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68Ga-FAP-CHX PET/CT : 線量測定と予備臨床トランスレーショナル研究

2023年9月16日 更新者：Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-FAP-CHX は、FAP を標的とする新たな分子として、さまざまながんに適用可能な優れたイメージング剤として有望です。 この研究では、さまざまな種類の癌患者における 68Ga-FAP-CHX の安全性、体内分布、放射線量測定を観察し、それらを 68Ga-FAPI-04 または 18F-FDG イメージングの結果と比較して、線量測定特性と診断を評価しました。 68Ga-FAP-CHXの有効性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、さまざまなヒトのがんの間質で高度に発現しているため、標的療法の指針として有望であると考えられています。 FAP阻害剤（FAPI）として機能するキノリンベースのPETトレーサーの最近の開発は、前臨床的に有望な結果を示し、すでにいくつかの臨床例で実証されています。 68Ga-FAP-CHX は、FAP をターゲットとした新しいトレーサーです。 本研究は、68Ga-FAP-CHX の体内分布、薬物動態、および線量測定を評価することを目的とし、さまざまながん患者の 68Ga-FAPI-04 または 18F-FDG PET/CT スキャンとの直接比較を行いました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳 < 年齢 < 75歳
  • 組織病理学的所見があり、外科的治療を受けていないさまざまな固形腫瘍。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I: 安全性、忍容性、生体内分布および線量測定
PET イメージングは​​、注射後 30 秒 (30 秒/ベッド)、15 分 (1 分/ベッド)、30 分 (2 分/ベッド)、60 分 (2 分/ベッド)、120 分 (2 分/ベッド) 後に開始され、全身の検査が行われます。低線量CTは120分後に再撮影が必要
薬：68Ga-FAP-CHX
線量は 0.05 (mCi / kg) +/- 10% で、イメージングの前に一度に静脈内投与されます
薬：68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX、線量は 0.05 (mCi / kg) +/- 10% で、イメージング前に 1 回で静脈内投与されます。68Ga-FAPI-04、線量は 1.8 (MBq / kg) +/- です。イメージング前に 10% を 1 回静脈内投与; 18F-FDG、用量は 3.7 (MBq/kg) +/- 10% をイメージング前に 1 回静脈内投与;
他の名前：
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
実験的：パート II: 診断効果
さまざまな種類のがんを患っている参加者は、68Ga-FAP-CHX および別の薬剤 (68Ga-FAPI-04 または 18F-FDG) の注射後 50 ～ 100 分後に PET イメージングを受けます。
薬：68Ga-FAP-CHX
線量は 0.05 (mCi / kg) +/- 10% で、イメージングの前に一度に静脈内投与されます
薬：68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX、線量は 0.05 (mCi / kg) +/- 10% で、イメージング前に 1 回で静脈内投与されます。68Ga-FAPI-04、線量は 1.8 (MBq / kg) +/- です。イメージング前に 10% を 1 回静脈内投与; 18F-FDG、用量は 3.7 (MBq/kg) +/- 10% をイメージング前に 1 回静脈内投与;
他の名前：
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトの体内分布
時間枠：トレーサー注入直後から注入2時間後まで
個々の被験者ごとに 30 秒、15 分、30 分、60 分、および 120 分での器官ごとの相対取り込み値として、およびすべての被験者の平均として報告されています (パート I)
トレーサー注入直後から注入2時間後まで
人間の線量測定
時間枠：トレーサー注入直後から注入2時間後まで
個々の臓器への放射線量と各被験者の全身の等価線量、およびすべての被験者の平均として（パートI）。 線量測定は、OLINDA ソフトウェアを使用して計算されます。
トレーサー注入直後から注入2時間後まで
標準取り込み値 (SUV)
時間枠：最長2週間
68Ga-FAP-CHX および 68Ga-FAPI-04 または 18F-FDG の検出された病変および識別可能な臓器の SUV の決定
最長2週間
病変数
時間枠：2週間まで
68Ga-FAP-CHX および 68Ga-FAPI-04 または 18F-FDG の病変数の決定
2週間まで
68Ga-FAP-CHX PET/CTの感度
時間枠：最長2週間
病理学または複合イメージングと比較して、68Ga-FAP-CHX PET/CT の感度が評価されました。
最長2週間
68Ga-FAP-CHX PET/CTの特異性
時間枠：最長2週間
病理学または複合イメージングと比較して、68Ga-FAP-CHX PET/CT の特異性が評価されました。
最長2週間
68Ga-FAP-CHX PET/CTの精度
時間枠：最長2週間
病理学または複合イメージングと比較して、68Ga-FAP-CHX PET/CT の精度が評価されました。
最長2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象のある参加者の数
時間枠：3日まで
68Ga-FAP-CHX 注射後の治療で発生した有害事象の頻度と重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 によって分類および等級付けされて記述的に報告されます。
3日まで
さまざまな種類の腫瘍における 68Ga-FAP-CHX の発現能力
時間枠：3日まで
異なる腫瘍におけるSUVmaxの分化
3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Weibing Miao, MD、the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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