Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetria ja alustavat kliiniset translaatiotutkimukset

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
FAP:iin kohdistuvana nousevana molekyylinä 68Ga-FAP-CHX on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa erilaisiin syöpiin. Tässä tutkimuksessa tarkkailimme 68Ga-FAP-CHX:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannosmetriaa potilailla, joilla oli erilaisia ​​syöpätyyppejä, ja vertasimme niitä 68Ga-FAPI-04- tai 18F-FDG-kuvantamisen tuloksiin dosimetristen ominaisuuksien ja diagnostisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 68Ga-FAP-CHX:n tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) ekspressoituu voimakkaasti useiden ihmisen syöpien stroomassa, ja siksi sitä pidetään lupaavana kohdennetun hoidon ohjaamisessa. Viimeaikainen kehitys kinoliinipohjaisten PET-merkkiaineiden, jotka toimivat FAP-inhibiittoreina (FAPI:t), osoitti lupaavia tuloksia prekliinisesti ja jo muutamissa kliinisissä tapauksissa. 68Ga-FAP-CHX on uusi FAP-kohdistettu merkkiaine. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan 68Ga-FAP-CHX:n biologista jakautumista, farmakokinetiikkaa ja dosimetriaa ja suoritettiin suora vertailu 68Ga-FAPI-04:n tai 18F-FDG:n PET/CT-skannausten kanssa potilailla, joilla oli erilaisia ​​syöpiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < Ikä < 75 vuotta
  • Erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia, joista on saatavilla histopatologisia löydöksiä, joita ei ole hoidettu kirurgisesti.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • tutkimukseen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: turvallisuus, siedettävyys, biologinen jakautuminen ja dosimetria
PET-kuvaus alkaa 30 s (30 s/sänky), 15 min (1 min/sänky), 30 min (2 min/sänky), 60 min (2 min/sänky) ja 120 min (2 min/sänky) injektion jälkeen ja koko kehon pieniannoksinen TT oli hankittava uudelleen 120 minuutin kuluttua
Lääke: 68Ga-FAP-CHX
Annos on 0,05 (mCi / kg) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista
Lääke: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, annos on 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista； 68Ga-FAPI-04, annos on 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % annetaan laskimonsisäisesti kerralla ennen kuvantamista； 18F-FDG, annos on 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista；
Muut nimet:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Kokeellinen: Osa II: Diagnostinen tehokkuus
Osallistujille, joilla on erilaisia ​​syöpiä, tehdään PET-kuvaus 50–100 minuuttia 68Ga-FAP-CHX:n ja toisen aineen (68Ga-FAPI-04 tai 18F-FDG) injektion jälkeen.
Lääke: 68Ga-FAP-CHX
Annos on 0,05 (mCi / kg) +/- 10 %, joka annetaan laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista
Lääke: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, annos on 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista； 68Ga-FAPI-04, annos on 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % annetaan laskimonsisäisesti kerralla ennen kuvantamista； 18F-FDG, annos on 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % annettuna laskimoon yhdellä kertaa ennen kuvantamista；
Muut nimet:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
ilmoitettu suhteellisina ottoarvoina elintä kohti 30 s, 15 min, 30 min, 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla yksittäistä kohdetta kohden ja kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvona (osa I)
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
Ihmisen dosimetria
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
yksittäisten elinten säteilyannos ja kunkin tutkittavan koko kehon vastaava annos sekä kaikkien tutkimushenkilöiden keskiarvo (osa I). Dosimetria lasketaan OLINDA-ohjelmistolla.
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
Vakioottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
SUV:n määritys havaituille 68Ga-FAP-CHX- ja 68Ga-FAPI-04- tai 18F-FDG-vaurioille ja havaittaville elimille
Jopa 2 viikkoa
Leesionumerot
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
68Ga-FAP-CHX:n ja 68Ga-FAPI-04:n tai 18F-FDG:n leesioiden lukumäärän määrittäminen
Jopa 2 viikkoa
68Ga-FAP-CHX PET/CT:n herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
patologiaan tai yhdistelmäkuvaukseen verrattuna arvioitiin 68Ga-FAP-CHX PET/CT:n herkkyys.
Jopa 2 viikkoa
68Ga-FAP-CHX PET/CT:n spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
verrattuna patologiaan tai yhdistelmäkuvaukseen, 68Ga-FAP-CHX PET/CT:n spesifisyys arvioitiin.
Jopa 2 viikkoa
tarkkuus 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
patologiaan tai yhdistelmäkuvaukseen verrattuna arvioitiin 68Ga-FAP-CHX PET/CT:n tarkkuus.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus 68Ga-FAP-CHX-injektion jälkeen raportoidaan kuvailevasti kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan luokiteltuna ja luokiteltuna.
Jopa 3 päivää
68Ga-FAP-CHX:n ilmentymiskyky erityyppisissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
SUVmaxin erilaistuminen erilaisissa kasvaimissa
Jopa 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa