68Ga-FAP-CHX ПЭТ/КТ: дозиметрия и предварительные клинические трансляционные исследования
16 сентября 2023 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
В качестве новой молекулы, нацеленной на FAP, 68Ga-FAP-CHX является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака.
В этом исследовании мы наблюдали безопасность, биораспределение и радиационную дозиметрию 68Ga-FAP-CHX у пациентов с различными типами рака и сравнивали их с результатами визуализации 68Ga-FAPI-04 или 18F-FDG для оценки дозиметрических характеристик и диагностических эффективность 68Ga-FAP-CHX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Белок активации фибробластов (FAP) в высокой степени экспрессируется в строме различных видов рака человека и поэтому считается перспективным для таргетной терапии.
Недавняя разработка индикаторов ПЭТ на основе хинолина, которые действуют как ингибиторы FAP (FAPI), продемонстрировала многообещающие результаты доклинически и уже в нескольких клинических случаях.
68Ga-FAP-CHX — это новые трассеры, нацеленные на FAP.
Настоящее исследование было направлено на оценку биораспределения, фармакокинетики и дозиметрии 68Ga-FAP-CHX, а также на проведение прямого сравнения с ПЭТ/КТ-сканированием 68Ga-FAPI-04 или 18F-FDG у пациентов с различными видами рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Zang, MD
- Номер телефона: 15901495106
- Электронная почта: 15901495106@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: 86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jie Zang, MD
- Номер телефона: 15901495106
- Электронная почта: 15901495106@163.com
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: 059187981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < Возраст < 75 лет
- Различные солидные опухоли с доступными гистопатологическими данными, не подвергавшиеся хирургическому лечению.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с беременностью
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: безопасность, переносимость, биораспределение и дозиметрия.
ПЭТ-визуализация начнется через 30 секунд (30 секунд на койку), 15 минут (1 минута на койку), 30 минут (2 минуты на койку), 60 минут (2 минуты на койку) и 120 минут (2 минуты на койку) после инъекции, а также всего тела. КТ с низкой дозой необходимо было повторить через 120 минут.
|
Доза будет составлять 0,05 (мКи/кг) +/- 10% внутривенно однократно перед визуализацией.
68Ga-FAP-CHX, доза будет составлять 0,05 (мКи/кг) +/- 10% внутривенно за один раз перед визуализацией； 68Ga-FAPI-04, доза будет составлять 1,8 (МБк/кг) +/- 10% однократно внутривенно перед визуализацией； 18F-ФДГ, доза будет 3,7 (МБк/кг) +/- 10% внутривенно однократно перед визуализацией；
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II: диагностическая эффективность
Участникам с различными типами рака будет проведена ПЭТ-визуализация через 50–100 минут после инъекции 68Ga-FAP-CHX и другого агента (68Ga-FAPI-04 или 18F-FDG).
|
Доза будет составлять 0,05 (мКи/кг) +/- 10% внутривенно однократно перед визуализацией.
68Ga-FAP-CHX, доза будет составлять 0,05 (мКи/кг) +/- 10% внутривенно за один раз перед визуализацией； 68Ga-FAPI-04, доза будет составлять 1,8 (МБк/кг) +/- 10% однократно внутривенно перед визуализацией； 18F-ФДГ, доза будет 3,7 (МБк/кг) +/- 10% внутривенно однократно перед визуализацией；
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение человека
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
представлены как относительные значения поглощения на орган через 30 с, 15 мин, 30 мин, 60 мин и 120 мин для отдельного субъекта и как среднее значение для всех субъектов (Часть I)
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
|
Дозиметрия человека
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
доза облучения отдельных органов и эквивалентная доза для всего тела каждого субъекта и в среднем по всем субъектам (Часть I).
Дозиметрия будет рассчитана с использованием программного обеспечения OLINDA.
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
|
Стандартное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Определение SUV для обнаруженных поражений и различимых органов 68Ga-FAP-CHX и 68Ga-FAPI-04 или 18F-FDG
|
До 2 недель
|
|
Номера поражений
Временное ограничение: До 2 недель
|
Определение количества поражений 68Ga-FAP-CHX и 68Ga-FAPI-04 или 18F-FDG
|
До 2 недель
|
|
чувствительность 68Ga-FAP-CHX ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 2 недель
|
по сравнению с патологией или комбинированной визуализацией оценивалась чувствительность ПЭТ/КТ 68Ga-FAP-CHX.
|
До 2 недель
|
|
специфичность 68Ga-FAP-CHX ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До 2 недель
|
по сравнению с патологией или комбинированной визуализацией оценивалась специфичность ПЭТ/КТ 68Ga-FAP-CHX.
|
До 2 недель
|
|
точность ПЭТ/КТ 68Ga-FAP-CHX
Временное ограничение: До 2 недель
|
по сравнению с патологией или комбинированной визуализацией оценивалась точность ПЭТ/КТ 68Ga-FAP-CHX.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
Временное ограничение: До 3 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении после инъекции 68Ga-FAP-CHX, будут описательно сообщаться в соответствии с классификацией и градацией Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
До 3 дней
|
|
Экспрессионная способность 68Ga-FAP-CHX в различных типах опухолей
Временное ограничение: До 3 дней
|
Дифференциация SUVmax при разных опухолях
|
До 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-FAP-CHX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .