RECOVER IV 시험 (RECOVER IV)
2025년 1월 27일 업데이트: Abiomed Inc.
심인성 쇼크에 합병된 ST분절 상승 심근경색 환자의 초기 Impella® 지원: RECOVER IV 임상시험
이 연구의 목적은 ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)-심인성 쇼크(CS) 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 시작된 Impella 기반 치료 전략으로 혈류역학적 지원이 생존 및 기능적 결과를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 비 Impella 기반 치료 전략과 비교.
연구 개요
상세 설명
PCI 이전에 시작된 임펠라 기반 치료 전략으로 혈류역학적 지원을 입증하기 위해 비 임펠라 기반 표준 치료 전략과 비교할 때 STEMI-CS 환자에서 30일째 모든 원인으로 인한 사망률이 감소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Copenhagen
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Düsseldorf, 독일
- University Hospital Düsseldorf
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Kiel, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Trier, 독일
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
STEMI 후 12시간 이하 및 PCI 지수 이전에 발병하는 심인성 쇼크, 다음 두 가지 모두에 의해 정의됨:
- SBP ≥90mmHg를 유지하는 데 필요한 수액 소생술 또는 승압제/수축제에도 불구하고 ≥30분 동안 지속되는 SBP <90mmHg 및
- 손상된 기관 관류의 징후(차가운 사지 및/또는 변경된 정신 상태)
표준 12-리드 심전도(ECG)에 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- ST 세그먼트 상승(왼쪽 번들 분기 블록이 없는 2개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트의 2mm 이상 상승) 또는
- 가능한 후방 경색과 일치하는 2개 이상의 연속 리드에서 전방(V1-V4) ST 세그먼트 함몰 ≥2mm AND 무작위화 이전의 관상 동맥 조영술은 근위 굴곡 동맥의 급성 전체 또는 부분 폐쇄를 보여줍니다.
전방 ST-분절 상승 없이 aVR ST-분절 상승 ≥2mm 및 좌측 주범 병변을 확인하는 무작위화 전 관상동맥 조영술
- 참고: 격리된 우심실 경색 환자는 이 프로토콜에서 제외됩니다. 환자가 하위 ST 분절 상승만 있는 심인성 쇼크 자격이 있는 경우, 환자가 무작위 배정에 적합하려면 현장 심초음파 또는 조영 좌심실 조영술로 LV 기능의 사전 무작위 배정 평가를 얻어야 합니다. .
- STEMI 치료를 위한 긴급 PCI
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 이에 동의합니다. 피험자가 극심한 질병으로 인해 동의를 받을 수 없고 법적 대리인(LAR)이 있는 경우 LAR은 동의하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 피험자가 극심한 질병으로 인해 동의를 제공할 수 없고 LAR이 없는 경우 환자는 사전 동의 예외(EFIC) 지침에 따라 무작위 배정될 수 있습니다.
제외 기준:
- ECG 리드 V4R로 확인된 고립성 우심실 경색에 대한 높은 의심
다음 중 하나에 해당하는 심인성 쇼크:
고급 방실 차단(심박수(HR) <50 bpm)
- 참고: 환자가 임시 또는 영구 심박조율기를 통해 페이스를 조절하고 여전히 쇼크 상태인 경우에도 여전히 적격입니다.
- 심실 반응이 >170 bpm인 격리된 좁은 복합 상심실 빈맥 또는 심실 반응이 >150 bpm인 심실 빈맥
- 급성 승모판 역류증을 동반한 자유벽 파열, 심장 압전, 심실 중격 결손 또는 유두근 파열과 같은 심인성 쇼크를 유발할 수 있는 급성 심근 경색(AMI)의 알려진 기계적 합병증
- 다른 원인으로 인한 쇼크를 나타내는 심초음파 또는 LV-그램(수행된 경우)에서 좌심실 기능(LVEF >40%)(예: 쇼크, 저혈량증, 패혈증 또는 높은 심박출량 쇼크의 주요 원인으로서의 RV 경색)
- 대퇴 임펠라 CP 삽입을 방해하는 심각한 양측 말초 동맥 질환(대퇴 혈관 조영술 필요) 참고: 비대퇴 동맥 경로를 통한 임펠라 삽입은 이 프로토콜에서 허용되지 않습니다.
- IABP, Impella 또는 현재 적응증을 위해 이미 시행 중인 기타 기계적 순환 지원(사전 무작위화)
- 투석을 받는 알려진 말기 신장 질환
- 중증 대동맥 협착증, 또는 중등도 이상의 대동맥 역류 또는 이전의 자가 확장 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 또는 알려진 경우 외과적으로 삽입된 기계적 판막
- 급성 또는 만성 대동맥 박리(아는 경우)
- 대형 또는 이동성 좌심실 혈전(알려진 경우)
- 현재 경색에 대한 사전 PCI
- 알고 있는 경우 1년 이내의 이전 PCI 또는 관상동맥우회술(CABG)
- 지속적인 심폐소생술(CPR)
사전 입원 또는 병원 내 심정지 후 구두 명령에 불복종
참고: (i) 명령에 대한 긍정적이고 적절한 반응은 음성에 대한 반사 반응을 배제하기 위해 최소 두(2) 인스턴스에서 반복 가능해야 합니다.
- 그들은 심장 마비가 없었고 삽관 또는
- 그들은 삽관 후 구두 명령을 분명히 따르고 있습니다.
- 영구적이고 중요한 신경학적 결함이 있는 이전 뇌졸중
- 이전의 두개내 출혈 또는 알려진 뇌내 종괴, 동맥류 또는 누공
- 무작위 배정 전 급성 또는 의심되는 뇌졸중
- 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
- 이전의 헤파린 유발 혈소판 감소증(알려진 경우)
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 중증의 수반되는 질병(심인성 쇼크 제외)
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 임상 연구 또는 레지스트리 이외의 심장성 쇼크 시험의 적극적인 치료 또는 추적 단계에 참여
- 알려진 경우, 피험자가 퇴원(입원한 경우)하고 4주 이상 동안 무증상이었고 이전 기준선(COVID 이전) 임상 상태로 돌아간 경우를 제외하고 이전에 COVID-19로 증상이 있거나 입원한 적이 있습니다.
- 피험자가 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태(예: 치매, 심각한 알코올 또는 약물 남용)가 있음
- 환자는 취약한 집단에 속합니다[취약한 환자 집단에는 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군인 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.]
- 환자가 연구 참여를 거부하겠다는 의사를 나타내는 팔찌 또는 기타 항목을 착용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
Control Arm에 무작위로 배정된 피험자는 STEMI 및 심부전 관리를 위한 최신 AHA/ACC/SCAI 및 ESC 진료 지침과 현지 치료 표준의 심인성 쇼크에 대한 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
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여기에는 근수축 및/또는 승압제가 포함될 수 있습니다.
IABP는 현지 관행 및 각 개별 환자의 특정 상태에 따라 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.
IABP가 사용되는 경우 PCI 이전 또는 이후에 배치될 수 있으며 이식 시기는 연구자의 재량에 맡깁니다.
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실험적: 치료 팔
치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 시작된 임펠라 기반 치료 전략을 사용하여 혈류역학적 지원을 받게 됩니다.
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치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 PCI 전에 Impella CP 배치를 받게 됩니다. 오른쪽 심장 카테터 삽입은 PCI 이전 또는 직후에 수행됩니다. IABP의 사용은 치료 팔에서 허용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 30 일
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30 일
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병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 6 개월
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6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 혈역학적 안정성 및 환자가 더 이상 입원하지 않을 때, 6개월, 1년
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혈역학적 안정성 및 환자가 더 이상 입원하지 않을 때, 6개월, 1년
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MACCE
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않은 혈역학적 안정성에서, 6개월, 1년
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피험자가 더 이상 입원하지 않은 혈역학적 안정성에서, 6개월, 1년
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병원 밖에서 살아 있는 날들
기간: 30일, 6개월
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30일, 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정한 건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 퇴원 후 30일, 6개월
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퇴원 후 30일, 6개월
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Rose Dyspnea Score로 측정한 건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 퇴원 후 30일, 6개월, 1년
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퇴원 후 30일, 6개월, 1년
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EQ-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질의 평균 변화
기간: 퇴원 후 30일, 6개월, 1년
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퇴원 후 30일, 6개월, 1년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 30일, 6개월
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30일, 6개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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병원 내 혈액 투석 또는 지속적 신대체 요법(CRRT)이 필요한 참여자 수
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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투석이 필요한 참여자 수 색인 후 입원
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일, 6개월, 1년
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투석을 받는 참여자 수
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일, 6개월, 1년
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모든 원인의 입원
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일, 6개월, 1년
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심혈관 입원
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일, 6개월, 1년
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심부전 입원
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일, 6개월, 1년
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새로운 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 이식을 받은 참가자 수
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식(UNOS(United Network for Organ Sharing) 1/2 목록 포함)을 사용하는 참가자 수
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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표적혈관재생술(TVR) 반복
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일, 6개월, 1년
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급성 신장 손상(AKI)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 7일 이내
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 7일 이내
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수정된 순위 척도를 사용하여 평가된 장애
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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피험자가 더 이상 입원하지 않는 혈역학적 안정성에서, 30일, 6개월, 1년
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MRS 점수가 ≤3인 경우 30일 생존
기간: 30일
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30일
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신경학적 학술 연구 컨소시엄(NeuroARC) 1형 뇌졸중 참여자 수
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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주요 출혈
기간: SHARC(Shock Academic Research Consortium) 유형 3-5, 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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SHARC(Shock Academic Research Consortium) 유형 3-5, 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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주요 혈관 합병증
기간: SHARC 정의, 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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SHARC 정의, 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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주요 용혈
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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주요 Cath Lab 합병증
기간: 모든 유해 사례는 1년 후속 조치 또는 연구 완료를 통해 기록되고 문서화됩니다.
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삽관; 일시적인 박동조율기를 필요로 하는 새로운 서맥성 부정맥; 심율동전환 또는 제세동이 필요한 심실성 부정맥; 무작위 연구 장치(치료 암의 Impella CP 및 컨트롤 암의 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)) 이상으로 단계적 확대가 필요한 지속적이고 심각한 저혈압 또는 심부전.
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모든 유해 사례는 1년 후속 조치 또는 연구 완료를 통해 기록되고 문서화됩니다.
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모든 스트로크
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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경미한 출혈
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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경미한 혈관 합병증
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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경미한 용혈
기간: 피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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피험자가 더 이상 입원하지 않을 때 혈역학적 안정성에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William O'Neill, MD, Henry Ford Health System
- 수석 연구원: Navin Kapur, MD, Tufts Medical Center
- 연구 의자: Gregg Stone, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .