Die RECOVER IV-Studie (RECOVER IV)

Einschlusskriterien:

1. Kardiogener Schock mit Beginn ≤ 12 Stunden nach STEMI und vor Index-PCI, definiert durch die beiden folgenden:

   1. Anhaltender SBD < 90 mmHg für ≥ 30 Minuten trotz Flüssigkeitswiederbelebung oder Pressoren/Inotropika, die erforderlich sind, um den SBD bei ≥ 90 mmHg zu halten, und
   2. Anzeichen einer gestörten Organdurchblutung (kühle Extremitäten und/oder veränderter Geisteszustand)

2. Eines der folgenden Elemente muss auf einem standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vorhanden sein:

   1. ST-Strecken-Hebung (≥2 mm Erhöhung der ST-Strecken in ≥2 zusammenhängenden Ableitungen ohne Linksschenkelblock) oder
   2. Anteriore (V1-V4) ST-Segment-Senkung ≥ 2 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, die mit einem möglichen posterioren Infarkt UND einem Koronarangiogramm vor der Randomisierung übereinstimmen, das einen akuten vollständigen oder subtotalen Verschluss der proximalen Circumflex-Arterie zeigt, oder

   3. aVR ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm ohne anteriore ST-Strecken-Hebung UND Koronarangiogramm vor Randomisierung zur Bestätigung der linken Hauptursache

      • HINWEIS: Patienten mit isoliertem RV-Infarkt sind von diesem Protokoll ausgeschlossen. Wenn sich ein Patient für einen kardiogenen Schock mit nur geringer ST-Strecken-Hebung qualifiziert, muss vor der Randomisierung eine Bewertung der LV-Funktion entweder mit Point-of-Care-Echokardiographie oder Kontrastmittel-Linksventrikulographie durchgeführt werden, um eine LVEF ≤ 40 % nachzuweisen, damit der Patient für eine Randomisierung in Frage kommt .
3. Beabsichtigte neu auftretende PCI zur Behandlung des STEMI
4. Das Subjekt ist in der Lage und willigt ein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn der Proband aufgrund seiner schweren Krankheit nicht eingewilligt werden kann und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) anwesend ist, muss der LAR zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Proband aufgrund seiner extremen Erkrankung nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, und keine LAR vorliegt, kann der Patient gemäß der EFIC-Richtlinie (Exception from Informed Consent) randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

1. Starker Verdacht auf isolierten rechtsventrikulären Infarkt mit EKG-Ableitung V4R bestätigt

2. Kardiogener Schock mit einem der folgenden:

   1. Hochgradiger atrioventrikulärer Block (Herzfrequenz (HF) <50 bpm)

      • HINWEIS: Wenn der Patient über einen temporären oder permanenten Schrittmacher stimuliert wird und sich noch im Schock befindet, ist er dennoch geeignet
   2. Isolierte supraventrikuläre Tachykardie mit schmalem Komplex und ventrikulärer Reaktion >170 bpm oder ventrikuläre Tachyarrhythmie mit ventrikulärer Reaktion >150 bpm
3. Bekannte mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts (AMI), die einen kardiogenen Schock verursachen können, wie Ruptur der freien Wand, Herztamponade, Ventrikelseptumdefekt oder Papillarmuskelruptur mit akuter Mitralinsuffizienz
4. Linksventrikuläre Funktion (LVEF > 40 %) bei Echokardiographie oder LV-Diagramm (falls durchgeführt), was auf einen Schock aufgrund einer anderen Ursache hinweist (z. B. RV-Infarkt als Hauptursache des Schocks, Hypovolämie, Sepsis oder Schock mit hohem Herzzeitvolumen)
5. Schwere bilaterale periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine femorale Impella-CP-Einlage ausschließt (femorale Angiographie erforderlich) HINWEIS: Die Impella-Einlage über einen nicht-femoralen arteriellen Weg ist in diesem Protokoll nicht zulässig.
6. IABP, Impella oder andere mechanische Kreislaufunterstützung bereits vorhanden für aktuelle Indikation (Vor-Randomisierung)
7. Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse erhalten
8. Schwere Aortenstenose oder mäßige oder schlimmere Aorteninsuffizienz oder vorheriger selbstexpandierender Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder chirurgisch platzierte mechanische Klappe, falls bekannt
9. Akute oder chronische Aortendissektion, falls bekannt
10. Großer oder mobiler LV-Thrombus, falls bekannt
11. Vorherige PCI für den vorliegenden Infarkt
12. Vorherige PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 1 Jahr, falls bekannt
13. Laufende Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)

14. Nichtbefolgung verbaler Befehle nach der Aufnahme oder einem Herzstillstand im Krankenhaus

    • HINWEIS: (i) Eine positive und angemessene Reaktion auf Befehle muss mindestens zwei (2) Mal wiederholbar sein, um eine Reflexreaktion auf die Stimme auszuschließen. (ii) Intubierte Probanden können aufgenommen werden, wenn:

      1. Sie hatten keinen Herzstillstand und folgten mündlichen Anweisungen vor der Intubation oder
      2. Sie befolgen eindeutig verbale Befehle nach der Intubation
15. Früherer Schlaganfall mit dauerhaftem, signifikantem neurologischem Defekt
16. Frühere intrakranielle Blutung oder bekannte intrazerebrale Masse, Aneurysma oder Fisteln
17. Akuter oder vermuteter Schlaganfall vor der Randomisierung
18. Aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
19. Frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie, falls bekannt
20. Andere schwere Begleiterkrankung mit begrenzter Lebenserwartung < 1 Jahr (außer kardiogenem Schock)
21. Schwangerschaft, bekannt oder vermutet
22. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder an einer anderen kardiogenen Schockstudie als einem Register
23. Falls bekannt, war der Proband zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, er/sie wurde entlassen (falls er/sie ins Krankenhaus eingeliefert wurde) und war für ≥4 Wochen asymptomatisch und ist zu seinem/ihrem vorherigen klinischen Ausgangszustand (vor COVID) zurückgekehrt
24. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studienverfahren einzuhalten (z. B. Demenz, schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
25. Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientengruppen können Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen umfassen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen]
26. Der Patient trägt ein Armband oder einen anderen Gegenstand, der darauf hinweist, dass er die Teilnahme an der Studie ablehnen möchte