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68Ga-FAP-CHX PET/CT: dosimetria e studi traslazionali clinici preliminari

16 settembre 2023 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Come molecola emergente mirata alla FAP, 68Ga-FAP-CHX è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tipi di cancro. In questo studio, abbiamo osservato la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-FAP-CHX in pazienti con vari tipi di cancro e li abbiamo confrontati con i risultati dell'imaging 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG per valutare le caratteristiche dosimetriche e diagnostiche efficacia di 68Ga-FAP-CHX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente espressa nello stroma di una varietà di tumori umani ed è quindi considerata promettente per guidare la terapia mirata. Il recente sviluppo di traccianti PET a base di chinolina che agiscono come inibitori FAP (FAPI) ha dimostrato risultati promettenti in fase preclinica e già in alcuni casi clinici. 68Ga-FAP-CHX è un nuovo tracciante mirato alla FAP. Il presente studio mirava a valutare la biodistribuzione, la farmacocinetica e la dosimetria di 68Ga-FAP-CHX e ha eseguito un confronto testa a testa con le scansioni PET/TC 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG in pazienti con vari tipi di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < Età < 75 anni
  • Vari tumori solidi con reperti istopatologici disponibili e non trattati chirurgicamente.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravidanza
  • l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: sicurezza, tollerabilità, biodistribuzione e dosimetria
L'imaging PET inizierà a 30 anni (30 secondi/letto), 15 minuti (1 min/letto), 30 minuti (2 min/letto), 60 minuti (2 min/letto) e 120 minuti (2 min/letto) dopo l'iniezione e l'esame del corpo intero La TC a basso dosaggio doveva essere riacquisita a 120 minuti
Droga: 68Ga-FAP-CHX
La dose sarà di 0,05 (mCi/kg) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Droga: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, la dose sarà di 0,05 (mCi/kg) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging； 68Ga-FAPI-04, la dose sarà di 1,8 (MBq/kg) +/- 10% somministrato per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging； 18F-FDG, la dose sarà 3,7 (MBq/kg) +/- 10% somministrato per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging；
Altri nomi:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Sperimentale: Parte II: efficacia diagnostica
I partecipanti con vari tipi di cancro verranno sottoposti a imaging PET 50-100 minuti dopo l'iniezione di 68Ga-FAP-CHX e un altro agente (68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG).
Droga: 68Ga-FAP-CHX
La dose sarà di 0,05 (mCi/kg) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging
Droga: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, la dose sarà di 0,05 (mCi/kg) +/- 10% somministrata per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging； 68Ga-FAPI-04, la dose sarà di 1,8 (MBq/kg) +/- 10% somministrato per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging； 18F-FDG, la dose sarà 3,7 (MBq/kg) +/- 10% somministrato per via endovenosa in una sola volta prima dell'imaging；
Altri nomi:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione umana
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
riportati come valori di captazione relativa per organo a 30s, 15min, 30min, 60min e 120 min per singolo soggetto e come media su tutti i soggetti (Parte I)
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Dosimetria umana
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
dose di radiazione ai singoli organi e la dose equivalente per l'intero corpo di ciascun soggetto e come media su tutti i soggetti (Parte I). La dosimetria sarà calcolata utilizzando il software OLINDA.
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Determinazione del SUV per lesioni rilevate e organi distinguibili di 68Ga-FAP-CHX e 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG
Fino a 2 settimane
Numeri di lesione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Determinazione del numero di lesioni di 68Ga-FAP-CHX e 68Ga-FAPI-04 o 18F-FDG
Fino a 2 settimane
la sensibilità di 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
rispetto alla patologia o all'imaging composito, è stata valutata la sensibilità di 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Fino a 2 settimane
la specificità di 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
rispetto alla patologia o all'imaging composito, è stata valutata la specificità di 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Fino a 2 settimane
la precisione di 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
rispetto alla patologia o all'imaging composito, è stata valutata l'accuratezza della PET/CT con 68Ga-FAP-CHX.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento dopo l'iniezione di 68Ga-FAP-CHX saranno riportate in modo descrittivo come classificate e classificate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute
Fino a 3 giorni
Capacità di espressione di 68Ga-FAP-CHX in diversi tipi di tumori
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Differenziazione di SUVmax in diversi tumori
Fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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