Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetri og foreløpige kliniske translasjonsstudier

16. september 2023 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Som et fremvoksende molekyl rettet mot FAP, er 68Ga-FAP-CHX lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på ulike kreftformer. I denne studien observerte vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAP-CHX hos pasienter med ulike typer kreft og sammenlignet dem med resultatene av 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG avbildning for å evaluere de dosimetriske egenskapene og diagnostikken. effekten av 68Ga-FAP-CHX.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er sterkt uttrykt i stroma av en rekke humane kreftformer og anses derfor som lovende for å veilede målrettet terapi. Den nylige utviklingen av kinolinbaserte PET-sporstoffer som fungerer som FAP-hemmere (FAPI) viste lovende resultater preklinisk og allerede i noen få kliniske tilfeller. 68Ga-FAP-CHX er et nytt FAP-målrettet sporstoff. Denne studien hadde som mål å evaluere biodistribusjonen, farmakokinetikken og dosimetrien til 68Ga-FAP-CHX, og utførte en head-to-head sammenligning med 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG PET/CT-skanninger hos pasienter med ulike kreftformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < Alder < 75 år
  • Ulike solide svulster med tilgjengelige histopatologiske funn, og er ikke behandlet kirurgisk.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med graviditet
  • manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I: sikkerhet, tolerabilitet, biodistribusjon og dosimetri
PET-avbildning vil begynne ved 30s (30s/seng), 15 min (1 min/seng), 30 min (2 min/seng), 60 min (2 min/seng) og 120 min (2 min/seng) etter injeksjon, og hele kroppen lavdose-CT måtte tas på nytt etter 120 minutter
Legemiddel: 68Ga-FAP-CHX
Dosen vil være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling
Legemiddel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dosen vil være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling; 68Ga-FAPI-04, dosen vil være 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling; 18F-FDG, dosen vil være 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling;
Andre navn:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Eksperimentell: Del II: diagnostisk effekt
Deltakere med ulike typer kreft vil ha PET-avbildning 50-100 minutter etter injeksjon av 68Ga-FAP-CHX og et annet middel (68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG).
Legemiddel: 68Ga-FAP-CHX
Dosen vil være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling
Legemiddel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, dosen vil være 0,05 (mCi / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling; 68Ga-FAPI-04, dosen vil være 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling; 18F-FDG, dosen vil være 3,7 (MBq / kg) +/- 10 % gitt intravenøst ​​på et enkelt tidspunkt før bildebehandling;
Andre navn:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelig biodistribusjon
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
rapportert som relative opptaksverdier per organ ved 30 sekunder, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter per individ og som gjennomsnitt over alle forsøkspersoner (del I)
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
Menneskelig dosimetri
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
stråledose til individuelle organer og ekvivalent dose for hele kroppen til hvert individ og som et gjennomsnitt for alle individer (del I). Dosimetri vil bli beregnet ved hjelp av OLINDA-programvaren.
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Bestemmelse av SUV for påviste lesjoner og merkbare organer av 68Ga-FAP-CHX og 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Inntil 2 uker
Lesjonstall
Tidsramme: Inntil 2 uker
Bestemmelse av lesjonstall av 68Ga-FAP-CHX og 68Ga-FAPI-04 eller 18F-FDG
Inntil 2 uker
følsomheten til 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Inntil 2 uker
sammenlignet med patologi eller sammensatt bildebehandling, ble sensitiviteten til 68Ga-FAP-CHX PET/CT evaluert.
Inntil 2 uker
spesifisiteten til 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Inntil 2 uker
sammenlignet med patologi eller sammensatt avbildning, ble spesifisiteten til 68Ga-FAP-CHX PET/CT evaluert.
Inntil 2 uker
nøyaktigheten til 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tidsramme: Inntil 2 uker
sammenlignet med patologi eller sammensatt bildebehandling, ble nøyaktigheten av 68Ga-FAP-CHX PET/CT evaluert.
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i behandling
Tidsramme: Opptil 3 dager
Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling etter 68Ga-FAP-CHX-injeksjon vil beskrives rapporteres som klassifisert og gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Opptil 3 dager
Ekspresjonsevne av 68Ga-FAP-CHX i ulike typer svulster
Tidsramme: Opptil 3 dager
Differensiering av SUVmax i forskjellige svulster
Opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svulst

Kliniske studier på 68Ga-FAP-CHX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere