Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetri och preliminära kliniska translationsstudier

16 september 2023 uppdaterad av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som en framväxande molekyl som riktar in sig på FAP, är 68Ga-FAP-CHX lovande som ett utmärkt bildframställningsmedel för olika cancerformer. I denna studie observerade vi säkerheten, biodistributionen och strålningsdosimetrin för 68Ga-FAP-CHX hos patienter med olika typer av cancer och jämförde dem med resultaten av 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG avbildning för att utvärdera de dosimetriska egenskaperna och diagnostiken. effektiviteten av 68Ga-FAP-CHX.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är starkt uttryckt i stroma av en mängd olika humana cancerformer och anses därför vara lovande för att styra riktad terapi. Den senaste utvecklingen av kinolinbaserade PET-spårämnen som fungerar som FAP-hämmare (FAPI) visade lovande resultat prekliniskt och redan i ett fåtal kliniska fall. 68Ga-FAP-CHX är ett nytt FAP-riktat spårämne. Den aktuella studien syftade till att utvärdera biodistributionen, farmakokinetiken och dosimetrin av 68Ga-FAP-CHX, och utförde en direkt jämförelse med 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG PET/CT-skanningar hos patienter med olika cancerformer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Ålder < 75 år
  • Olika solida tumörer med tillgängliga histopatologiska fynd, och har inte behandlats kirurgiskt.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter med graviditet
  • forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: säkerhet, tolerabilitet, biodistribution och dosimetri
PET-avbildning börjar vid 30 s (30 s/säng), 15 min (1 min/säng), 30 min (2 min/säng), 60 min (2 min/säng) och 120 min (2 min/säng) efter injektion och hela kroppen lågdos-CT behövde återupptas efter 120 minuter
Läkemedel: 68Ga-FAP-CHX
Dosen kommer att vara 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda tidpunkt före bildbehandling
Läkemedel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dosen kommer att vara 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling; 68Ga-FAPI-04, dosen kommer att vara 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling; 18F-FDG, dosen kommer att vara 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda tidpunkt före bildbehandling;
Andra namn:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Experimentell: Del II: diagnostisk effekt
Deltagare med olika typer av cancer kommer att ha PET-avbildning 50-100 minuter efter injektion av 68Ga-FAP-CHX och ett annat medel (68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG).
Läkemedel: 68Ga-FAP-CHX
Dosen kommer att vara 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda tidpunkt före bildbehandling
Läkemedel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dosen kommer att vara 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling; 68Ga-FAPI-04, dosen kommer att vara 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda gång före bildbehandling; 18F-FDG, dosen kommer att vara 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % ges intravenöst vid en enda tidpunkt före bildbehandling;
Andra namn:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Människans biodistribution
Tidsram: Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
rapporteras som relativa upptagsvärden per organ vid 30 s, 15 min, 30 min, 60 min och 120 min per enskild individ och som ett medelvärde för alla försökspersoner (del I)
Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
Mänsklig dosimetri
Tidsram: Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
stråldos till enskilda organ och motsvarande dos för hela kroppen hos varje försöksperson och som ett medelvärde för alla försökspersoner (del I). Dosimetri kommer att beräknas med hjälp av OLINDA-mjukvaran.
Från direkt efter spårämnesinjektion till 2 timmar efter injektion
Standardupptagsvärde (SUV)
Tidsram: Upp till 2 veckor
Bestämning av SUV för upptäckta lesioner och urskiljbara organ av 68Ga-FAP-CHX och 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Upp till 2 veckor
Lesionsnummer
Tidsram: Upp till 2 veckor
Bestämning av lesionsantal av 68Ga-FAP-CHX och 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Upp till 2 veckor
känsligheten för 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsram: Upp till 2 veckor
jämfört med patologi eller sammansatt avbildning, utvärderades känsligheten för 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Upp till 2 veckor
specificiteten för 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsram: Upp till 2 veckor
jämfört med patologi eller sammansatt avbildning utvärderades specificiteten för 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Upp till 2 veckor
noggrannheten för 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsram: Upp till 2 veckor
jämfört med patologi eller sammansatt avbildning utvärderades noggrannheten för 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar
Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar efter 68Ga-FAP-CHX-injektion kommer att rapporteras beskrivande som klassificerade och graderade av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Upp till 3 dagar
Expressionsförmåga av 68Ga-FAP-CHX i olika typer av tumörer
Tidsram: Upp till 3 dagar
Differentiering av SUVmax i olika tumörer
Upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera