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68Ga-FAP-CHX PET/CT : Dosimétrie et études cliniques translationnelles préliminaires

16 septembre 2023 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
En tant que molécule émergente ciblant la FAP, la 68Ga-FAP-CHX est prometteuse en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers. Dans cette étude, nous avons observé la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-FAP-CHX chez des patients atteints de différents types de cancer et les avons comparés aux résultats de l'imagerie 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et diagnostiques. efficacité du 68Ga-FAP-CHX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est fortement exprimée dans le stroma d'une variété de cancers humains et est donc considérée comme prometteuse pour guider la thérapie ciblée. Le développement récent de traceurs PET à base de quinoléine qui agissent comme inhibiteurs de la FAP (FAPI) a démontré des résultats prometteurs en préclinique et déjà dans quelques cas cliniques. 68Ga-FAP-CHX est un nouveau traceur ciblé FAP. La présente étude visait à évaluer la biodistribution, la pharmacocinétique et la dosimétrie du 68Ga-FAP-CHX et a effectué une comparaison directe avec le 68Ga-FAPI-04 ou le 18F-FDG PET/CT scans chez des patients atteints de divers cancers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < Âge < 75 ans
  • Diverses tumeurs solides avec des résultats histopathologiques disponibles et qui n'ont pas été traitées chirurgicalement.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes
  • l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I : sécurité, tolérabilité, biodistribution et dosimétrie
L'imagerie TEP débutera à 30 s (30 s/lit), 15 min (1 min/lit), 30 min (2 min/lit), 60 min (2 min/lit) et 120 min (2 min/lit) après l'injection, et sur tout le corps. une tomodensitométrie à faible dose devait être réacquise à 120 minutes
Médicament: 68Ga-FAP-CHX
La dose sera de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Médicament: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, la dose sera de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie ; 68Ga-FAPI-04, la dose sera de 1,8 (MBq/kg) +/- 10 % administrés par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie； 18F-FDG, la dose sera de 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % administrés par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie ;
Autres noms:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Expérimental: Partie II : efficacité diagnostique
Les participants atteints de divers types de cancer bénéficieront d'une imagerie TEP 50 à 100 minutes après l'injection de 68Ga-FAP-CHX et d'un autre agent (68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG).
Médicament: 68Ga-FAP-CHX
La dose sera de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie
Médicament: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, la dose sera de 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % administrée par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie ; 68Ga-FAPI-04, la dose sera de 1,8 (MBq/kg) +/- 10 % administrés par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie； 18F-FDG, la dose sera de 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % administrés par voie intraveineuse en une seule fois avant l'imagerie ;
Autres noms:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution humaine
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
rapportées sous forme de valeurs d'absorption relatives par organe à 30 s, 15 min, 30 min, 60 min et 120 min par sujet individuel et sous forme de moyenne sur tous les sujets (Partie I)
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
Dosimétrie humaine
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
dose de rayonnement aux organes individuels et la dose équivalente pour l'ensemble du corps de chaque sujet et comme moyenne sur tous les sujets (Partie I). La dosimétrie sera calculée à l'aide du logiciel OLINDA.
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Détermination de SUV pour les lésions détectées et les organes discernables de 68Ga-FAP-CHX et 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG
Jusqu'à 2 semaines
Numéros de lésion
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Détermination du nombre de lésions de 68Ga-FAP-CHX et 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG
Jusqu'à 2 semaines
la sensibilité du 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
par rapport à la pathologie ou à l'imagerie composite, la sensibilité du 68Ga-FAP-CHX PET/CT a été évaluée.
Jusqu'à 2 semaines
la spécificité du 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
par rapport à la pathologie ou à l'imagerie composite, la spécificité de 68Ga-FAP-CHX PET/CT a été évaluée.
Jusqu'à 2 semaines
la précision du 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Délai: Jusqu'à 2 semaines
par rapport à la pathologie ou à l'imagerie composite, la précision de la TEP/TDM au 68Ga-FAP-CHX a été évaluée.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 jours
La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement après l'injection de 68Ga-FAP-CHX seront rapportées de manière descriptive comme classées et classées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0
Jusqu'à 3 jours
Capacité d'expression de 68Ga-FAP-CHX dans différents types de tumeurs
Délai: Jusqu'à 3 jours
Différenciation de SUVmax dans différentes tumeurs
Jusqu'à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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