他们仍然符合条件
- 伴有心室反应 >170 bpm 的孤立性窄波群室上性心动过速或伴有心室反应 >150 bpm 的室性快速性心律失常
- 已知的急性心肌梗死 (AMI) 机械并发症可能导致心源性休克，例如游离壁破裂、心包填塞、室间隔缺损或乳头肌破裂伴急性二尖瓣反流
- 左心室功能 (LVEF >40%) 超声心动图或 LV-gram（如果进行）表明休克是由于其他原因引起的（例如，右心室梗死是休克、低血容量、败血症或高心输出量休克的主要原因）
- 严重的双侧外周动脉疾病排除股骨 Impella CP 插入（需要股骨血管造影）注意：本协议不允许通过非股骨动脉途径插入 Impella。
- IABP、Impella 或其他机械循环支持已经到位用于当前适应症（随机化前）
- 已知终末期肾病，接受透析
- 严重的主动脉瓣狭窄，或中度或更严重的主动脉瓣反流或先前的自扩张经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)，或手术放置的机械瓣膜（如果已知）
- 急性或慢性主动脉夹层，如果已知
- 大的或移动的 LV 血栓，如果已知
- 当前梗死的既往 PCI
- 1 年内既往 PCI 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)（如果已知）
- 持续心肺复苏 (CPR)
入院前或院内心脏骤停后不服从口头命令
注意：(i) 对命令的积极和适当的反应必须在至少两 (2) 个实例中重复，以排除对声音的反射反应 (ii) 如果出现以下情况，则可以招募插管受试者：
- 他们没有心脏骤停，并且在插管前遵循口头命令或
- 插管后，他们清楚地遵循口头命令
- 既往中风伴有永久性、显着的神经缺陷
- 既往颅内出血或已知脑内肿块、动脉瘤或瘘管
- 随机分组前急性或疑似卒中
- 需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染
- 既往肝素诱导的血小板减少症（如果已知）
- 预期寿命有限 <1 年的其他严重伴随疾病（心源性休克除外）
- 怀孕，已知或怀疑
- 参与尚未达到其主要终点的研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段或注册以外的任何心源性休克试验
- 如果已知，受试者之前曾出现 COVID-19 症状或因 COVID-19 住院，除非他/她已经出院（如果住院）并且无症状 ≥ 4 周并且已恢复到他/她之前的基线（COVID-19 前）临床状况
- 受试者有其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况会影响受试者遵守研究程序的能力（例如痴呆、严重酗酒或药物滥用）
- 患者属于弱势群体[弱势患者群体可能包括有精神残疾的人、住在疗养院的人、穷人、无家可归者、游牧民、难民和那些永远无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、申办者的雇员、武装部队成员和被拘留者]
- 患者佩戴手镯或其他物品表明他们希望拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂
随机分配到控制组的受试者将根据当代 AHA/ACC/SCAI 和 ESC STEMI 和心力衰竭管理实践指南以及当地护理标准中的心源性休克建议进行治疗。
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这可能包括正性肌力药和/或血管加压药。
根据当地实践和每个患者的具体情况，可能会或可能不会使用 IABP。
如果使用 IABP，可将其放置在 PCI 之前或之后，其移植时间由研究者自行决定。
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实验性的：治疗臂
随机分配到治疗组的受试者将使用在经皮冠状动脉介入治疗（ PCI ）之前启动的基于 Impella 的治疗策略接受血液动力学支持。
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随机分配到治疗组的受试者将在 PCI 之前接受 Impella CP 放置。 将在 PCI 之前或之后立即进行右心导管插入术。 治疗组不允许使用 IABP。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：30天
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30天
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出院天数
大体时间：6个月
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6个月
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堪萨斯城心肌病问卷测量的健康相关生活质量的平均变化
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：在血液动力学稳定且受试者不再住院时，6 个月，1 年
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在血液动力学稳定且受试者不再住院时，6 个月，1 年
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MACCE
大体时间：受试者不再住院时血液动力学稳定，6 个月，1 年
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受试者不再住院时血液动力学稳定，6 个月，1 年
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出院天数
大体时间：30天，6个月
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30天，6个月
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堪萨斯城心肌病问卷测量的健康相关生活质量的平均变化
大体时间：出院后 30 天，6 个月
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出院后 30 天，6 个月
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健康相关生活质量的平均变化，通过玫瑰呼吸困难评分衡量
大体时间：出院后 30 天，6 个月，1 年
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出院后 30 天，6 个月，1 年
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健康相关生活质量的平均变化，由 EQ-5D-5L 衡量
大体时间：出院后 30 天，6 个月，1 年
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出院后 30 天，6 个月，1 年
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：30天，6个月
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30天，6个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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需要住院血液透析或持续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的参与者人数
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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需要透析指数后住院的参与者人数
大体时间：30 天，6 个月，1 年
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30 天，6 个月，1 年
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任何透析的参与者人数
大体时间：30 天，6 个月，1 年
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30 天，6 个月，1 年
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全因住院
大体时间：30 天，6 个月，1 年
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30 天，6 个月，1 年
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心血管住院
大体时间：30 天，6 个月，1 年
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30 天，6 个月，1 年
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心力衰竭住院
大体时间：30 天，6 个月，1 年
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30 天，6 个月，1 年
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使用新型植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 植入物的参与者人数
大体时间：受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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使用左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏移植（包括器官共享联合网络 (UNOS) 1/2 列表）的参与者人数
大体时间：受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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重复靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：30 天，6 个月，1 年
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30 天，6 个月，1 年
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急性肾损伤 (AKI)
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 7 天内
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 7 天内
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使用改良的 Rankin 量表评估残疾
大体时间：受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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受试者不再住院时血液动力学稳定，30 天，6 个月，1 年
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MRS 评分≤3 的 30 天生存期
大体时间：30天
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30天
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神经学学术研究联合会 (NeuroARC) 1 型中风的参与者人数
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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大出血
大体时间：休克学术研究联合会 (SHARC) 类型 3-5，当受试者不再住院时血液动力学稳定
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休克学术研究联合会 (SHARC) 类型 3-5，当受试者不再住院时血液动力学稳定
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主要血管并发症
大体时间：SHARC 定义，当受试者不再住院时血液动力学稳定
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SHARC 定义，当受试者不再住院时血液动力学稳定
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严重溶血
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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主要的导管室并发症
大体时间：通过 1 年随访或研究完成，将记录和记录所有不良事件
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插管；需要临时起搏器的新的缓慢性心律失常；需要复律或除颤的室性心律失常；持续性严重低血压或心力衰竭需要在随机研究设备之外升级（治疗组中的 Impella CP 和对照组中的主动脉内球囊泵 (IABP)）。
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通过 1 年随访或研究完成，将记录和记录所有不良事件
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全行程
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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轻微出血
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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轻微血管并发症
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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轻微溶血
大体时间：当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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当受试者不再住院时处于血流动力学稳定状态
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William O'Neill, MD、Henry Ford Health System
- 首席研究员：Navin Kapur, MD、Tufts Medical Center
- 学习椅：Gregg Stone, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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