68Ga-FAP-CHX PET/CT：剂量测定和初步临床转化研究
2023年9月16日 更新者：Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
作为一种新兴的靶向 FAP 的分子，68Ga-FAP-CHX 有望成为适用于多种癌症的优良显像剂。
在这项研究中，我们观察了 68Ga-FAP-CHX 在各种类型癌症患者中的安全性、生物分布和辐射剂量学，并将其与 68Ga-FAPI-04 或 18F-FDG 成像结果进行比较，以评估剂量学特征和诊断68Ga-FAP-CHX 的功效。
研究概览
详细说明
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 在多种人类癌症的基质中高度表达，因此被认为有望用于指导靶向治疗。
最近开发的作为 FAP 抑制剂 (FAPI) 的基于喹啉的 PET 示踪剂在临床前和一些临床病例中已经证明了有希望的结果。
68Ga-FAP-CHX 是一种新型的 FAP 靶向示踪剂。
本研究旨在评估 68Ga-FAP-CHX 的生物分布、药代动力学和剂量学，并在患有各种癌症的患者中与 68Ga-FAPI-04 或 18F-FDG PET/CT 扫描进行了头对头比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Zang, MD
- 电话号码：15901495106
- 邮箱：15901495106@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weibing Miao, MD
- 电话号码：86-0591-87981618
- 邮箱：miaoweibing@126.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Jie Zang, MD
- 电话号码：15901495106
- 邮箱：15901495106@163.com
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接触：
- Weibing Miao, MD
- 电话号码：059187981618
- 邮箱：miaoweibing@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁 < 年龄 < 75 岁
- 具有可用的组织病理学结果且尚未手术治疗的各种实体瘤。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 妊娠患者
- 研究参与者、父母或法定代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：安全性、耐受性、生物分布和剂量测定
注射后30秒（30秒/床）、15分钟（1分钟/床）、30分钟（2分钟/床）、60分钟（2分钟/床）和120分钟（2分钟/床）开始PET成像，以及全身120分钟后需要重新采集低剂量CT
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成像前单次静脉注射剂量为 0.05 (mCi / kg) +/- 10%
68Ga-FAP-CHX，剂量为0.05（mCi/kg）+/- 10%，成像前单次静脉给药；68Ga-FAPI-04，剂量为1.8（MBq/kg）+/-成像前单次静脉注射10%； 18F-FDG，剂量为3.7（MBq/kg）+/- 10%，成像前单次静脉注射；
其他名称：
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实验性的：第二部分：诊断效能
患有各种类型癌症的参与者将在注射 68Ga-FAP-CHX 和另一种药物（68Ga-FAPI-04 或 18F-FDG）后 50-100 分钟进行 PET 成像。
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成像前单次静脉注射剂量为 0.05 (mCi / kg) +/- 10%
68Ga-FAP-CHX，剂量为0.05（mCi/kg）+/- 10%，成像前单次静脉给药；68Ga-FAPI-04，剂量为1.8（MBq/kg）+/-成像前单次静脉注射10%； 18F-FDG，剂量为3.7（MBq/kg）+/- 10%，成像前单次静脉注射；
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体生物分布
大体时间：从示踪剂注射后到注射后 2 小时
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报告为每个器官在 30 秒、15 分钟、30 分钟、60 分钟和 120 分钟时每个个体受试者的相对摄取值以及所有受试者的平均值（第一部分）
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从示踪剂注射后到注射后 2 小时
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人体剂量学
大体时间：从示踪剂注射后到注射后 2 小时
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单个器官的辐射剂量和每个受试者全身的等效剂量以及所有受试者的平均值（第 I 部分）。
将使用 OLINDA 软件计算剂量测定。
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从示踪剂注射后到注射后 2 小时
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标准摄取值（SUV）
大体时间：长达 2 周
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确定 68Ga-FAP-CHX 和 68Ga-FAPI-04 或 18F-FDG 检测到的病灶和可识别器官的 SUV
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长达 2 周
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病灶数
大体时间：长达 2 周
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68Ga-FAP-CHX 和 68Ga-FAPI-04 或 18F-FDG 损伤数的测定
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长达 2 周
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68Ga-FAP-CHX PET/CT的灵敏度
大体时间：长达 2 周
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与病理学或复合成像相比，评价了 68Ga-FAP-CHX PET/CT 的敏感性。
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长达 2 周
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68Ga-FAP-CHX PET/CT的特异性
大体时间：长达 2 周
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与病理学或复合成像相比，评价了 68Ga-FAP-CHX PET/CT 的特异性。
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长达 2 周
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68Ga-FAP-CHX PET/CT的准确性
大体时间：长达 2 周
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与病理学或复合成像相比，评估了 68Ga-FAP-CHX PET/CT 的准确性。
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长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：最多 3 天
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68Ga-FAP-CHX 注射后出现的治疗紧急不良事件的频率和严重程度将按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分类和分级进行描述性报告
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最多 3 天
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68Ga-FAP-CHX在不同类型肿瘤中的表达能力
大体时间：最多 3 天
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SUVmax在不同肿瘤中的差异
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最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weibing Miao, MD、the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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