Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dozymetria i wstępne kliniczne badania translacyjne

16 września 2023 zaktualizowane przez: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Jako wyłaniająca się cząsteczka ukierunkowana na FAP, 68Ga-FAP-CHX jest obiecującym środkiem obrazowania mającym zastosowanie w różnych nowotworach. W tym badaniu obserwowaliśmy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAP-CHX u pacjentów z różnymi typami raka i porównaliśmy je z wynikami obrazowania 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG w celu oceny właściwości dozymetrycznych i diagnostyki skuteczność 68Ga-FAP-CHX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko aktywacji fibroblastów (FAP) ulega silnej ekspresji w zrębie różnych ludzkich nowotworów i dlatego jest uważane za obiecujące w kierowaniu terapią celowaną. Niedawne opracowanie znaczników PET na bazie chinoliny, które działają jako inhibitory FAP (FAPI), wykazało obiecujące wyniki przedkliniczne i już w kilku przypadkach klinicznych. 68Ga-FAP-CHX to nowe znaczniki ukierunkowane na FAP. Niniejsze badanie miało na celu ocenę biodystrybucji, farmakokinetyki i dozymetrii 68Ga-FAP-CHX oraz bezpośrednie porównanie ze skanami PET/CT 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG u pacjentów z różnymi nowotworami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < Wiek < 75 lat
  • Różne guzy lite z dostępnymi wynikami badań histopatologicznych, które nie były leczone chirurgicznie.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki z ciążą
  • niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: bezpieczeństwo, tolerancja, biodystrybucja i dozymetria
Obrazowanie PET rozpocznie się po 30 s (30 s/łóżko), 15 min (1 min/łóżko), 30 min (2 min/łóżko), 60 min (2 min/łóżko) i 120 min (2 min/łóżko) po wstrzyknięciu i całego ciała konieczne było ponowne wykonanie tomografii komputerowej z niską dawką po 120 minutach
Lek: 68Ga-FAP-CHX
Dawka będzie wynosić 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Lek: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dawka wyniesie 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 68Ga-FAPI-04, dawka wyniesie 1,8 (MBq/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 18F-FDG, dawka wyniesie 3,7 (MBq/kg) +/- 10% podane jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem;
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Eksperymentalny: Część II: Skuteczność diagnostyczna
Uczestnicy cierpiący na różne rodzaje nowotworów będą poddani obrazowaniu PET 50–100 minut po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-CHX i innego środka (68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG).
Lek: 68Ga-FAP-CHX
Dawka będzie wynosić 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podawana dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem
Lek: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dawka wyniesie 0,05 (mCi/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 68Ga-FAPI-04, dawka wyniesie 1,8 (MBq/kg) +/- 10% podane dożylnie jednorazowo przed obrazowaniem; 18F-FDG, dawka wyniesie 3,7 (MBq/kg) +/- 10% podane jednorazowo dożylnie przed obrazowaniem;
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja człowieka
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
podane jako względne wartości wychwytu na narząd po 30 s, 15 min, 30 min, 60 min i 120 min u indywidualnego osobnika oraz jako średnia dla wszystkich osobników (Część I)
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
Dozymetria człowieka
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
dawka promieniowania dla poszczególnych narządów i równoważna dawka dla całego ciała każdego pacjenta oraz jako średnia dla wszystkich pacjentów (Część I). Dozymetria zostanie obliczona za pomocą oprogramowania OLINDA.
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Oznaczanie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów 68Ga-FAP-CHX i 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG
Do 2 tygodni
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Oznaczanie liczby uszkodzeń 68Ga-FAP-CHX i 68Ga-FAPI-04 lub 18F-FDG
Do 2 tygodni
czułość 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono czułość 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Do 2 tygodni
specyficzność 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono swoistość 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Do 2 tygodni
dokładność 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
w porównaniu z patologią lub obrazowaniem złożonym oceniono dokładność 68Ga-FAP-CHX PET/CT.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 dni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia po wstrzyknięciu 68Ga-FAP-CHX zostaną opisane opisowo, zgodnie z klasyfikacją i stopniem według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
Do 3 dni
Zdolność ekspresji 68Ga-FAP-CHX w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: Do 3 dni
Różnicowanie SUVmax w różnych nowotworach
Do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-FAP-CHX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj