68Ga-FAP-CHX PET/CT: dosimetría y estudios clínicos traslacionales preliminares
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Como molécula emergente dirigida a FAP, 68Ga-FAP-CHX es prometedor como un excelente agente de imagen aplicable a varios tipos de cáncer.
En este estudio, observamos la seguridad, biodistribución y dosimetría de radiación de 68Ga-FAP-CHX en pacientes con varios tipos de cáncer y los comparamos con los resultados de imágenes de 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG para evaluar las características dosimétricas y diagnósticas. eficacia de 68Ga-FAP-CHX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de activación de fibroblastos (FAP) se expresa en gran medida en el estroma de una variedad de cánceres humanos y, por lo tanto, se considera prometedora para guiar la terapia dirigida.
El reciente desarrollo de trazadores de PET basados en quinolina que actúan como inhibidores de FAP (FAPI) demostró resultados prometedores de manera preclínica y ya en algunos casos clínicos.
68Ga-FAP-CHX es un nuevo trazador dirigido a FAP.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la biodistribución, la farmacocinética y la dosimetría de 68Ga-FAP-CHX, y realizó una comparación directa con 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG PET/CT en pacientes con varios tipos de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Zang, MD
- Número de teléfono: 15901495106
- Correo electrónico: 15901495106@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Jie Zang, MD
- Número de teléfono: 15901495106
- Correo electrónico: 15901495106@163.com
-
Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 059187981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años < Edad < 75 años
- Diversos tumores sólidos con hallazgos histopatológicos disponibles, y no han sido tratados quirúrgicamente.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte I: seguridad, tolerabilidad, biodistribución y dosimetría.
Las imágenes PET comenzarán a los 30 s (30 s/cama), 15 min (1 min/cama), 30 min (2 min/cama), 60 min (2 min/cama) y 120 min (2 min/cama) después de la inyección y de todo el cuerpo. La TC de dosis baja debía volver a adquirirse a los 120 minutos.
|
La dosis será de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes
68Ga-FAP-CHX, la dosis será de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes； 68Ga-FAPI-04, la dosis será de 1,8 (MBq/kg) +/- 10 % administrado por vía intravenosa en una sola vez antes de la imagen; 18F-FDG, la dosis será de 3,7 (MBq/kg) +/- 10 % administrado por vía intravenosa en una sola vez antes de la imagen;
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte II: eficacia diagnóstica
A los participantes con varios tipos de cáncer se les realizarán imágenes PET entre 50 y 100 minutos después de la inyección de 68Ga-FAP-CHX y otro agente (68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG).
|
La dosis será de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes
68Ga-FAP-CHX, la dosis será de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % por vía intravenosa en una sola vez antes de la obtención de imágenes； 68Ga-FAPI-04, la dosis será de 1,8 (MBq/kg) +/- 10 % administrado por vía intravenosa en una sola vez antes de la imagen; 18F-FDG, la dosis será de 3,7 (MBq/kg) +/- 10 % administrado por vía intravenosa en una sola vez antes de la imagen;
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución humana
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
informados como valores relativos de captación por órgano a los 30 s, 15 min, 30 min, 60 min y 120 min por sujeto individual y como una media de todos los sujetos (Parte I)
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
|
Dosimetría humana
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
dosis de radiación a órganos individuales y la dosis equivalente para todo el cuerpo de cada sujeto y como una media sobre todos los sujetos (Parte I).
La dosimetría se calculará mediante el software OLINDA.
|
Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
|
|
Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Determinación de SUV para lesiones detectadas y órganos discernibles de 68Ga-FAP-CHX y 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG
|
Hasta 2 semanas
|
|
Números de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Determinación del número de lesiones de 68Ga-FAP-CHX y 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG
|
Hasta 2 semanas
|
|
la sensibilidad de 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
en comparación con patología o imágenes compuestas, se evaluó la sensibilidad de 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
|
Hasta 2 semanas
|
|
la especificidad de 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
en comparación con patología o imágenes compuestas, se evaluó la especificidad de 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
|
Hasta 2 semanas
|
|
la precisión de 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
se evaluó la precisión de la PET/TC con 68Ga-FAP-CHX en comparación con la imagenología compuesta o de patología.
|
Hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento después de la inyección de 68Ga-FAP-CHX se informarán de forma descriptiva según la clasificación y el grado de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
|
Hasta 3 días
|
|
Capacidad de expresión de 68Ga-FAP-CHX en diferentes tipos de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
|
Diferenciación de SUVmax en diferentes tumores
|
Hasta 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian-FAP-CHX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .