RECOVER IV -oikeudenkäynti (RECOVER IV)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kardiogeeninen sokki, joka alkaa ≤ 12 tuntia STEMI:n jälkeen ja ennen indeksi-PCI:tä, määriteltynä molemmilla seuraavista:

   1. Pysyvä verenpaine < 90 mmHg ≥ 30 minuuttia huolimatta nesteen elvytyksestä tai paineista/inotroopeista, joita tarvitaan verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg ja
   2. Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä (kylmät raajat ja/tai muuttunut henkinen tila)

2. Normaalissa 12-kytkentäisessä EKG:ssä on oltava jokin seuraavista:

   1. ST-segmentin korkeus (≥2 mm ST-segmenttien korkeus ≥ 2 vierekkäisessä johdossa ilman vasemman nipun haarakatkosta) tai
   2. Anterior (V1-V4) ST-segmentin painauma ≥ 2 mm ≥ 2 vierekkäisessä johdossa, joka on yhdenmukainen mahdollisen posteriorisen infarktin kanssa JA sepelvaltimon angiogrammi ennen satunnaistamista, jossa näkyy proksimaalisen ympäryskalvovaltimon akuutti kokonais- tai subtotaalinen tukkeuma tai

   3. aVR ST-segmentin nousu ≥2 mm ilman ST-segmentin anteriorista nousua JA sepelvaltimon angiogrammi ennen satunnaistamista, joka vahvistaa vasemman pääsyyllinen leesion

      • HUOMAA: Potilaat, joilla on eristetty RV-infarkti, eivät kuulu tämän pöytäkirjan piiriin. Jos potilas saa kardiogeenisen sokin, jolla on vain huonompi ST-segmentin nousu, on ennen satunnaistamista suoritettava LV-toiminnan arviointi joko hoitopisteen kaikukardiografialla tai vasemman kammion kontrastitutkimuksella, jotta voidaan osoittaa LVEF ≤ 40 %, jotta potilas olisi kelvollinen satunnaistukseen. .
3. Tarkoitettu syntyvä PCI STEMI:n hoitoon
4. Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostuu antamaan sen. Jos koehenkilö ei voi saada suostumusta hänen äärimmäisen sairautensa vuoksi ja laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on paikalla, LAR:n on suostuttava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta äärimmäisen sairautensa vuoksi eikä LAR-testiä ole läsnä, potilas voidaan satunnaistaa EFIC-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri epäilys yksittäisestä oikean kammion infarktista varmistettu EKG-johdolla V4R

2. Kardiogeeninen sokki jommallakummalla seuraavista:

   1. Korkealaatuinen eteiskammiokatkos (syke (HR) <50 bpm)

      • HUOMAUTUS: Jos potilas tahdistetaan väliaikaisen tai pysyvän tahdistimen kautta ja on edelleen shokissa, he ovat edelleen kelvollisia
   2. Yksittäinen kapea monimutkainen supraventrikulaarinen takykardia kammiovasteella > 170 lyöntiä minuutissa tai kammiotakyarytmia kammiovasteella > 150 lyöntiä minuutissa
3. Akuutin sydäninfarktin (AMI) tunnetut mekaaniset komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa kardiogeenisen shokin, kuten vapaan seinämän repeämän, sydämen tamponadin, kammion väliseinän vaurion tai papillaarisen lihaksen repeämän, johon liittyy akuutti mitraalinen regurgitaatio
4. Vasemman kammion toiminta (LVEF > 40 %) kaikukardiografiassa tai LV-grammassa (jos sellainen on tehty), mikä osoittaa shokin jostain muusta syystä (esim. RV-infarkti sokin pääasiallisena syynä, hypovolemia, sepsis tai korkea sydämen minuuttitilavuus sokki)
5. Vaikea molemminpuolinen perifeerinen valtimosairaus, joka estää femoraalisen Impella CP:n asettamisen (reisiluun angiogrammi vaaditaan) HUOMAUTUS: Impellan asettaminen ei-femoraalista valtimoreittiä pitkin ei ole sallittu tässä pöytäkirjassa.
6. IABP, Impella tai muu mekaaninen verenkiertotuki, joka on jo käytössä nykyistä indikaatiota varten (esatunnaistaminen)
7. Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus, saa dialyysihoitoa
8. Vaikea aorttastenoosi tai kohtalainen tai pahempi aortan regurgitaatio tai aiempi itsestään laajeneva transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) tai kirurgisesti sijoitettu mekaaninen venttiili, jos tiedossa
9. Akuutti tai krooninen aortan dissektio, jos tiedossa
10. Suuri tai liikkuva LV-tukos, jos tiedossa
11. Aiempi PCI nykyisen infarktin vuoksi
12. Aikaisempi PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) vuoden sisällä, jos tiedossa
13. Meneillään oleva kardiopulmonaalinen elvytys (CPR)

14. Sanallisten käskyjen tottelematta jättäminen ennen pääsyä tai sairaalassa tapahtuneen sydänpysähdyksen jälkeen

    • HUOMAA: (i) Positiivisen ja asianmukaisen vastauksen komentoihin on oltava toistettavissa vähintään kahdessa (2) tapauksessa, jotta voidaan sulkea pois refleksivaste ääneen. (ii) Intuboitavat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos:

      1. Heillä ei ollut sydänpysähdystä ja he seurasivat suullisia komentoja ennen intubaatiota tai
      2. He noudattavat selvästi suullisia komentoja intuboinnin jälkeen
15. Aiempi aivohalvaus, jossa on pysyvä, merkittävä neurologinen vika
16. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai tunnettu intracerebraalinen massa, aneurysma tai fisteli
17. Akuutti tai epäilty aivohalvaus ennen satunnaistamista
18. Aktiivinen infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja
19. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, jos tiedossa
20. Muu vakava, samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden (muu kuin kardiogeeninen sokki)
21. Raskaus, tunnettu tai epäilty
22. Osallistuminen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään, tai johonkin muuhun kardiogeeniseen shokkitutkimukseen kuin rekisteriin
23. Jos tiedetään, tutkittavalla on aiemmin ollut oireita COVID-19-taudin vuoksi tai joutunut sairaalaan, ellei hän ole kotiutettu (jos hän on sairaalahoidossa) ja oireeton vähintään 4 viikkoa ja hän on palannut aiempaan perustilaansa (pre-COVID)
24. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. dementia, vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö)
25. Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [Haavoittuviin potilasryhmiin voivat kuulua henkisesti vammaiset, hoitokodeissa olevat, köyhät, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja ne, jotka pysyvästi eivät kykene antamaan tietoista suostumusta. Haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt]
26. Potilaalla on yllään rannerengas tai muu esine, joka ilmaisee halunsa kieltäytyä tutkimuksesta