Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: dosimetrie en voorbereidende klinische translationele studies

16 september 2023 bijgewerkt door: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Als een opkomend molecuul gericht op FAP, is 68Ga-FAP-CHX veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op verschillende kankers. In deze studie observeerden we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAP-CHX bij patiënten met verschillende soorten kanker en vergeleken ze met de resultaten van 68Ga-FAPI-04 of 18F-FDG-beeldvorming om de dosimetrische kenmerken en diagnostische werkzaamheid van 68Ga-FAP-CHX.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibroblast-activeringseiwit (FAP) komt sterk tot expressie in het stroma van een verscheidenheid aan menselijke kankers en wordt daarom als veelbelovend beschouwd voor het begeleiden van gerichte therapie. De recente ontwikkeling van op chinoline gebaseerde PET-tracers die werken als FAP-remmers (FAPI's) heeft preklinisch en al in enkele klinische gevallen veelbelovende resultaten opgeleverd. 68Ga-FAP-CHX is een nieuwe FAP-gerichte tracers. De huidige studie was gericht op het evalueren van de biodistributie, farmacokinetiek en dosimetrie van 68Ga-FAP-CHX, en voerde een rechtstreekse vergelijking uit met 68Ga-FAPI-04 of 18F-FDG PET/CT-scans bij patiënten met verschillende vormen van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < Leeftijd < 75 jaar
  • Verschillende solide tumoren met beschikbare histopathologische bevindingen, en zijn niet operatief behandeld.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met zwangerschap
  • het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: veiligheid, verdraagbaarheid, biodistributie en dosimetrie
PET-beeldvorming begint na 30 seconden (30 seconden/bed), 15 minuten (1 min/bed), 30 minuten (2 minuten/bed), 60 minuten (2 minuten/bed) en 120 minuten (2 minuten/bed) na de injectie, en over het hele lichaam lage dosis CT moest na 120 minuten opnieuw worden verkregen
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-CHX
De dosis is 0,05 (mCi / kg) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, de dosis zal 0,05 (mCi / kg) +/- 10% intraveneus toegediend worden op een enkel moment voorafgaand aan beeldvorming; 68Ga-FAPI-04, de dosis zal 1,8 (MBq / kg) +/- zijn 10% in één keer intraveneus toegediend vóór beeldvorming; 18F-FDG, de dosis zal 3,7 (MBq / kg) +/- 10% in één keer intraveneus worden toegediend voorafgaand aan beeldvorming;
Andere namen:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Experimenteel: Deel II: diagnostische werkzaamheid
Deelnemers met verschillende soorten kanker krijgen 50-100 minuten na injectie van 68Ga-FAP-CHX en een ander middel (68Ga-FAPI-04 of 18F-FDG) een PET-beeldvorming.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-CHX
De dosis is 0,05 (mCi / kg) +/- 10% intraveneus toegediend in een keer voorafgaand aan beeldvorming
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, de dosis zal 0,05 (mCi / kg) +/- 10% intraveneus toegediend worden op een enkel moment voorafgaand aan beeldvorming; 68Ga-FAPI-04, de dosis zal 1,8 (MBq / kg) +/- zijn 10% in één keer intraveneus toegediend vóór beeldvorming; 18F-FDG, de dosis zal 3,7 (MBq / kg) +/- 10% in één keer intraveneus worden toegediend voorafgaand aan beeldvorming;
Andere namen:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke biodistributie
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
gerapporteerd als relatieve opnamewaarden per orgaan na 30 seconden, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten per individuele proefpersoon en als gemiddelde over alle proefpersonen (Deel I)
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Menselijke dosimetrie
Tijdsspanne: Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
stralingsdosis voor individuele organen en de equivalente dosis voor het hele lichaam van elke proefpersoon en als gemiddelde over alle proefpersonen (Deel I). De dosimetrie wordt berekend met behulp van de OLINDA-software.
Van direct na tracer-injectie tot 2 uur na injectie
Standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Bepaling van SUV voor gedetecteerde laesies en waarneembare organen van 68Ga-FAP-CHX en 68Ga-FAPI-04 of 18F-FDG
Tot 2 weken
Letsel nummers
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Bepaling van het aantal laesies van 68Ga-FAP-CHX en 68Ga-FAPI-04 of 18F-FDG
Tot 2 weken
de gevoeligheid van 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tijdsspanne: Tot 2 weken
in vergelijking met pathologie of composietbeeldvorming werd de gevoeligheid van 68Ga-FAP-CHX PET/CT geëvalueerd.
Tot 2 weken
de specificiteit van 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tijdsspanne: Tot 2 weken
vergeleken met pathologie of samengestelde beeldvorming, werd de specificiteit van 68Ga-FAP-CHX PET/CT geëvalueerd.
Tot 2 weken
de nauwkeurigheid van 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Tijdsspanne: Tot 2 weken
vergeleken met pathologie of composietbeeldvorming, werd de nauwkeurigheid van 68Ga-FAP-CHX PET/CT geëvalueerd.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
De frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 68Ga-FAP-CHX-injectie zullen beschrijvend worden gerapporteerd als geclassificeerd en beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0
Tot 3 dagen
Expressievermogen van 68Ga-FAP-CHX in verschillende soorten tumoren
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Differentiatie van SUVmax in verschillende tumoren
Tot 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren