Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetrie und vorläufige klinische Translationsstudien

16. September 2023 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Als aufstrebendes Molekül, das auf FAP abzielt, ist 68Ga-FAP-CHX ein vielversprechendes hervorragendes bildgebendes Mittel, das bei verschiedenen Krebsarten anwendbar ist. In dieser Studie beobachteten wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie von 68Ga-FAP-CHX bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten und verglichen sie mit den Ergebnissen der 68Ga-FAPI-04- oder 18F-FDG-Bildgebung, um die dosimetrischen und diagnostischen Eigenschaften zu bewerten Wirksamkeit von 68Ga-FAP-CHX.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) wird im Stroma einer Vielzahl menschlicher Krebsarten stark exprimiert und gilt daher als vielversprechend für eine zielgerichtete Therapie. Die jüngste Entwicklung von PET-Tracern auf Chinolinbasis, die als FAP-Inhibitoren (FAPIs) wirken, zeigte präklinisch und bereits in einigen klinischen Fällen vielversprechende Ergebnisse. 68Ga-FAP-CHX ist ein neuartiger FAP-gerichteter Tracer. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Bioverteilung, Pharmakokinetik und Dosimetrie von 68Ga-FAP-CHX zu bewerten und führte einen direkten Vergleich mit 68Ga-FAPI-04- oder 18F-FDG-PET/CT-Scans bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 75 Jahre
  • Verschiedene solide Tumoren mit verfügbaren histopathologischen Befunden, die nicht chirurgisch behandelt wurden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwangerschaft
  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverteilung und Dosimetrie
Die PET-Bildgebung beginnt 30 Sekunden (30 Sekunden/Bett), 15 Minuten (1 Minute/Bett), 30 Minuten (2 Minuten/Bett), 60 Minuten (2 Minuten/Bett) und 120 Minuten (2 Minuten/Bett) nach der Injektion und am ganzen Körper Die Niedrigdosis-CT musste nach 120 Minuten erneut aufgenommen werden
Arzneimittel: 68Ga-FAP-CHX
Die Dosis beträgt 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Arzneimittel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, die Dosis beträgt 0,05 (mCi / kg) +/- 10 %, intravenös zu einem einzigen Zeitpunkt vor der Bildgebung verabreicht; 68Ga-FAPI-04, die Dosis beträgt 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht； 18F-FDG, die Dosis beträgt 3,7 (MBq/kg) +/- 10 % einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht；
Andere Namen:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Experimental: Teil II: Diagnostische Wirksamkeit
Bei Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten wird 50–100 Minuten nach der Injektion von 68Ga-FAP-CHX und einem anderen Wirkstoff (68Ga-FAPI-04 oder 18F-FDG) eine PET-Bildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-CHX
Die Dosis beträgt 0,05 (mCi/kg) +/- 10 % und wird einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht
Arzneimittel: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, die Dosis beträgt 0,05 (mCi / kg) +/- 10 %, intravenös zu einem einzigen Zeitpunkt vor der Bildgebung verabreicht; 68Ga-FAPI-04, die Dosis beträgt 1,8 (MBq / kg) +/- 10 % einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht； 18F-FDG, die Dosis beträgt 3,7 (MBq/kg) +/- 10 % einmalig vor der Bildgebung intravenös verabreicht；
Andere Namen:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Bioverteilung
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
angegeben als relative Aufnahmewerte pro Organ bei 30 s, 15 min, 30 min, 60 min und 120 min pro einzelnem Probanden und als Mittelwert über alle Probanden (Teil I)
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Humandosimetrie
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Strahlendosis für einzelne Organe und die Äquivalentdosis für den ganzen Körper jedes Probanden und als Mittelwert über alle Probanden (Teil I). Die Dosimetrie wird mit der OLINDA-Software berechnet.
Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bestimmung des SUV für erkannte Läsionen und unterscheidbare Organe von 68Ga-FAP-CHX und 68Ga-FAPI-04 oder 18F-FDG
Bis zu 2 Wochen
Läsionsnummern
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bestimmung der Läsionszahlen von 68Ga-FAP-CHX und 68Ga-FAPI-04 oder 18F-FDG
Bis zu 2 Wochen
die Empfindlichkeit von 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Im Vergleich zur Pathologie oder zusammengesetzten Bildgebung wurde die Empfindlichkeit von 68Ga-FAP-CHX-PET/CT bewertet.
Bis zu 2 Wochen
die Spezifität von 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Im Vergleich zur Pathologie oder zusammengesetzten Bildgebung wurde die Spezifität von 68Ga-FAP-CHX PET/CT bewertet.
Bis zu 2 Wochen
die Genauigkeit von 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Im Vergleich zur Pathologie oder zusammengesetzten Bildgebung wurde die Genauigkeit von 68Ga-FAP-CHX-PET/CT bewertet.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Die Häufigkeit und Schwere der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse nach der 68Ga-FAP-CHX-Injektion werden deskriptiv gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft
Bis zu 3 Tage
Expressionsfähigkeit von 68Ga-FAP-CHX in verschiedenen Tumorarten
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Differenzierung von SUVmax in verschiedenen Tumoren
Bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren