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68Ga-FAP-CHX PET/CT: Dosimetria e Estudos Translacionais Clínicos Preliminares

16 de setembro de 2023 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Como uma molécula emergente visando FAP, 68Ga-FAP-CHX é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer. Neste estudo, observamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação de 68Ga-FAP-CHX em pacientes com vários tipos de câncer e os comparamos com os resultados de imagem 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG para avaliar as características dosimétricas e diagnósticos eficácia de 68Ga-FAP-CHX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente expressa no estroma de uma variedade de cânceres humanos e, portanto, é considerada promissora para orientar a terapia direcionada. O recente desenvolvimento de marcadores PET baseados em quinolina que atuam como inibidores de FAP (FAPIs) demonstraram resultados promissores pré-clinicamente e já em alguns casos clínicos. 68Ga-FAP-CHX é um novo rastreador direcionado para FAP. O presente estudo teve como objetivo avaliar a biodistribuição, farmacocinética e dosimetria de 68Ga-FAP-CHX e realizou uma comparação direta com 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < Idade < 75 anos
  • Vários tumores sólidos com achados histopatológicos disponíveis e não foram tratados cirurgicamente.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • pacientes com gravidez
  • a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: segurança, tolerabilidade, biodistribuição e dosimetria
A imagem PET começará aos 30s (30s/leito), 15min (1 min/leito), 30min (2 min/leito), 60min (2 min/leito) e 120min (2 min/leito) após a injeção e corpo inteiro TC de baixa dose precisou ser readquirida em 120 minutos
Medicamento: 68Ga-FAP-CHX
A dose será de 0,05 (mCi/kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Medicamento: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, a dose será de 0,05 (mCi / kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em um único momento antes da imagem; 68Ga-FAPI-04, a dose será de 1,8 (MBq / kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em uma única vez antes da imagem; 18F-FDG, a dose será de 3,7 (MBq / kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em uma única vez antes da imagem;
Outros nomes:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
Experimental: Parte II: eficácia diagnóstica
Os participantes com vários tipos de câncer farão imagens PET 50-100 minutos após a injeção de 68Ga-FAP-CHX e outro agente (68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG).
Medicamento: 68Ga-FAP-CHX
A dose será de 0,05 (mCi/kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em um único momento antes da imagem
Medicamento: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, a dose será de 0,05 (mCi / kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em um único momento antes da imagem; 68Ga-FAPI-04, a dose será de 1,8 (MBq / kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em uma única vez antes da imagem; 18F-FDG, a dose será de 3,7 (MBq / kg) +/- 10% administrado por via intravenosa em uma única vez antes da imagem;
Outros nomes:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição humana
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
relatados como valores relativos de captação por órgão em 30s, 15min, 30min, 60min e 120 min por indivíduo e como uma média de todos os indivíduos (Parte I)
Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
Dosimetria humana
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
dose de radiação para órgãos individuais e a dose equivalente para todo o corpo de cada sujeito e como média para todos os sujeitos (Parte I). A dosimetria será calculada usando o software OLINDA.
Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
Valor de captação padrão (SUV)
Prazo: Até 2 semanas
Determinação de SUV para lesões detectadas e órgãos discerníveis de 68Ga-FAP-CHX e 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG
Até 2 semanas
Números de lesões
Prazo: Até 2 semanas
Determinação do número de lesões de 68Ga-FAP-CHX e 68Ga-FAPI-04 ou 18F-FDG
Até 2 semanas
a sensibilidade de 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Prazo: Até 2 semanas
em comparação com patologia ou imagem composta, a sensibilidade de 68Ga-FAP-CHX PET/CT foi avaliada.
Até 2 semanas
a especificidade de 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Prazo: Até 2 semanas
em comparação com patologia ou imagem composta, a especificidade de 68Ga-FAP-CHX PET/CT foi avaliada.
Até 2 semanas
a precisão de 68Ga-FAP-CHX PET/CT
Prazo: Até 2 semanas
em comparação com patologia ou imagem composta, a precisão de 68Ga-FAP-CHX PET/CT foi avaliada.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 dias
A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento após a injeção de 68Ga-FAP-CHX serão relatadas descritivamente como classificadas e graduadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0
Até 3 dias
Capacidade de expressão de 68Ga-FAP-CHX em diferentes tipos de tumores
Prazo: Até 3 dias
Diferenciação de SUVmax em diferentes tumores
Até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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