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68Ga-FAP-CHX PET/CT: 선량 측정 및 예비 임상 중개 연구

2023년 9월 16일 업데이트: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
FAP를 표적으로 하는 새로운 분자로서 68Ga-FAP-CHX는 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 이미징 물질로 유망합니다. 본 연구에서는 다양한 유형의 암 환자를 대상으로 68Ga-FAP-CHX의 안전성, 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 관찰하고 이를 68Ga-FAPI-04 또는 18F-FDG 영상화 결과와 비교하여 선량 특성 및 진단을 평가하였다. 68Ga-FAP-CHX의 효능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 다양한 인간 암의 간질에서 높게 발현되므로 표적 치료를 안내하는 데 유망한 것으로 간주됩니다. FAP 억제제(FAPI)로 작용하는 퀴놀린 기반 PET 추적자의 최근 개발은 전임상 및 이미 몇 가지 임상 사례에서 유망한 결과를 보여주었습니다. 68Ga-FAP-CHX는 새로운 FAP 표적 추적자입니다. 본 연구는 68Ga-FAP-CHX의 생체 분포, 약동학 및 선량 측정을 평가하는 것을 목표로 하고 다양한 암 환자에서 68Ga-FAPI-04 또는 18F-FDG PET/CT 스캔과 일대일 비교를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 < 나이 < 75세
  • 조직병리학적 소견이 있고 외과적으로 치료되지 않은 다양한 고형 종양.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임신 환자
  • 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: 안전성, 내약성, 생체분포 및 선량측정
PET 영상은 주사 후 30분(30초/침대), 15분(1분/침대), 30분(2분/침대), 60분(2분/침대), 120분(2분/침대)에 시작되며, 전신 저선량 CT는 120분마다 재촬영 필요
의약품: 68Ga-FAP-CHX
투여량은 0.05(mCi/kg) +/- 10%가 영상화 전에 단일 시간에 정맥 주사될 것입니다.
의약품: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, 용량은 0.05(mCi/kg) +/- 10%가 이미징 전에 한 번에 정맥 주사됩니다. 68Ga-FAPI-04, 용량은 1.8(MBq/kg) +/-입니다. 10% 영상화 전에 정맥주사; 18F-FDG, 용량은 3.7(MBq/kg) +/- 영상화 전 단일 시간에 정맥주사로 제공되는 10%;
다른 이름들:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04
실험적: 파트 II: 진단 효능
다양한 유형의 암을 앓고 있는 참가자는 68Ga-FAP-CHX 및 다른 제제(68Ga-FAPI-04 또는 18F-FDG)를 주사한 후 50-100분 후에 PET 영상을 촬영하게 됩니다.
의약품: 68Ga-FAP-CHX
투여량은 0.05(mCi/kg) +/- 10%가 영상화 전에 단일 시간에 정맥 주사될 것입니다.
의약품: 68Ga-FAP-CHX
68Ga-FAP-CHX, 용량은 0.05(mCi/kg) +/- 10%가 이미징 전에 한 번에 정맥 주사됩니다. 68Ga-FAPI-04, 용량은 1.8(MBq/kg) +/-입니다. 10% 영상화 전에 정맥주사; 18F-FDG, 용량은 3.7(MBq/kg) +/- 영상화 전 단일 시간에 정맥주사로 제공되는 10%;
다른 이름들:
  • 18F-FDG
  • 68Ga-FAPI-04

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 생체분포
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
개별 피험자당 30초, 15분, 30분, 60분 및 120분에 장기당 상대 흡수 값으로 보고하고 모든 피험자에 대한 평균으로 보고했습니다(파트 I).
추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
인체 선량 측정
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
개별 장기에 대한 방사선량과 각 피험자의 전신에 대한 등가 선량 및 모든 피험자에 대한 평균값(파트 I). Dosimetry는 OLINDA 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
표준 섭취량(SUV)
기간: 최대 2주
68Ga-FAP-CHX 및 68Ga-FAPI-04 또는 18F-FDG의 검출된 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 SUV 결정
최대 2주
병변 번호
기간: 최대 2주
68Ga-FAP-CHX 및 68Ga-FAPI-04 또는 18F-FDG의 병변 수 결정
최대 2주
68Ga-FAP-CHX PET/CT의 감도
기간: 최대 2주
병리학 또는 복합 영상과 비교하여 68Ga-FAP-CHX PET/CT의 민감도를 평가했습니다.
최대 2주
68Ga-FAP-CHX PET/CT의 특이성
기간: 최대 2주
병리학 또는 복합 영상과 비교하여 68Ga-FAP-CHX PET/CT의 특이성을 평가했습니다.
최대 2주
68Ga-FAP-CHX PET/CT의 정확도
기간: 최대 2주
병리학 또는 복합 영상과 비교하여 68Ga-FAP-CHX PET/CT의 정확도를 평가했습니다.
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3일
68Ga-FAP-CHX 주사 후 발생한 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 분류 및 등급으로 기술적으로 보고됩니다.
최대 3일
다양한 유형의 종양에서 68Ga-FAP-CHX의 발현 능력
기간: 최대 3일
다른 종양에서 SUVmax의 분화
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

수사관

  • 연구 의자: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstAHFujian-FAP-CHX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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